下顎後部歯科インプラント埋入における骨膜下麻酔と局所領域麻酔の比較
2020年4月20日 更新者：Andre Chen、Implantology Institute
下顎後部に歯科インプラントを埋入するための、局所領域麻酔を伴うアルティカイン 1:100.000、4% エピネフリン、骨膜下との比較 - 二重盲検ランダム化臨床試験
下顎後部（犬歯から遠位）に歯科インプラントを受ける予定の患者において、アルティカイン 1:100.000 4 % エピネフリンを使用した骨膜下麻酔技術は、局所領域の麻酔技術と比較して、手術中に同じ鎮痛をもたらしますか?
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
局所骨膜下麻酔、局所領域麻酔の実施、痛みの手術的評価、および放射線検査については、観察者間/観察者間の合意が形成されます。
1 つのグループにはアルティカイン 1:100,000 が投与されます。 4% 骨膜下エピネフリンとその他の 1:100.000 下顎後部への歯科インプラント設置のための局所領域用の 4% エピネフリン。
評価パラメータは、術中疼痛、術中麻酔合併症、麻酔効率、インプラントから下歯槽神経までの距離の相関関係、術中疼痛、術後 3 日および 10 日後の変化、および歯科インプラントの術中および術後の生存率に焦点を当てます。オッセオインテグレーション期。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
88
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lisbon、ポルトガル、1500-662
- Instituto de Implantologia
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 単一ユニットのインプラントリハビリテーション
- 上顎骨と下顎骨
- 治療計画を受け入れる必要があります
- インフォームドコンセントに署名する必要がある
- 少なくとも3か月前に抜歯が行われている
- 少なくとも 6 mm の残骨が必要です
- 口腔病変がないこと
- 角質化した組織が存在する必要があります
除外基準:
- 喫煙および/またはその他の薬物中毒がある場合
- 局所麻酔薬アレルギーがある場合
- 化学療法または放射線療法を受けた患者
- 肝疾患がある場合
- 免疫抑制がある場合
- 妊娠している場合
- 糖尿病がある場合
- 心臓病がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨膜下アルティカイン
骨膜下投与 1:100.000
アルティカイン 4% エピネフリン、頬側および舌側、下顎後部の歯科インプラント用
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メーカーの推奨に従って、犬歯から遠位の下顎後部に歯科インプラントを配置します。
他の名前：
インプラント埋入時の骨膜下麻酔の投与
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：局所領域アルティカイン
地域地域 1:100.000 を管理する
アルティカイン 4% エピネフリン、下顎後部の歯科インプラント用
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メーカーの推奨に従って、犬歯から遠位の下顎後部に歯科インプラントを配置します。
他の名前：
下顎後部にインプラントを埋入するために局所麻酔を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔効率
時間枠：歯科インプラント埋入手術中
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下顎骨後部にインプラントを埋入する場合の骨膜下麻酔と局所麻酔のどちらを使用するかを評価します。 術前および術中の麻酔量（平均）によって測定されます。 |
歯科インプラント埋入手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中の痛み
時間枠：下顎後部のインプラント埋入手術中
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これは、患者に対するビジュアルアナログスケール（VAS）を使用した手術前後のアンケートによって構成される直接的な測定と、手術を行った臨床医と外部の臨床心理士による2つの間接的な測定によって測定されます。 VASスコア
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下顎後部のインプラント埋入手術中
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術中麻酔の合併症
時間枠：下顎後部にインプラントを埋入する手術中
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両方のタイプの処置（骨膜下対局所）の悪影響の量を測定する
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下顎後部にインプラントを埋入する手術中
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手術後の転帰の変化
時間枠：ベースライン (T0) 3 日 (T1) 10 日 (T2)
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ベースラインから 10 日間までの両方のグループ (骨膜下麻酔と局所領域麻酔) の術後の大きさの変化を測定します。
患者が経験する痛みの量はVASで測定されます。
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ベースライン (T0) 3 日 (T1) 10 日 (T2)
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手術時間
時間枠：手術中
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両グループ（骨膜下 vs 局部）で下顎後部に歯科インプラントを埋入するのに必要な時間を測定します。
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手術中
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下歯槽神経までの距離 (IAN)
時間枠：術後のパノラマレントゲン写真
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パノラマ（オルソパントモグラフィー）でインプラントの頂点からIANの最も冠状の部分までの距離を測定し、麻酔効果と手術時の痛みと相関させます。
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術後のパノラマレントゲン写真
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オッセオインテグレーション
時間枠：手術後8週間の時点
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歯科インプラントが骨に統合する能力を評価、2 つのグループ間の比較、骨膜下と局所領域）
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手術後8週間の時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andre Chen, Msc、Implantology Institute
- スタディチェア：Helena Francisco, Msc、Implantology Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (予期された)
2023年8月1日
研究の完了 (予期された)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月20日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- II-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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