Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klonidyna - Ropiwakaina w znieczuleniu okołogałkowym (CRAPO)

9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące ropiwakainę 10 mg/ml samą z ropiwakainą 10 mg/ml w połączeniu z klonidyną 1 µg/kg w znieczuleniu okołogałkowym w chirurgii oka tylnego

Jest to badanie przeprowadzone na 60 pacjentach, losowo przydzielonych do jednej z dwóch 30-osobowych grup: pierwsza otrzyma samą ropiwakainę, a druga połączenie ropiwakainy/klonidyny.

Celem pracy jest wykazanie, że połączenie klonidyny z ropiwakainą jest skuteczniejsze niż sama ropiwakaina w znieczuleniu miejscowym oka do operacji siatkówki.

Głównym celem tego połączenia leków jest szybsze i dłuższe znieczulenie oka przy mniejszej ilości ropiwakainy (a zatem mniejszej liczbie wstrzyknięć). Zapewnia to pacjentowi większy komfort w trakcie i po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21
        • CHU Dijon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • każdy dorosły pacjent przed pierwszą operacją tylnego odcinka oka w znieczuleniu okołogałkowym

Kryteria wyłączenia:

  • osoby bez NFZ
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci < 18 lat, pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody, odmowa pacjenta na znieczulenie miejscowe, pacjenci, którzy nie mogą pozostawać w odleżynie grzbietowej przynajmniej 1h
  • przeciwwskazania do znieczulenia miejscowo-regionalnego
  • nadwrażliwość na badane leki (ropiwakaina, klonidyna), na odpowiadające im substancje pomocnicze lub nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające inne niż ropiwakaina typu amidowego.
  • zaburzenia wrażliwości okołooczodołowej lub okoruchowej, pacjenci z jaskrą, pacjenci z przewlekłym bólem i na morfinie
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, klonidyna per os w domu, hipotonia przed zabiegiem (SAP < 90 mmHg)
  • Chirurgia retinopatii cukrzycowej, pacjenci z niewyrównaną cukrzycą, oko po przebytej operacji odcinka tylnego
  • Przeciwwskazania wymienione w charakterystyce produktu leczniczego klonidyny (stwierdzona nadwrażliwość na substancję czynną lub jedną z substancji pomocniczych, częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę, ciężka bradykardia spowodowana chorobą węzła zatokowo-przedsionkowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia, depresja, sultopryd).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa z samą ropiwakainą
Lek: 5 ml Ropiwakainy 10% + sól fizjologiczna
EKSPERYMENTALNY: Grupa ropiwakaina/klonidyna
Lek: 5 ml Ropiwakainy 10% + Klonidyna 1 µg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dawka ropiwakainy we wstrzyknięciu 10 mg/ml: niezbędna do uzyskania całkowitej akinezy gałki ocznej
Ramy czasowe: do 1 godziny
do 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie akinezji
Ramy czasowe: do 1 godziny
do 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIRARD-BERTRAND 2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj