Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte subperiostální a lokoregionální anestezii při instalaci dentálního implantátu zadní čelisti

20. dubna 2020 aktualizováno: Andre Chen, Implantology Institute

Porovnat Articaine 1:100 000, 4% epinefrin, subperiostální s lokoregionální anestezií pro umístění zubních implantátů do zadní dolní čelisti – dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

U pacientů, kteří se chystají dostat zubní implantát do zadní dolní čelisti (distálně od špičáku), produkuje subperiostální anestetická technika s Articaine 1:100 000 4 % epinefrin ve srovnání s lokoregionální stejnou analgezii během operace?

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inter/Intra pozorovatelská dohoda bude uzavřena pro podání lokální subperiostální, lokoregionální anestezie, operační hodnocení bolesti a radiologické vyšetření.

Jedna skupina obdrží artikain 1:100 000, 4% epinefrin subperiostální a druhý 1:100 000 4% epinefrin lokoregionální pro instalaci zubního implantátu do zadní čelisti.

Hodnotící parametry se zaměří na intraoperační bolest, intraoperační anestetické komplikace, účinnost anestetika, korelaci mezi vzdáleností od implantátu k alveolárnímu nervu inferior, intraoperační bolest, pooperační 3 a 10 den a korelují změny a míru přežití zubních implantátů během a po osseointegrační období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-662
        • Instituto de Implantologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rehabilitace jednoho implantátu
  • Maxilla a mandibula
  • Musí přijmout léčebný plán
  • Musí podepsat informovaný souhlas
  • extrakci zubu provedenou nejméně 3 měsíce předem
  • Musí mít alespoň 6 mm zbytkové kosti
  • Absence ústních lézí
  • musí být přítomna keratinizovaná tkáň

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je přítomna kouření a/nebo jiná drogová závislost
  • Pokud je přítomna alergie na lokální anestetikum
  • Pacient podrobený chemické nebo radioterapii
  • pokud je přítomno onemocnění jater
  • Pokud je přítomna imunodeprese
  • Pokud je přítomno těhotenství
  • Pokud je přítomen diabetes
  • Pokud je přítomno onemocnění srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Subepriostální artikain
Podávejte Subperiosteal 1:100 000 Articaine 4% epinefrin, bukálně a lingválně, pro zubní implantáty v zadní dolní čelisti
Přístroj: Zubní implantáty v zadní dolní čelisti
Umístěte zubní implantáty do zadní dolní čelisti, distálně od špičáku, podle doporučení výrobce
Ostatní jména:
  • Zubní přípravky
Lék: Subperiosteální 1:100 000 Articain 4% adrenalin
Podávání subperiostální anestezie pro zavedení implantátu
Ostatní jména:
  • Lokální anestezie
ACTIVE_COMPARATOR: Lokoregionální Articaine
Spravovat lokoregionální 1:100 000 articaine 4% epinefrin, pro zubní implantáty v zadní dolní čelisti
Přístroj: Zubní implantáty v zadní dolní čelisti
Umístěte zubní implantáty do zadní dolní čelisti, distálně od špičáku, podle doporučení výrobce
Ostatní jména:
  • Zubní přípravky
Lék: Lokální regionální 1:100 000 Articain 4% adrenalin
Aplikujte lokoregionální anestezii pro umístění implantátu do zadní dolní čelisti
Ostatní jména:
  • Lokální anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost anestezie
Časové okno: Během operace pro instalaci zubního implantátu

Vyhodnoťte subperiostální vs lokoregionální anestezii pro instalaci implantátu do zadní dolní čelisti.

Bude měřena množstvím (průměrem) anestézie před a během operace
Během operace pro instalaci zubního implantátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperativní bolest
Časové okno: Během operace pro instalaci implantátu do zadní dolní čelisti
Bude měřena přímou mírou složenou z předoperačních a pooperačních dotazníků s vizuálními analogovými škálami (VAS) pro pacienta a dvěma nepřímými měřeními, jednou pro lékaře, který operaci provedl, a jednou externím klinickým psychologem, obě pomocí Skóre VAS
Během operace pro instalaci implantátu do zadní dolní čelisti
Komplikace intraoperativní anestezie
Časové okno: Během operace pro instalaci implantátu do zadní dolní čelisti
měřit množství nežádoucích účinků obou typů procedur (subperiostální vs lokoregionální)
Během operace pro instalaci implantátu do zadní dolní čelisti
Pooperační změny výsledku
Časové okno: Výchozí stav (T0) 3 dny (T1) 10 dní (T2)
měřit pooperační změny velikosti v obou skupinách (subperiostální vs lokoregionální anestezie) od výchozí hodnoty do 10 dnů. Ve VAS bude měřena míra bolesti, kterou pacient pociťuje.
Výchozí stav (T0) 3 dny (T1) 10 dní (T2)
Čas chirurgie
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Změřte dobu potřebnou k provedení instalace zubního implantátu do zadní dolní čelisti v obou skupinách (subperiostální versus lokoregionální)
Během chirurgického zákroku
Vzdálenost k dolnímu alveolárnímu nervu (IAN)
Časové okno: Pooperační panoramatický rentgenový snímek
změřte v panoramatické (ortopantomografii) vzdálenost od vrcholu implantátu k nejkoronálnější části IAN a korelujte s účinností anestezie a operační bolestí
Pooperační panoramatický rentgenový snímek

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oseointegrace
Časové okno: 8 týdnů po operaci
zhodnotit schopnost dentálních implantátů integrovat se do kosti, srovnání mezi oběma skupinami, subperiostální vs lokoregionální)
8 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Implantology Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andre Chen, Msc, Implantology Institute
  • Studijní židle: Helena Francisco, Msc, Implantology Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

16. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • II-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty v zadní dolní čelisti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit