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Vergleichen Sie die subperiostale und lokoregionale Anästhesie bei der Installation von Zahnimplantaten im hinteren Unterkiefer

20. April 2020 aktualisiert von: Andre Chen, Implantology Institute

Vergleichen Sie Articaine 1:100.000, 4 % Adrenalin, subperiostal mit lokoregionaler Anästhesie für die Platzierung von Zahnimplantaten im hinteren Unterkiefer – doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Führt die subperiostale Anästhesietechnik mit Articaine 1:100.000 4 % Adrenalin bei Patienten, die ein Zahnimplantat im hinteren Unterkiefer (distal vom Eckzahn) erhalten sollen, im Vergleich zur lokoregionären Anästhesie während der Operation zu derselben Analgesie?

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Verabreichung lokaler subperiostaler, lokoregionaler Anästhesie, operative Schmerzbeurteilung und radiologische Untersuchung wird eine Inter-/Intra-Beobachtervereinbarung getroffen.

Eine Gruppe erhält Articain 1:100.000, 4 % Adrenalin subperiostal und die anderen 1:100.000 4 % lokales Adrenalin zur Installation von Zahnimplantaten im hinteren Unterkiefer.

Die Bewertungsparameter konzentrieren sich auf intraoperative Schmerzen, intraoperative Anästhesiekomplikationen, Anästhesieeffizienz, Korrelation zwischen Abstand vom Implantat zum Nervus alveolaris inferior, intraoperative Schmerzen, postoperative Veränderungen nach 3 und 10 Tagen und korrelierende Veränderungen sowie Überlebensrate von Zahnimplantaten während und nach Osseointegrationszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-662
        • Instituto de Implantologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einteilige Implantatrehabilitation
  • Ober- und Unterkiefer
  • Behandlungsplan muss akzeptiert werden
  • Muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Zahnextraktion, die mindestens 3 Monate zuvor durchgeführt wurde
  • Es müssen mindestens 6 mm Restknochen vorhanden sein
  • Keine oralen Läsionen
  • Es muss keratinisiertes Gewebe vorhanden sein

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Rauchen und/oder eine andere Drogenabhängigkeit vorliegt
  • Wenn eine Allergie gegen Lokalanästhetika vorliegt
  • Patient, der einer chemischen oder Strahlentherapie unterzogen wird
  • wenn eine Lebererkrankung vorliegt
  • Wenn eine Immundepression vorliegt
  • Wenn eine Schwangerschaft vorliegt
  • Wenn Diabetes vorliegt
  • Wenn eine Herzerkrankung vorliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Subepriostales Articaine
Subperiostal 1:100.000 verabreichen Articaine 4 % Adrenalin, bukkal und lingual, für Zahnimplantate im hinteren Unterkiefer
Gerät: Zahnimplantate im hinteren Unterkiefer
Platzieren Sie Zahnimplantate gemäß den Empfehlungen des Herstellers im hinteren Unterkiefer, distal vom Eckzahn
Andere Namen:
  • Zahnärztliche Vorrichtungen
Arzneimittel: Subperiostales 1:100.000 Articain 4 % Adrenalin
Verabreichung einer subperiostalen Anästhesie zur Implantatinsertion
Andere Namen:
  • Lokale Betäubung
ACTIVE_COMPARATOR: Lokregionale Articaine
Lokregional 1:100.000 verwalten Articain 4 % Adrenalin, für Zahnimplantate im hinteren Unterkiefer
Gerät: Zahnimplantate im hinteren Unterkiefer
Platzieren Sie Zahnimplantate gemäß den Empfehlungen des Herstellers im hinteren Unterkiefer, distal vom Eckzahn
Andere Namen:
  • Zahnärztliche Vorrichtungen
Arzneimittel: Lokalregional 1:100.000 Articaine 4 % Adrenalin
Verabreichen Sie eine lokoregionale Anästhesie für die Implantatinsertion im hinteren Unterkiefer
Andere Namen:
  • Lokale Betäubung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz der Anästhesie
Zeitfenster: Während der Operation zur Installation von Zahnimplantaten

Bewerten Sie die subperiostale vs. lokoregionale Anästhesie für die Implantatinstallation im hinteren Unterkiefer.

Es wird anhand der Menge (Mittelwert) der Anästhesie vor und während der Operation gemessen
Während der Operation zur Installation von Zahnimplantaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Schmerzen
Zeitfenster: Während der Operation zur Implantatinstallation im hinteren Unterkiefer
Es wird mit einer direkten Messung gemessen, die aus Fragebögen vor und nach der Operation mit visuellen Analogskalen (VAS) für den Patienten und durch zwei indirekte Messungen besteht, eine für den Kliniker, der die Operation durchgeführt hat, und eine für einen externen Klinikpsychologen, beide mittels VAS-Score
Während der Operation zur Implantatinstallation im hinteren Unterkiefer
Komplikationen bei der intraoperativen Anästhesie
Zeitfenster: Während der Operation zur Implantatinsertion im hinteren Unterkiefer
Messen Sie das Ausmaß der nachteiligen Auswirkungen beider Eingriffsarten (subperiostale vs. lokoregionale)
Während der Operation zur Implantatinsertion im hinteren Unterkiefer
Postoperative Ergebnisänderungen
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) 3 Tage (T1) 10 Tage (T2)
Messen Sie die postoperativen Größenänderungen in beiden Gruppen (subperiostale vs. lokoregionale Anästhesie) vom Ausgangswert bis zum 10. Tag. Im VAS wird das Ausmaß der Schmerzen gemessen, die der Patient verspürt.
Ausgangswert (T0) 3 Tage (T1) 10 Tage (T2)
Zeit der Operation
Zeitfenster: Während eines chirurgischen Eingriffs
Messen Sie die Zeit, die für die Installation von Zahnimplantaten im hinteren Unterkiefer in beiden Gruppen (subperiostal vs. lokoregional) benötigt wird.
Während eines chirurgischen Eingriffs
Abstand zum Nervus alveolaris inferior (IAN)
Zeitfenster: Postoperatives Panorama-Röntgenbild
Messen Sie in einer Panoramaaufnahme (Orthopantomographie) den Abstand von der Implantatspitze bis zum koronalsten Teil des IAN und korrelieren Sie mit der Wirksamkeit der Anästhesie und den Operationsschmerzen
Postoperatives Panorama-Röntgenbild

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osseointegration
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
Bewertung der Fähigkeit von Zahnimplantaten, sich in den Knochen zu integrieren, Vergleich zwischen den beiden Gruppen, subperiostal vs. lokoregional)
8 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Implantology Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Andre Chen, Msc, Implantology Institute
  • Studienstuhl: Helena Francisco, Msc, Implantology Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • II-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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