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Comparar anestesia subperiosteal e locorregional na instalação de implantes dentários em mandíbula posterior

20 de abril de 2020 atualizado por: Andre Chen, Implantology Institute

Comparar articaína 1:100.000, epinefrina a 4%, subperiosteal com anestesia locorregional para colocação de implantes dentários na mandíbula posterior - ensaio clínico randomizado duplo-cego

Em pacientes que vão receber implante dentário na mandíbula posterior (distal ao canino), a técnica anestésica subperiosteal com Articaína 1:100.000 Epinefrina 4% comparada com a loco-regional, produz a mesma analgesia durante a cirurgia?

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A concordância entre observadores Inter/Intra será feita para administração de anestesia local subperiosteal, locorregional, avaliação operatória da dor e exame radiológico.

Um grupo receberá articaína 1:100.000, Adrenalina 4% subperiosteal e a outra 1:100.000 Epinefrina 4% locorregional para instalação de implante dentário em mandíbula posterior.

Os parâmetros de avaliação incidirão sobre dor intraoperatória, complicações anestésicas intraoperatórias, eficiência anestésica, correlação entre a distância do implante ao nervo alveolar inferior, dor intraoperatória, pós-operatório de 3 e 10 dias e alterações correlatas e taxa de sobrevivência de implantes dentários durante e após período de osseointegração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

88

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-662
        • Instituto de Implantologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Reabilitação com implante unitário
  • Maxila e mandíbula
  • Deve aceitar o plano de tratamento
  • Deve assinar o consentimento informado
  • extração dentária realizada pelo menos 3 meses antes
  • Deve ter pelo menos 6 mm de osso residual
  • Ausência de lesões orais
  • tecido queratinizado deve estar presente

Critério de exclusão:

  • Se houver tabagismo e/ou dependência de outras drogas
  • Se houver alergia ao anestésico local
  • Paciente submetido a tratamento químico ou radioterápico
  • se houver doença hepática
  • Se houver imunodepressão
  • Se houver gravidez
  • Se houver diabetes
  • Se houver doença cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Articaína Subepriosteal
Administrar Subperiosteal 1:100.000 Articaína 4% epinefrina, bucal e lingual, para Implantes Dentários em Mandíbula Posterior
Dispositivo: Implantes dentários em mandíbula posterior
Colocar implantes dentários na mandíbula posterior, distal do canino, de acordo com as recomendações do fabricante
Outros nomes:
  • Aparelhos dentários
Medicamento: Subperiosteal 1:100.000 Articaína 4% epinefrina
Administração de anestesia subperiosteal para colocação de implantes
Outros nomes:
  • Anestesia local
ACTIVE_COMPARATOR: Articaína locorregional
Administrar Locorregional 1:100.000 articaína 4% epinefrina, para Implantes Dentários em Mandíbula Posterior
Dispositivo: Implantes dentários em mandíbula posterior
Colocar implantes dentários na mandíbula posterior, distal do canino, de acordo com as recomendações do fabricante
Outros nomes:
  • Aparelhos dentários
Medicamento: Locorerregional 1:100.000 Articaína 4% epinefrina
Administrar anestesia loco-regional para colocação de implantes na mandíbula posterior
Outros nomes:
  • Anestesia local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência da anestesia
Prazo: Durante a cirurgia para instalação de implantes dentários

Avalie a anestesia subperiosteal versus locorregional para a instalação de implantes na mandíbula posterior.

Será medido pela quantidade (média) de anestesia pré e intraoperatória
Durante a cirurgia para instalação de implantes dentários

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia para instalação do implante na mandíbula posterior
Será aferido com uma medida direta composta por questionários pré e pós-operatórios com Escala Visual Analógica (EVA) ao paciente e por duas medidas indiretas, uma ao clínico que realizou a cirurgia e outra por um psicólogo clínico externo, ambas por meio de pontuação VAS
Durante a cirurgia para instalação do implante na mandíbula posterior
Complicações da Anestesia Intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia para instalação de implante na mandíbula posterior
medir a quantidade de efeitos adversos de ambos os tipos de procedimento (subperiosteal vs loco-regional)
Durante a cirurgia para instalação de implante na mandíbula posterior
Alterações no resultado pós-operatório
Prazo: Linha de base (T0) 3 dias (T1) 10 dias (T2)
medir as alterações de magnitude pós-operatória em ambos os grupos (anestesia subperiosteal vs loco-regional) desde o início até 10 dias. Será medido na EVA a quantidade de dor sentida pelo paciente.
Linha de base (T0) 3 dias (T1) 10 dias (T2)
Tempo de cirurgia
Prazo: Durante o Procedimento Cirúrgico
Meça a quantidade de tempo necessária para realizar a instalação do implante dentário na mandíbula posterior em ambos os grupos (subperiosteal Vs loco-regional)
Durante o Procedimento Cirúrgico
Distância até o nervo alveolar inferior (IAN)
Prazo: Radiografia panorâmica pós-operatória
medir em panorâmica (ortopantomografia) a distância do ápice do implante até a parte mais coronal do NAI e correlacionar com a eficácia da anestesia e dor operatória
Radiografia panorâmica pós-operatória

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Osseointegração
Prazo: Às 8 semanas após a cirurgia
avaliar a capacidade dos implantes dentários de se integrarem ao osso, comparação entre os dois grupos, subperiosteal vs loco-regional)
Às 8 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Implantology Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Andre Chen, Msc, Implantology Institute
  • Cadeira de estudo: Helena Francisco, Msc, Implantology Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • II-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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