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Compare la anestesia subperióstica y locorregional en la instalación de implantes dentales en la mandíbula posterior

20 de abril de 2020 actualizado por: Andre Chen, Implantology Institute

Compare Articaine 1:100.000, 4% epinefrina, subperióstica con anestesia locorregional para la colocación de implantes dentales en la parte posterior de la mandíbula - Ensayo clínico aleatorizado doble ciego

En pacientes que van a recibir un implante dental en la mandíbula posterior (distal del canino), la técnica anestésica subperióstica con Articaína 1:100.000 4 % Epinefrina en comparación con la loco-regional, ¿produce la misma analgesia durante la cirugía?

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará un acuerdo inter/intra observador para la administración de anestesia local subperióstica, loco-regional, evaluación operatoria del dolor y examen radiológico.

Un grupo recibirá articaína 1:100.000, 4% epinefrina subperióstica y el otro 1:100.000 Epinefrina locorregional al 4% para instalación de implantes dentales en mandíbula posterior.

Los parámetros de evaluación se centrarán en el dolor intraoperatorio, las complicaciones anestésicas intraoperatorias, la eficiencia anestésica, la correlación entre la distancia del implante al nervio alveolar inferior, el dolor intraoperatorio, el postoperatorio a los 3 y 10 días y los cambios de correlación, y la tasa de supervivencia de los implantes dentales durante y post. período de osteointegración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

88

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-662
        • Instituto de Implantologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rehabilitación con implantes de una sola unidad
  • Maxilar y mandíbula
  • Debe aceptar el plan de tratamiento
  • Debe firmar consentimiento informado
  • extracción dental realizada al menos 3 meses antes
  • Debe tener al menos 6 mm de hueso residual
  • Ausencia de lesiones bucales
  • debe haber tejido queratinizado

Criterio de exclusión:

  • Si está presente el tabaquismo y/u otra adicción a las drogas
  • Si hay alergia a los anestésicos locales
  • Paciente sometido a química o radioterapia
  • si la enfermedad hepática está presente
  • Si hay inmunodepresión
  • Si el embarazo está presente
  • Si la diabetes está presente
  • Si la enfermedad cardíaca está presente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Articaína Subepriosteal
Administrar Subperióstico 1:100.000 Articaine 4% epinefrina, bucal y lingual, para Implantes Dentales en Mandíbula Posterior
Dispositivo: Implantes Dentales en Mandíbula Posterior
Colocar implantes dentales en la mandíbula posterior, distal al canino, de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
Otros nombres:
  • Accesorios dentales
Droga: Subperióstico 1:100.000 Articaína 4% epinefrina
Administración de anestesia subperióstica para la colocación de implantes
Otros nombres:
  • Anestesia local
COMPARADOR_ACTIVO: Articaína loco-regional
Administrar Locorregional 1:100.000 articaína 4% epinefrina, para Implantes Dentales en Mandíbula Posterior
Dispositivo: Implantes Dentales en Mandíbula Posterior
Colocar implantes dentales en la mandíbula posterior, distal al canino, de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
Otros nombres:
  • Accesorios dentales
Droga: Locorregional 1:100.000 Articaína 4% epinefrina
Administrar anestesia locorregional para la colocación de implantes en la mandíbula posterior
Otros nombres:
  • Anestesia local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la anestesia
Periodo de tiempo: Durante la cirugía para la instalación de implantes dentales

Evaluar la anestesia subperióstica vs locorregional para la instalación de implantes en la mandíbula posterior.

Se medirá por la cantidad (media) de anestesia pre e intraoperatoria
Durante la cirugía para la instalación de implantes dentales

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la Cirugía para la Instalación de Implantes en Mandíbula Posterior
Se medirá con una medida directa compuesta por cuestionarios pre y postoperatorios con Escalas Analógicas Visuales (EVA) al paciente y por dos medidas indirectas, una al clínico que realizó la cirugía y otra a un psicólogo externo de la clínica, ambas por medio de puntuación EVA
Durante la Cirugía para la Instalación de Implantes en Mandíbula Posterior
Complicaciones de la anestesia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante Cirugía para instalación de implantes en mandíbula posterior
medir la cantidad de efectos adversos de ambos tipos de procedimiento (subperióstico vs loco-regional)
Durante Cirugía para instalación de implantes en mandíbula posterior
Cambios en los resultados posoperatorios
Periodo de tiempo: Línea base (T0) 3 Días (T1) 10 Días (T2)
mida los cambios de magnitud posoperatorios en ambos grupos (anestesia subperióstica frente a locorregional) desde el inicio hasta los 10 días. Se medirá en EVA la cantidad de dolor experimentado por el paciente.
Línea base (T0) 3 Días (T1) 10 Días (T2)
Hora de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Medir la cantidad de tiempo necesario para realizar la instalación del implante dental en la mandíbula posterior en ambos grupos (subperióstico Vs loco-regional)
Durante el procedimiento quirúrgico
Distancia al nervio alveolar inferior (IAN)
Periodo de tiempo: Radiografía panorámica postoperatoria
medir en una panorámica (ortopantomografía) la distancia desde el ápice del implante hasta la parte más coronal del NIA y correlacionar con la eficacia anestésica y el dolor operatorio
Radiografía panorámica postoperatoria

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Osteointegración
Periodo de tiempo: A las 8 semanas post-cirugía
evaluar la capacidad de los implantes dentales para integrarse en el hueso, comparación entre los dos grupos, subperióstico vs loco-regional)
A las 8 semanas post-cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Implantology Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Andre Chen, Msc, Implantology Institute
  • Silla de estudio: Helena Francisco, Msc, Implantology Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • II-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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