Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign subperiosteal og loko-regional anestesi ved installasjon av tannimplantat i posterior mandible

20. april 2020 oppdatert av: Andre Chen, Implantology Institute

Sammenlign Articaine 1:100.000, 4 % adrenalin, subperiosteal med lokal-regional anestesi for plassering av tannimplantater i bakre mandible – dobbeltblindet randomisert klinisk forsøk

Hos pasienter som skal få et tannimplantat i bakre underkjeve (distal fra hund), gir den subperiosteale anestesiteknikken med Articaine 1:100.000 4 % epinefrin sammenlignet med den loko-regionale, samme smertestillende under operasjonen?

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inter/Intra observatør avtale vil bli gjort for administrering av lokal subperiosteal, lokoregional anestesi, operativ evaluering av smerte og radiologisk undersøkelse.

En gruppe vil motta articaine 1:100.000, 4% epinefrin subperiosteal og den andre 1:100.000 4 % epinefrin loko-regional for tannimplantatinstallasjon i bakre underkjeve.

Evalueringsparametrene vil fokusere på intraoperativ smerte, intraoperative anestetiske komplikasjoner, anestesieffektivitet, korrelasjon mellom avstand fra implantat til inferior alveolar nerve, intraoperativ smerte, postoperative ved 3 og 10 dager og korrelere endringer, og overlevelsesrate for tannimplantater under og etter osseointegrasjonsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-662
        • Instituto de Implantologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkeltenhetsimplantatrehabilitering
  • Overkjeve og underkjeve
  • Må godta behandlingsplan
  • Må signere informert samtykke
  • tannekstraksjon utført minst 3 måneder før
  • Må ha minst 6 mm restbein
  • Fravær av orale lesjoner
  • keratinisert vev må være tilstede

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis røyking og/eller annen rusavhengighet er tilstede
  • Hvis lokalbedøvelsesallergi er tilstede
  • Pasient utsatt for kjemisk eller strålebehandling
  • hvis leversykdom er tilstede
  • Hvis immundepresjon er tilstede
  • Hvis graviditet er tilstede
  • Hvis det er diabetes
  • Hvis hjertesykdom er tilstede

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Subepriosteal Articaine
Administrer Subperiosteal 1:100.000 Articaine 4 % epinefrin, bukkalt og lingualt, for tannimplantater i bakre mandible
Enhet: Tannimplantater i bakre mandible
Plasser tannimplantater i bakre mandible, distalt fra hunden, i henhold til produsentens anbefalinger
Andre navn:
  • Tannutstyr
Legemiddel: Subperiosteal 1:100.000 Articaine 4% epinefrin
Administrering av subperiosteal anestesi for implantatplassering
Andre navn:
  • Lokalbedøvelse
ACTIVE_COMPARATOR: Loco-regional Articaine
Administrer lokoregionalt 1:100.000 articaine 4 % epinefrin, for tannimplantater i bakre mandible
Enhet: Tannimplantater i bakre mandible
Plasser tannimplantater i bakre mandible, distalt fra hunden, i henhold til produsentens anbefalinger
Andre navn:
  • Tannutstyr
Legemiddel: Loco-regional 1:100.000 Articaine 4 % adrenalin
Administrer loko-regional anestesi for implantatplassering i bakre mandible
Andre navn:
  • Lokalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anestesi effektivitet
Tidsramme: Under kirurgi for tannimplantatinstallasjon

Evaluer subperiosteal vs loko-regional anestesi for implantatinstallasjon i bakre mandible.

Det vil bli målt ved mengden (gjennomsnittet) av anestesi pre og intraoperativt
Under kirurgi for tannimplantatinstallasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ smerte
Tidsramme: Under kirurgi for implantatinstallasjon i bakre mandible
Det vil bli målt med et direkte mål sammensatt av pre- og postoperative spørreskjemaer med Visual Analog Scales (VAS) til pasient og med to indirekte mål, ett til klinikeren som utførte operasjonen og ett av ekstern klinikkpsykolog, begge vha. VAS-poengsum
Under kirurgi for implantatinstallasjon i bakre mandible
Intraoperative anestesikomplikasjoner
Tidsramme: Under kirurgi for implantatinstallasjon i bakre mandible
måle mengden av uønskede effekter av begge typer prosedyrer (subperiosteal vs loco-regional)
Under kirurgi for implantatinstallasjon i bakre mandible
Postoperative utfallsendringer
Tidsramme: Grunnlinje (T0) 3 dager (T1) 10 dager (T2)
måle postoperative størrelsesendringer i begge grupper (subperiosteal vs loko-regional anestesi) fra baseline til 10 dager. Det vil bli målt i VAS mengden smerte pasienten opplever.
Grunnlinje (T0) 3 dager (T1) 10 dager (T2)
Tid for kirurgi
Tidsramme: Under kirurgisk prosedyre
Mål tiden som trengs for å utføre tannimplantatinstallasjon i bakre mandibel i begge grupper (subperiosteal kontra lokoregional)
Under kirurgisk prosedyre
Avstand til inferior alveolar nerve (IAN)
Tidsramme: Panoramisk røntgenbilde etter operasjon
mål i en panoramisk (ortopantomografi) avstanden fra implantatets apex til den mest koronale delen av IAN og korreler med anestesieffekten og operasjonssmerten
Panoramisk røntgenbilde etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Osseointegrasjon
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
evaluere evnen til tannimplantater til å integreres i bein, sammenligning mellom de to gruppene, subperiosteal vs loko-regional)
8 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Implantology Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andre Chen, Msc, Implantology Institute
  • Studiestol: Helena Francisco, Msc, Implantology Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

16. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • II-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere