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Confronta l'anestesia sottoperiostale e loco-regionale nell'installazione di impianti dentali della mandibola posteriore

20 aprile 2020 aggiornato da: Andre Chen, Implantology Institute

Confronta Articaina 1:100.000, 4% epinefrina, sottoperiostale con anestesia loco-regionale per l'inserimento di impianti dentali nella mandibola posteriore - Studio clinico randomizzato in doppio cieco

Nei pazienti che stanno per ricevere un impianto dentale nella mandibola posteriore (distale dal canino), la tecnica di anestesia sottoperiostale con Articaina 1:100.000 4% Epinefrina rispetto a quella loco-regionale, produce la stessa analgesia durante l'intervento?

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà stipulato un accordo inter/intra osservatore per la somministrazione di anestesia sottoperiostale locale, loco-regionale, valutazione operatoria del dolore ed esame radiologico.

Un gruppo riceverà articaina 1:100.000, 4% epinefrina sottoperiostale e l'altro 1:100.000 Epinefrina locoregionale al 4% per l'installazione di impianti dentali nella mandibola posteriore.

I parametri di valutazione si concentreranno su dolore intraoperatorio, complicanze anestetiche intraoperatorie, efficienza anestetica, correlazione tra distanza dall'impianto al nervo alveolare inferiore, dolore intraoperatorio, postoperatorio a 3 e 10 giorni e modifiche correlate e tasso di sopravvivenza degli impianti dentali durante e dopo periodo di osteointegrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1500-662
        • Instituto de Implantologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riabilitazione implantare singola unità
  • Mascella e mandibola
  • Deve accettare il piano di trattamento
  • Deve firmare il consenso informato
  • estrazione dentale eseguita almeno 3 mesi prima
  • Deve avere almeno 6 mm di osso residuo
  • Assenza di lesioni orali
  • deve essere presente tessuto cheratinizzato

Criteri di esclusione:

  • Se è presente fumo e/o altra tossicodipendenza
  • Se è presente allergia all'anestetico locale
  • Paziente sottoposto a terapia chimica o radioterapica
  • se è presente malattia epatica
  • Se è presente immunodepressione
  • Se la gravidanza è presente
  • Se il diabete è presente
  • Se è presente una malattia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Articaina subepiriostale
Somministrare Subperiostale 1:100.000 Articaina 4% epinefrina, buccale e linguale, per impianti dentali nella mandibola posteriore
Dispositivo: Impianti dentali nella mandibola posteriore
Posizionare gli impianti dentali nella mandibola posteriore, distale dal canino, secondo le raccomandazioni del produttore
Altri nomi:
  • Infissi dentali
Droga: Subperiostale 1:100.000 Articaina 4% epinefrina
Somministrazione di anestesia sottoperiostale per il posizionamento dell'impianto
Altri nomi:
  • Anestesia locale
ACTIVE_COMPARATORE: Articaina loco-regionale
Amministrare Loco-regionale 1:100.000 articaina 4% epinefrina, per impianti dentali nella mandibola posteriore
Dispositivo: Impianti dentali nella mandibola posteriore
Posizionare gli impianti dentali nella mandibola posteriore, distale dal canino, secondo le raccomandazioni del produttore
Altri nomi:
  • Infissi dentali
Droga: Loco-regionale 1:100.000 Articaina 4% epinefrina
Somministrare l'anestesia loco-regionale per il posizionamento dell'impianto nella mandibola posteriore
Altri nomi:
  • Anestesia locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza dell'anestesia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico per l'installazione di impianti dentali

Valutare l'anestesia sottoperiostale vs loco-regionale per l'installazione dell'impianto nella mandibola posteriore.

Sarà misurato dalla quantità (media) di anestesia pre e intraoperatoria
Durante l'intervento chirurgico per l'installazione di impianti dentali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico per l'installazione dell'impianto nella mandibola posteriore
Verrà misurata con una misura diretta composta da questionari pre e postoperatori con Visual Analog Scale (VAS) al paziente e da due misure indirette, una al clinico che ha eseguito l'intervento e una ad uno psicologo clinico esterno, entrambe mediante Punteggio VAS
Durante l'intervento chirurgico per l'installazione dell'impianto nella mandibola posteriore
Complicazioni dell'anestesia intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico per l'installazione dell'impianto nella mandibola posteriore
misurare la quantità di effetti avversi di entrambi i tipi di procedura (sottoperiostale vs loco-regionale)
Durante l'intervento chirurgico per l'installazione dell'impianto nella mandibola posteriore
Cambiamenti del risultato post-operatorio
Lasso di tempo: Basale (T0) 3 giorni (T1) 10 giorni (T2)
misurare le variazioni di magnitudo post-operatoria in entrambi i gruppi (anestesia sottoperiostea vs loco-regionale) dal basale a 10 giorni. Verrà misurata in VAS la quantità di dolore avvertita dal paziente.
Basale (T0) 3 giorni (T1) 10 giorni (T2)
Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Misurare la quantità di tempo necessaria per eseguire l'installazione dell'impianto dentale nella mandibola posteriore in entrambi i gruppi (sottoperiosteo Vs loco-regionale)
Durante la procedura chirurgica
Distanza dal nervo alveolare inferiore (IAN)
Lasso di tempo: Radiografia panoramica postoperatoria
misurare in una panoramica (ortopantomografia) la distanza dall'apice dell'impianto alla parte più coronale del NAI e correlarla all'efficacia dell'anestesia e al dolore operatorio
Radiografia panoramica postoperatoria

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osteointegrazione
Lasso di tempo: A 8 settimane dopo l'intervento
valutare la capacità degli impianti dentali di integrarsi nell'osso, confronto tra i due gruppi, sottoperiostale vs loco-regionale)
A 8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Implantology Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Andre Chen, Msc, Implantology Institute
  • Cattedra di studio: Helena Francisco, Msc, Implantology Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • II-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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