Vertaa subperiosteaalista ja loko-aluepuudutusta takaleukahammasimplanttien asennuksessa
maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Andre Chen, Implantology Institute
Vertaa Articaine 1:100.000, 4 % epinefriini, subperiosteaalinen paikallispuudutuksessa hammasimplanttien sijoittamiseksi alaleuan takaosaan – kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus
Tuottaako subperiosteaalinen anestesiatekniikka Articaine 1:100.000 4 % epinefriinillä paikalliseen alueeseen verrattuna saman kivunlievityksen leikkauksen aikana potilailla, joille aiotaan saada hammasimplantti takaleukaan?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Inter/Intra-tarkkailijasopimus tehdään paikallisen subperiosteaalisen, paikallispuudutuksen, kivun leikkauksen arvioinnin ja radiologisen tutkimuksen antamisesta.
Yksi ryhmä saa artikaiinia 1:100 000, 4 % epinefriiniä subperiosteaalista ja toinen 1:100 000 4 % adrenaliinia loko-alueeltaan hammasimplanttien asentamiseen takaleukaan.
Arviointiparametrit keskittyvät leikkauksensisäiseen kipuun, leikkauksensisäisiin anestesiakomplikaatioihin, anestesian tehokkuuteen, korrelaatioon implantin ja alveolaarisen hermon välisen etäisyyden välillä, leikkauksensisäiseen kipuun, leikkauksen jälkeiseen 3 ja 10 päivään ja korrelaatioihin sekä hammasimplanttien eloonjäämisasteeseen sen aikana ja sen jälkeen. osseointegraatiojakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
88
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1500-662
- Instituto de Implantologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhden yksikön implanttikuntoutus
- Maxilla ja alaleuka
- On hyväksyttävä hoitosuunnitelma
- On allekirjoitettava tietoinen suostumus
- hampaiden poisto tehty vähintään 3 kuukautta ennen
- Luuta on oltava jäljellä vähintään 6 mm
- Suun leesioiden puuttuminen
- keratinoitunutta kudosta on oltava läsnä
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on tupakointi ja/tai muu huumeriippuvuus
- Jos esiintyy paikallispuudutusallergiaa
- Potilas, joka on saanut kemiallista tai sädehoitoa
- jos sinulla on maksasairaus
- Jos immuunivastetta esiintyy
- Jos raskaus on läsnä
- Jos diabetes on läsnä
- Jos sydänsairaus on läsnä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Subepriosteaalinen artikaiini
Anna Subperiosteal 1:100.000
Artikaiini 4 % adrenaliini, bukkaalisesti ja linguaalisesti, takaleuan hammasimplantit
|
Aseta hammasimplantteja takaleukalle, etäisyydelle koirasta valmistajan suositusten mukaisesti
Muut nimet:
Subperiosteaalisen anestesian antaminen implantin asettamiseen
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paikallinen alueellinen Articaine
Hallitse paikallista aluetta 1:100 000
artikaiini 4 % adrenaliini, hammasimplantit takaleuassa
|
Aseta hammasimplantteja takaleukalle, etäisyydelle koirasta valmistajan suositusten mukaisesti
Muut nimet:
Anna loko-aluepuudutus implantin sijoittamiseksi alaleuan takaosaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian tehokkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana hammasimplantin asennusta varten
|
Arvioi subperiosteaalinen vs loko-aluepuudutus implantin asentamiseksi takaleukaan. Se mitataan ennen leikkausta ja leikkauksensisäisen anestesian määrällä (keskiarvolla). |
Leikkauksen aikana hammasimplantin asennusta varten
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksensisäinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana implantin asennusta varten takaleukassa
|
Se mitataan suoralla mittauksella, joka koostuu leikkausta edeltävistä ja jälkeisistä kyselylomakkeista, joissa on Visual Analog Scales (VAS) potilaalle ja kahdella epäsuoralla mittauksella, yksi leikkauksen suorittaneelle kliinikolle ja toinen klinikan ulkopuoliselle psykologille, molemmilla VAS-pisteet
|
Leikkauksen aikana implantin asennusta varten takaleukassa
|
|
Leikkauksen sisäiset anestesian komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana implantin asentaminen takaleukaan
|
mitata molempien toimenpiteiden haittavaikutusten määrää (subperiosteaalinen vs. paikallisalueellinen)
|
Leikkauksen aikana implantin asentaminen takaleukaan
|
|
Leikkauksen jälkeiset muutokset
Aikaikkuna: Perustaso (T0) 3 päivää (T1) 10 päivää (T2)
|
mittaa leikkauksen jälkeisiä suuruusmuutoksia molemmissa ryhmissä (subperiosteaalinen vs. loko-aluepuudutus) lähtötasosta 10 päivään.
VAS:lla mitataan potilaan kokeman kivun määrä.
|
Perustaso (T0) 3 päivää (T1) 10 päivää (T2)
|
|
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Mittaa aika, joka tarvitaan hammasimplanttien asentamiseen takaleukalle molemmissa ryhmissä (subperiosteaalinen vs loko-alueellinen)
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Etäisyys alempaan alveolaariseen hermoon (IAN)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen panoraamaröntgenkuva
|
mittaa panoraamakuvalla (ortopantomografia) etäisyys implantin kärjestä IAN:n koronaaleimpaan osaan ja korreloi anestesian tehokkuuden ja leikkauskivun kanssa
|
Leikkauksen jälkeinen panoraamaröntgenkuva
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osseointegraatio
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
arvioida hammasimplanttien kyky integroitua luuhun, vertailu näiden kahden ryhmän välillä, subperiosteaalinen vs loko-alueellinen)
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andre Chen, Msc, Implantology Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Helena Francisco, Msc, Implantology Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Anestesia-aineet
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
- Carticaine
Muut tutkimustunnusnumerot
- II-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hammasimplantit alaleuan takaosassa
-
Okan UniversityBezmialem Vakif UniversityValmis
-
New York UniversityValmis