Porównanie znieczulenia podokostnowego i miejscowo-regionalnego podczas instalacji implantu dentystycznego w tylnej części żuchwy
20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Andre Chen, Implantology Institute
Porównaj Articaine 1:100 000, 4% adrenalina, podokostnowa ze znieczuleniem miejscowo-regionalnym do umieszczania implantów dentystycznych w tylnej części żuchwy — podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne
Czy u pacjentów, którzy mają otrzymać implant dentystyczny w tylnej części żuchwy (dystalnie od kła), znieczulenie podokostnowe przy użyciu Articaine 1:100 000 4% epinefryny w porównaniu ze znieczuleniem miejscowo-regionalnym daje taką samą analgezję podczas zabiegu?
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Zostanie zawarta umowa pomiędzy obserwatorami/wewnętrznymi w celu podania miejscowego znieczulenia podokostnowego, miejscowo-regionalnego, operacyjnej oceny bólu i badania radiologicznego.
Jedna grupa otrzyma artykainę 1:100.000, 4% epinefryny podokostnowej, a pozostałe 1:100 000 Loco-regionalny 4% epinefryny do instalacji implantów dentystycznych w tylnej części żuchwy.
Parametry oceny będą koncentrować się na bólu śródoperacyjnym, śródoperacyjnych powikłaniach anestezjologicznych, skuteczności znieczulenia, korelacji między odległością od implantu do nerwu zębodołowego dolnego, bólu śródoperacyjnym, pooperacyjnym w 3 i 10 dniu oraz skorelowanych zmianach oraz przeżywalności implantów dentystycznych w trakcie i po okres osteointegracji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
88
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1500-662
- Instituto de Implantologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rehabilitacja na implantach jednopunktowych
- Szczęka i żuchwa
- Musi zaakceptować plan leczenia
- Musi podpisać świadomą zgodę
- ekstrakcja zęba wykonana co najmniej 3 miesiące wcześniej
- Musi mieć co najmniej 6 mm resztkowej kości
- Brak zmian w jamie ustnej
- musi być obecna zrogowaciała tkanka
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli obecne jest palenie i/lub inne uzależnienie od narkotyków
- Jeśli występuje miejscowa alergia na środki znieczulające
- Pacjent poddany chemii lub radioterapii
- jeśli występuje choroba wątroby
- Jeśli występuje immunodepresja
- Jeśli obecna jest ciąża
- Jeśli występuje cukrzyca
- Jeśli występuje choroba serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Artykaina podnadnasionkowa
Podawać podokostnowo 1:100 000
Articaine 4% epinefryny, policzkowo i językowo, do implantów dentystycznych w tylnej części żuchwy
|
Umieść implanty dentystyczne w tylnej części żuchwy, dystalnie od kła, zgodnie z zaleceniami producenta
Inne nazwy:
Podawanie znieczulenia podokostnowego do wszczepienia implantu
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Artikaina lokoregionalna
Administruj lokalnie-regionalnie 1:100.000
artykaina 4% epinefryny do implantów dentystycznych w tylnej części żuchwy
|
Umieść implanty dentystyczne w tylnej części żuchwy, dystalnie od kła, zgodnie z zaleceniami producenta
Inne nazwy:
Zastosuj znieczulenie miejscowo-regionalne w celu umieszczenia implantu w tylnej części żuchwy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas operacji instalacji implantu dentystycznego
|
Oceń znieczulenie podokostnowe i miejscowo-regionalne podczas instalacji implantu w tylnej części żuchwy. Będzie mierzona ilością (średnią) znieczulenia przed i śródoperacyjnego |
Podczas operacji instalacji implantu dentystycznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból śródoperacyjny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu wszczepienia implantu w tylnej części żuchwy
|
Będzie mierzona za pomocą bezpośredniego pomiaru składającego się z kwestionariuszy przedoperacyjnych i pooperacyjnych z wizualnymi skalami analogowymi (VAS) skierowanych do pacjenta oraz za pomocą dwóch pomiarów pośrednich, jednego skierowanego do klinicysty, który przeprowadził operację, i jednego przez zewnętrznego psychologa klinicznego, oba za pomocą Wynik VAS
|
Podczas zabiegu wszczepienia implantu w tylnej części żuchwy
|
|
Powikłania znieczulenia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu wszczepienia implantu w tylnej części żuchwy
|
zmierzyć ilość działań niepożądanych obu rodzajów zabiegów (podokostnowego vs miejscowo-regionalnego)
|
Podczas zabiegu wszczepienia implantu w tylnej części żuchwy
|
|
Zmiany wyników pooperacyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) 3 dni (T1) 10 dni (T2)
|
zmierzyć pooperacyjne zmiany wielkości w obu grupach (znieczulenie podokostnowe vs miejscowo-regionalne) od wartości początkowej do 10 dni.
Będzie mierzona w VAS ilość bólu doświadczanego przez pacjenta.
|
Wartość wyjściowa (T0) 3 dni (T1) 10 dni (T2)
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Zmierzyć ilość czasu potrzebnego do zainstalowania implantu dentystycznego w tylnej części żuchwy w obu grupach (podokostnowa Vs lokoregionalna)
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
|
Odległość do nerwu zębodołowego dolnego (IAN)
Ramy czasowe: Pooperacyjne zdjęcie panoramiczne
|
zmierzyć w panoramie (ortopantomografii) odległość od wierzchołka implantu do najbardziej koronowej części IAN i skorelować ze skutecznością znieczulenia i bólem operacyjnym
|
Pooperacyjne zdjęcie panoramiczne
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osteointegracja
Ramy czasowe: W 8 tygodni po operacji
|
ocenić zdolność implantów dentystycznych do integracji z kością, porównanie między dwiema grupami, podokostnową i lokoregionalną)
|
W 8 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andre Chen, Msc, Implantology Institute
- Krzesło do nauki: Helena Francisco, Msc, Implantology Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Środki znieczulające
- Epinefryna
- Racepinefryna
- Boran epinefrylu
- Kartykaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- II-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .