Jämför subperiosteal och loko-regional anestesi vid tandimplantatinstallation av posterior mandibel
20 april 2020 uppdaterad av: Andre Chen, Implantology Institute
Jämför Articaine 1:100.000, 4 % adrenalin, subperiosteal med lokal anestesi för placering av tandimplantat i bakre underkäken - dubbelblindad randomiserad klinisk prövning
Ger den subperiosteala anestesitekniken med Articaine 1:100.000 4 % epinefrin, jämfört med den lokoregionala, samma smärtlindring under operationen hos patienter som ska få ett tandimplantat i den bakre underkäken (distal från hund)?
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inter/Intra observatörsavtal kommer att göras för administrering av lokal subperiosteal, lokoregional anestesi, operationsutvärdering av smärta och röntgenundersökning.
En grupp kommer att få articaine 1:100 000, 4% epinefrin subperiosteal och den andra 1:100.000 4% epinefrin lokoregional för tandimplantatinstallation i bakre underkäken.
Utvärderingsparametrarna kommer att fokusera på intraoperativ smärta, intraoperativa anestetiska komplikationer, anestetisk effektivitet, korrelation mellan avstånd från implantat till inferior alveolarnerv, intraoperativ smärta, postoperatorisk efter 3 och 10 dagar och korrelera förändringar och överlevnadsgrad för tandimplantat under och efter osseointegrationsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
88
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1500-662
- Instituto de Implantologia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En enhet implantat rehabilitering
- Maxilla och underkäken
- Måste acceptera behandlingsplan
- Måste underteckna informerat samtycke
- tandextraktion utförd minst 3 månader innan
- Måste ha minst 6 mm kvarvarande ben
- Frånvaro av orala lesioner
- keratiniserad vävnad måste finnas
Exklusions kriterier:
- Om rökning och/eller annat drogberoende förekommer
- Om lokalbedövningsmedel allergi är närvarande
- Patient som utsätts för kemisk eller strålbehandling
- om leversjukdom föreligger
- Om immundepression är närvarande
- Om graviditet är närvarande
- Om diabetes är närvarande
- Om hjärtsjukdom är närvarande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Suberiosteal Articaine
Administrera Subperiosteal 1:100.000
Articaine 4 % epinefrin, buckalt och lingualt, för tandimplantat i bakre underkäken
|
Placera tandimplantat i den bakre underkäken, distalt från hunden, enligt tillverkarens rekommendationer
Andra namn:
Administrering av subperiosteal anestesi för implantatplacering
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Loco-regional Articaine
Administrera Loco-regional 1:100.000
articaine 4% epinefrin, för tandimplantat i bakre underkäken
|
Placera tandimplantat i den bakre underkäken, distalt från hunden, enligt tillverkarens rekommendationer
Andra namn:
Administrera lokoregional anestesi för implantatplacering i bakre underkäken
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anestesi effektivitet
Tidsram: Under operation för tandimplantatinstallation
|
Utvärdera subperiosteal vs lokoregional anestesi för implantatinstallation i bakre underkäken. Det kommer att mätas med mängden (medelvärdet) av anestesi före och intraoperativt |
Under operation för tandimplantatinstallation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ smärta
Tidsram: Under operation för implantatinstallation i bakre underkäken
|
Det kommer att mätas med ett direkt mått sammansatt av enkäter före och efter operationen med Visual Analog Scales (VAS) till patienten och med två indirekta mått, ett till läkaren som utfört operationen och ett av en extern klinikpsykolog, båda med hjälp av VAS-poäng
|
Under operation för implantatinstallation i bakre underkäken
|
|
Intraoperativa anestesikomplikationer
Tidsram: Under operation för implantatinstallation i bakre underkäken
|
mäta mängden negativa effekter av båda typerna av procedurer (subperiosteal vs lokoregional)
|
Under operation för implantatinstallation i bakre underkäken
|
|
Postoperativa resultatförändringar
Tidsram: Baslinje (T0) 3 dagar (T1) 10 dagar (T2)
|
mäta postoperativa storleksförändringar i båda grupperna (subperiosteal vs lokoregional anestesi) från baslinjen till 10 dagar.
Det kommer att mätas i VAS mängden smärta som patienten upplever.
|
Baslinje (T0) 3 dagar (T1) 10 dagar (T2)
|
|
Operationstid
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
|
Mät den tid som behövs för att utföra tandimplantatinstallation i bakre underkäken i båda grupperna (subperiosteal kontra lokoregional)
|
Under kirurgiskt ingrepp
|
|
Avstånd till inferior alveolär nerv (IAN)
Tidsram: Panoramisk röntgenbild efter operation
|
mäta i en panoramabild (ortopantomografi) avståndet från implantatets spets till den mest koronala delen av IAN och korrelera med anestesieffekt och operationssmärta
|
Panoramisk röntgenbild efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Osseointegration
Tidsram: 8 veckor efter operationen
|
utvärdera förmågan hos tandimplantat att integreras i ben, jämförelse mellan de två grupperna, subperiosteala vs lokoregionala)
|
8 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andre Chen, Msc, Implantology Institute
- Studiestol: Helena Francisco, Msc, Implantology Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
16 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Anestesimedel, lokal
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Bedövningsmedel
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
- Carticaine
Andra studie-ID-nummer
- II-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .