Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klonidiini - Ropivakaiini peribulbar-anestesiassa (CRAPO)

keskiviikko 9. tammikuuta 2019 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan ropivakaiinia 10 mg/ml yksinään verrattuna ropivakaiiniin 10 mg/ml yhdistettynä klonidiiniin 1 µg/kg peribulbar-anestesiassa posterior silmäleikkauksessa

Tämä on tutkimus, johon osallistui 60 potilasta, jotka on jaettu satunnaisesti toiseen kahdesta 30 potilaasta: ensimmäinen saa ropivakaiinia yksinään ja toinen ropivakaiini/klonidiini-yhdistelmää.

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että klonidiinin yhdistäminen ropivakaiiniin on tehokkaampi kuin ropivakaiini yksinään silmän paikallispuudutuksessa verkkokalvoleikkauksessa.

Tämän lääkeyhdistyksen tärkein etu on, että se saa aikaan nopeamman ja pidemmän silmän anestesian vähemmällä ropivakaiinilla (siis vähemmän injektioita). Tämä lisää potilaalle mukavuutta toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21
        • CHU Dijon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaita, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa
  • jokainen aikuinen potilas, jolle on menossa ensimmäinen silmän takaosan leikkaus peribulbaaripuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilöt, joilla ei ole kansallista sairausvakuutusta
  • raskaana olevat tai imettävät naiset, alle 18-vuotiaat potilaat, potilaat, jotka eivät voi antaa suostumustaan, potilaan kieltäytyminen paikallispuudutuksesta, potilaat, jotka eivät voi pysyä dorsaalisessa decubitus dorsaalisessa vähintään 1 tuntia
  • paikallispuudutuksen vasta-aihe
  • yliherkkyys tutkimuslääkkeille (ropivakaiini, klonidiini), vastaaville apuaineille tai yliherkkyys muille paikallispuudutteille kuin amidityyppiselle ropivakaiinille.
  • periorbitaalisen tai silmän motorisen herkkyyden häiriöt, glaukoomapotilaat, kroonista kipua sairastavat ja morfiinia käyttävät potilaat
  • hallitsematon verenpainetauti, klonidiini per os kotona, valtimohypotensio ennen toimenpidettä (SAP < 90 mmHg)
  • Diabeettisen retinopatian leikkaus, potilaat, joilla on epätasapainoinen diabetes, silmä, jolle on aiemmin tehty posteriorisen segmentin leikkaus
  • Klonidiinin valmisteyhteenvedossa mainitut vasta-aiheet (tunnettu yliherkkyys vaikuttaville aineosille tai jollekin sen apuaineista, syke alle 60 lyöntiä minuutissa, vaikea bradykardia, joka johtuu sinoatriumsolmukkeen sairaudesta tai toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, masennus, sultopridi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivakaiini yksinään ryhmä
Lääke: 5 ml ropivakaiini 10 % + fysiologinen suolaliuos
KOKEELLISTA: Ropivakaiini/klonidiiniryhmä
Lääke: 5 ml ropivakaiinia 10 % + klonidiinia 1 µg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ropivakaiiniannos ruiskeena 10 mg/ml: välttämätön täydellisen silmän akinesian saavuttamiseksi
Aikaikkuna: jopa 1 tunti
jopa 1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa akinesia
Aikaikkuna: jopa 1 tunti
jopa 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 16. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIRARD-BERTRAND 2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa