Vergelijk subperiosteale en locoregionale anesthesie bij installatie van tandheelkundig implantaat in de onderkaak
20 april 2020 bijgewerkt door: Andre Chen, Implantology Institute
Vergelijk Articaïne 1:100.000, 4% epinefrine, subperiosteaal met locoregionale anesthesie voor het plaatsen van tandheelkundige implantaten in de achterste onderkaak - dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek
Levert de subperiosteale anesthesietechniek met articaïne 1:100.000 4% epinefrine in vergelijking met de locoregionale techniek dezelfde pijnstilling op bij patiënten die een tandheelkundig implantaat in de onderkaak (distaal van de hoektand) gaan krijgen?
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een inter/intra waarnemersovereenkomst worden gesloten voor toediening van lokale subperiostale, locoregionale anesthesie, operatieve evaluatie van pijn en radiologisch onderzoek.
De ene groep krijgt articaïne 1:100.000, 4% epinefrine subperiosteaal en de andere 1:100.000 4% epinefrine locoregionaal voor installatie van tandheelkundige implantaten in de achterste onderkaak.
De evaluatieparameters zullen zich richten op intra-operatieve pijn, intra-operatieve anesthetische complicaties, anesthesie-efficiëntie, correlatie tussen afstand van implantaat tot nervus alveolaris inferior, intra-operatieve pijn, postoperatieve na 3 en 10 dagen en correleren veranderingen, en overlevingspercentage van tandheelkundige implantaten tijdens en na osseointegratie periode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
88
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1500-662
- Instituto de Implantologia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Implantaatrehabilitatie uit één stuk
- Maxilla en onderkaak
- Moet het behandelplan accepteren
- Moet geïnformeerde toestemming ondertekenen
- tandextractie minstens 3 maanden eerder uitgevoerd
- Moet minimaal 6 mm botresten hebben
- Afwezigheid van orale laesies
- verhoornd weefsel moet aanwezig zijn
Uitsluitingscriteria:
- Als roken en/of andere drugsverslaving aanwezig is
- Als lokale anesthesieallergie aanwezig is
- Patiënt onderworpen aan chemische of radiotherapie
- als er een leverziekte aanwezig is
- Als immunodepressie aanwezig is
- Als zwangerschap aanwezig is
- Als diabetes aanwezig is
- Als hartziekte aanwezig is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Subepriosteale articaïne
Subperiostaal 1:100.000 toedienen
Articaïne 4% epinefrine, buccaal en linguaal, voor tandheelkundige implantaten in achterste onderkaak
|
Plaats tandheelkundige implantaten in de achterste onderkaak, distaal van de hoektand, volgens de aanbevelingen van de fabrikant
Andere namen:
Toediening van subperiostale anesthesie voor plaatsing van implantaten
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Loco-regionale Articaïne
Beheer Loco-regionaal 1:100.000
articaïne 4% epinefrine, voor tandheelkundige implantaten in achterste onderkaak
|
Plaats tandheelkundige implantaten in de achterste onderkaak, distaal van de hoektand, volgens de aanbevelingen van de fabrikant
Andere namen:
Dien locoregionale anesthesie toe voor implantaatplaatsing in de achterste onderkaak
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anesthesie efficiëntie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie voor de installatie van een tandheelkundig implantaat
|
Evalueer subperiostale versus locoregionale anesthesie voor implantaatinstallatie in posterieure onderkaak. Het wordt gemeten aan de hand van de hoeveelheid (gemiddelde) anesthesie pre en intraoperatief |
Tijdens een operatie voor de installatie van een tandheelkundig implantaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tijdens chirurgie voor implantaatinstallatie in achterste onderkaak
|
Het wordt gemeten met een directe meting bestaande uit pre- en postoperatieve vragenlijsten met Visual Analog Scales (VAS) voor de patiënt en met twee indirecte metingen, één voor de clinicus die de operatie heeft uitgevoerd en één voor een externe kliniekpsycholoog, beide door middel van VAS-score
|
Tijdens chirurgie voor implantaatinstallatie in achterste onderkaak
|
|
Complicaties van intra-operatieve anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens chirurgie voor implantaatinstallatie in achterste onderkaak
|
meet de hoeveelheid nadelige effecten van beide soorten procedures (subperiosteaal versus locoregionaal)
|
Tijdens chirurgie voor implantaatinstallatie in achterste onderkaak
|
|
Postoperatieve resultaatveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn (T0) 3 dagen (T1) 10 dagen (T2)
|
meten postoperatieve omvangsveranderingen in beide groepen (subperiosteale versus locoregionale anesthesie) vanaf baseline tot 10 dagen.
In VAS wordt de hoeveelheid pijn gemeten die de patiënt ervaart.
|
Basislijn (T0) 3 dagen (T1) 10 dagen (T2)
|
|
Tijd van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens Chirurgische Procedure
|
Meet de hoeveelheid tijd die nodig is om een tandheelkundig implantaat in de achterste onderkaak te plaatsen in beide groepen (subperiostaal versus locoregionaal)
|
Tijdens Chirurgische Procedure
|
|
Afstand tot inferieure alveolaire zenuw (IAN)
Tijdsspanne: Postoperatieve Panoramische röntgenfoto
|
meet in een panoramische (orthopantomografie) de afstand van de apex van het implantaat tot het meest coronale deel van de IAN en correleer met de doeltreffendheid van de anesthesie en operatiepijn
|
Postoperatieve Panoramische röntgenfoto
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Osseointegratie
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
|
evalueren van het vermogen van tandheelkundige implantaten om in bot te integreren, vergelijking tussen de twee groepen, subperiostaal vs locoregionaal)
|
8 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andre Chen, Msc, Implantology Institute
- Studie stoel: Helena Francisco, Msc, Implantology Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Anesthesie, lokaal
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Anesthesie
- Adrenaline
- Racepinefrine
- Epinefryl boraat
- Carticaïne
Andere studie-ID-nummers
- II-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandimplantaten in achterste onderkaak
-
Okan UniversityBezmialem Vakif UniversityVoltooid