Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign subperiosteal og loko-regional anæstesi i posterior mandible tandimplantatinstallation

20. april 2020 opdateret af: Andre Chen, Implantology Institute

Sammenlign Articaine 1:100.000, 4% epinephrin, subperiosteal med lokal-regional anæstesi til placering af tandimplantater i posterior mandible - dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg

Giver den subperiosteale anæstesiteknik med Articaine 1:100.000 4 % Epinephrin i forhold til den loko-regionale den samme analgesi under operationen hos patienter, der skal modtage et tandimplantat i den bageste mandible (distal fra hunde)?

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inter/Intra observatør aftale vil blive indgået for administration af lokal subperiosteal, loko-regional anæstesi, operationsvurdering af smerte og radiologisk undersøgelse.

En gruppe vil modtage articaine 1:100.000, 4% epinephrin subperiosteal og den anden 1:100.000 4% epinephrin loko-regional til tandimplantatinstallation i posterior mandibel.

Evalueringsparametrene vil fokusere på intraoperative smerter, intraoperative anæstetiske komplikationer, anæstetisk effektivitet, korrelation mellem afstand fra implantat til inferior alveolær nerve, intraoperativ smerte, post-operative efter 3 og 10 dage og korrelere ændringer, og overlevelsesrate for tandimplantater under og efter osseointegrationsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-662
        • Instituto de Implantologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt enhed implantat rehabilitering
  • Maxilla og mandible
  • Skal acceptere behandlingsplan
  • Skal underskrive informeret samtykke
  • tandudtrækning udført mindst 3 måneder før
  • Skal have mindst 6 mm restknogle
  • Fravær af orale læsioner
  • keratiniseret væv skal være til stede

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis rygning og/eller anden stofmisbrug er til stede
  • Hvis der er lokalbedøvelsesallergi
  • Patient udsat for kemisk eller strålebehandling
  • hvis der er leversygdom
  • Hvis der er immundepression
  • Hvis graviditet er til stede
  • Hvis der er diabetes
  • Hvis hjertesygdom er til stede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Suberiosteal Articaine
Administrer Subperiosteal 1:100.000 Articaine 4% epinephrin, bukkaal og lingualt, til tandimplantater i posterior mandible
Enhed: Tandimplantater i bagerste mandible
Placer tandimplantater i den bagerste mandible, distalt fra hunden, i henhold til producentens anbefalinger
Andre navne:
  • Dental Armaturer
Medicin: Subperiosteal 1:100.000 Articaine 4% epinephrin
Administration af subperiosteal anæstesi til implantatplacering
Andre navne:
  • Lokalbedøvelse
ACTIVE_COMPARATOR: Loco-regional Articaine
Administrer Loco-regional 1:100.000 articain 4% epinephrin, til tandimplantater i bagerste mandible
Enhed: Tandimplantater i bagerste mandible
Placer tandimplantater i den bagerste mandible, distalt fra hunden, i henhold til producentens anbefalinger
Andre navne:
  • Dental Armaturer
Medicin: Loco-regional 1:100.000 Articaine 4% adrenalin
Administrer loko-regional anæstesi til implantatplacering i posterior mandibel
Andre navne:
  • Lokalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anæstesi effektivitet
Tidsramme: Under kirurgi for tandimplantatinstallation

Evaluer subperiosteal vs loko-regional anæstesi til implantatinstallation i posterior mandibel.

Det vil blive målt ved mængden (gennemsnittet) af anæstesi før og intraoperativt
Under kirurgi for tandimplantatinstallation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative smerter
Tidsramme: Under kirurgi for implantatinstallation i posterior mandibel
Det vil blive målt med et direkte mål sammensat af præ- og postoperative spørgeskemaer med Visual Analog Scales (VAS) til patient og med to indirekte mål, et til den kliniker, der har udført operationen og et af en ekstern klinikpsykolog, begge vha. VAS score
Under kirurgi for implantatinstallation i posterior mandibel
Intraoperative anæstesikomplikationer
Tidsramme: Under kirurgi til implantatinstallation i posterior mandibel
måle mængden af ​​negative virkninger af begge typer procedure (subperiosteal vs loco-regional)
Under kirurgi til implantatinstallation i posterior mandibel
Ændringer i postoperative resultater
Tidsramme: Baseline (T0) 3 dage (T1) 10 dage (T2)
måle post-operatoriske størrelsesændringer i begge grupper (subperiosteal vs loko-regional anæstesi) fra baseline til 10 dage. Det vil blive målt i VAS mængden af ​​smerte, som patienten oplever.
Baseline (T0) 3 dage (T1) 10 dage (T2)
Operationstid
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
Mål mængden af ​​tid, der er nødvendig for at udføre tandimplantatinstallation i posterior mandibel i begge grupper (subperiosteal kontra lokoregional)
Under kirurgisk indgreb
Afstand til inferior alveolær nerve (IAN)
Tidsramme: Panoramisk røntgenbillede efter operation
mål i en panoramisk (orthopantomografi) afstanden fra implantatets apex til den mest koronale del af IAN og korreler med anæstesieffektiviteten og operationssmerter
Panoramisk røntgenbillede efter operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Osseointegration
Tidsramme: 8 uger efter operationen
evaluere tandimplantaters evne til at integrere i knogler, sammenligning mellem de to grupper, subperiosteal vs loco-regional)
8 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Implantology Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andre Chen, Msc, Implantology Institute
  • Studiestol: Helena Francisco, Msc, Implantology Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

16. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • II-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi Morbiditet

Kliniske forsøg med Tandimplantater i bagerste mandible

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner