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Comparer l'anesthésie sous-périostée et loco-régionale dans l'installation d'implants dentaires postérieurs à la mandibule

20 avril 2020 mis à jour par: Andre Chen, Implantology Institute

Comparez l'articaïne 1:100.000, 4 % d'épinéphrine, sous-périostée avec l'anesthésie loco-régionale pour la pose d'implants dentaires dans la mandibule postérieure - Essai clinique randomisé en double aveugle

Chez les patients qui vont recevoir un implant dentaire dans la mandibule postérieure (distale de la canine), la technique d'anesthésie sous-périostée à l'articaïne 1:100.000 4 % d'épinéphrine par rapport à la technique loco-régionale, produit-elle la même analgésie pendant la chirurgie ?

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un accord inter/intra observateur sera fait pour l'administration de l'anesthésie locale sous-périostée, loco-régionale, l'évaluation opératoire de la douleur et l'examen radiologique.

Un groupe recevra de l'articaïne 1:100.000, 4 % d'épinéphrine sous-périostée et l'autre 1:100.000 4% d'épinéphrine loco-régionale pour la pose d'implants dentaires dans la mandibule postérieure.

Les paramètres d'évaluation porteront sur la douleur peropératoire, les complications anesthésiques peropératoires, l'efficacité anesthésique, la corrélation entre la distance entre l'implant et le nerf alvéolaire inférieur, la douleur peropératoire, postopératoire à 3 et 10 jours et les changements corrélés, et le taux de survie des implants dentaires pendant et après période d'ostéointégration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1500-662
        • Instituto de Implantologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Réhabilitation implantaire unitaire
  • Maxillaire et mandibule
  • Doit accepter le plan de traitement
  • Doit signer un consentement éclairé
  • extraction dentaire effectuée au moins 3 mois avant
  • Doit avoir au moins 6 mm d'os résiduel
  • Absence de lésions buccales
  • du tissu kératinisé doit être présent

Critère d'exclusion:

  • Si le tabagisme et/ou d'autres toxicomanies sont présents
  • Si une allergie à l'anesthésique local est présente
  • Patient soumis à une chimie ou une radiothérapie
  • si une maladie hépatique est présente
  • Si l'immunodépression est présente
  • Si la grossesse est présente
  • Si le diabète est présent
  • Si une maladie cardiaque est présente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Articaïne sous-épiostée
Administrer Subperiosteal 1:100.000 Articaïne 4 % d'épinéphrine, buccale et linguale, pour implants dentaires dans la mandibule postérieure
Dispositif: Implants dentaires dans la mandibule postérieure
Placer les implants dentaires dans la mandibule postérieure, distalement de la canine, selon les recommandations du fabricant
Autres noms:
  • Appareils dentaires
Médicament: Sous-périosté 1:100.000 Articaïne 4% épinéphrine
Administration d'une anesthésie sous-périostée pour la pose d'implants
Autres noms:
  • Anesthésie locale
ACTIVE_COMPARATOR: Articaine loco-régionale
Administrer Loco-régional 1:100.000 articaïne 4 % d'épinéphrine, pour les implants dentaires dans la mandibule postérieure
Dispositif: Implants dentaires dans la mandibule postérieure
Placer les implants dentaires dans la mandibule postérieure, distalement de la canine, selon les recommandations du fabricant
Autres noms:
  • Appareils dentaires
Médicament: Loco-régional 1:100.000 Articaïne 4% épinéphrine
Administrer une anesthésie loco-régionale pour la pose d'implants dans la mandibule postérieure
Autres noms:
  • Anesthésie locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'anesthésie
Délai: Pendant la chirurgie pour l'installation d'implants dentaires

Évaluer l'anesthésie sous-périostée vs loco-régionale pour l'installation de l'implant dans la mandibule postérieure.

Il sera mesuré par la quantité (moyenne) d'anesthésie pré et peropératoire
Pendant la chirurgie pour l'installation d'implants dentaires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie pour l'installation d'implants dans la mandibule postérieure
Il sera mesuré par une mesure directe composée de questionnaires pré et postopératoires avec des échelles visuelles analogiques (EVA) au patient et par deux mesures indirectes, une au clinicien qui a effectué la chirurgie et une par un psychologue clinique externe, les deux au moyen de Score EVA
Pendant la chirurgie pour l'installation d'implants dans la mandibule postérieure
Complications d'anesthésie peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie pour l'installation d'implants dans la mandibule postérieure
mesurer la quantité d'effets indésirables des deux types de procédure (sous-périostée vs loco-régionale)
Pendant la chirurgie pour l'installation d'implants dans la mandibule postérieure
Modifications des résultats post-opératoires
Délai: Référence (T0) 3 jours (T1) 10 jours (T2)
mesurer les changements d'amplitude post-opératoires dans les deux groupes (anesthésie sous-périostée vs loco-régionale) de la ligne de base à 10 jours. Il sera mesuré en EVA la quantité de douleur ressentie par le patient.
Référence (T0) 3 jours (T1) 10 jours (T2)
Heure de la chirurgie
Délai: Pendant la procédure chirurgicale
Mesurer le temps nécessaire pour effectuer l'installation d'implants dentaires dans la mandibule postérieure dans les deux groupes (sous-périosté Vs loco-régional)
Pendant la procédure chirurgicale
Distance au nerf alvéolaire inférieur (IAN)
Délai: Radiographie panoramique post opératoire
mesurer dans un panoramique (orthopantomographie) la distance entre l'apex de l'implant et la partie la plus coronale de l'IAN et corréler à l'efficacité de l'anesthésie et à la douleur opératoire
Radiographie panoramique post opératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ostéointégration
Délai: À 8 semaines après la chirurgie
évaluer la capacité des implants dentaires à s'intégrer dans l'os, comparaison entre les deux groupes, sous-périosté vs loco-régional)
À 8 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Implantology Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andre Chen, Msc, Implantology Institute
  • Chaise d'étude: Helena Francisco, Msc, Implantology Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

16 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • II-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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