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Clonidina - Ropivacaina nell'anestesia peribulbare (CRAPO)

9 gennaio 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studio prospettico randomizzato in doppio cieco per confrontare la ropivacaina 10 mg/ml da sola rispetto alla ropivacaina 10 mg/ml associata a clonidina 1 µg/kg per l'anestesia peribulbare nella chirurgia dell'occhio posteriore

Si tratta di uno studio condotto su 60 pazienti, assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di 30: il primo riceverà la sola ropivacaina e il secondo riceverà l'associazione ropivacaina/clonidina.

Lo scopo dello studio è dimostrare che l'associazione della clonidina con la ropivacaina è più efficace della sola ropivacaina per l'anestesia locoregionale dell'occhio per la chirurgia della retina.

L'interesse principale di questa associazione di farmaci è che procura un'anestesia dell'occhio più rapida e più lunga con meno ropivacaina (quindi meno iniezioni). Questo fornisce un maggiore comfort al paziente durante e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21
        • CHU Dijon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto
  • qualsiasi paziente adulto in procinto di sottoporsi al primo intervento chirurgico che coinvolge il segmento posteriore dell'occhio in anestesia peribulbare

Criteri di esclusione:

  • persone senza assicurazione sanitaria nazionale
  • donne in gravidanza o allattamento, pazienti < 18 anni, pazienti che non possono dare il proprio consenso, paziente che rifiuta l'anestesia loco-regionale, pazienti che non possono rimanere in decubito dorsale per almeno 1h
  • controindicazioni per l'anestesia loco-regionale
  • ipersensibilità ai farmaci in studio (ropivacaina, clonidina), ai corrispondenti eccipienti o ipersensibilità agli anestetici locali diversi dalla ropivacaina di tipo amidico.
  • disturbi della sensibilità periorbitale o oculomotoria, pazienti con glaucoma, pazienti con dolore cronico e morfina
  • ipertensione arteriosa incontrollata, clonidina per os domiciliare, ipotensione arteriosa prima dell'intervento (SAP < 90 mmHg)
  • Chirurgia per retinopatia diabetica, pazienti con diabete squilibrato, occhio con precedente intervento chirurgico al segmento posteriore
  • Controindicazioni menzionate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto per la clonidina (ipersensibilità nota ai principi attivi o a uno dei suoi eccipienti, frequenza cardiaca inferiore a 60 bpm, grave bradicardia dovuta a malattia del nodo senoatriale o blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, depressione, sultopride).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ropivacaina da solo
Droga: 5 ml Ropivacaina 10% + soluzione fisiologica
SPERIMENTALE: Gruppo Ropivacaina/Clonidina
Droga: 5 ml Ropivacaina 10% + Clonidina 1 µg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose di ropivacaina iniettata 10 mg/ml: necessaria per ottenere una completa acinesia oculare
Lasso di tempo: fino a 1 ora
fino a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di raggiungere l'acinesia
Lasso di tempo: fino a 1 ora
fino a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIRARD-BERTRAND 2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 5 ml Ropivacaina 10% + soluzione fisiologica

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