Сравните субпериостальную и местно-регионарную анестезию при установке зубных имплантатов в задней части нижней челюсти
20 апреля 2020 г. обновлено: Andre Chen, Implantology Institute
Сравните Articaine 1:100.000, 4% адреналин, поднадкостничный с местной анестезией для установки зубных имплантатов в задней части нижней челюсти — двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
У пациентов, которые собираются установить зубной имплантат в задней части нижней челюсти (дистально от клыка), дает ли поднадкостничная анестезия артикаином 1:100.000 4 % эпинефрина одинаковую анальгезию во время операции по сравнению с локо-регионарной анестезией?
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Будет заключено соглашение между наблюдателями внутри/внутри для проведения местной поднадкостничной, местно-регионарной анестезии, хирургической оценки боли и рентгенологического исследования.
Одна группа получит артикаин 1:100.000, 4% адреналина поднадкостничного и другого 1:100.000 4% адреналин местно-регионально для установки дентальных имплантатов в задней части нижней челюсти.
Параметры оценки будут сосредоточены на интраоперационной боли, интраоперационных анестезиологических осложнениях, эффективности анестезии, корреляции между расстоянием от имплантата до нижнего альвеолярного нерва, интраоперационной боли, послеоперационной через 3 и 10 дней и коррелируют изменения, а также выживаемость зубных имплантатов во время и после период остеоинтеграции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
88
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1500-662
- Instituto de Implantologia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Реабилитация одиночных имплантатов
- Верхняя и нижняя челюсть
- Должен принять план лечения
- Необходимо подписать информированное согласие
- удаление зубов, выполненное не менее чем за 3 месяца до
- Должен иметь не менее 6 мм остаточной кости
- Отсутствие поражений полости рта
- должна присутствовать ороговевшая ткань
Критерий исключения:
- Если присутствует курение и/или другая наркотическая зависимость
- Если присутствует аллергия на местный анестетик
- Пациент, подвергшийся химической или лучевой терапии
- если имеется заболевание печени
- Если присутствует иммунодепрессия
- Если беременность присутствует
- Если диабет присутствует
- Если есть болезни сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субэпиостальный артикаин
Администрирование поднадкостничного 1:100.000
Артикаин 4% эпинефрин, буккально и лингвально, для зубных имплантатов в боковом отделе нижней челюсти
|
Установите зубные имплантаты в задней части нижней челюсти, дистальнее клыка, в соответствии с рекомендациями производителя.
Другие имена:
Введение поднадкостничной анестезии при установке имплантата
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Местно-региональный артикаин
Администрирование Местно-региональный 1:100.000
articaine 4% адреналин, для зубных имплантатов в задней части нижней челюсти
|
Установите зубные имплантаты в задней части нижней челюсти, дистальнее клыка, в соответствии с рекомендациями производителя.
Другие имена:
Администрирование местно-регионарной анестезии для установки имплантата в задней части нижней челюсти
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность анестезии
Временное ограничение: Во время операции по установке зубного имплантата
|
Оцените поднадкостничную и местно-регионарную анестезию при установке имплантата в задней части нижней челюсти. Он будет измеряться количеством (средним) анестезии до и во время операции. |
Во время операции по установке зубного имплантата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная боль
Временное ограничение: Во время операции по установке имплантата в задней части нижней челюсти
|
Он будет измеряться с помощью прямого измерения, состоящего из предоперационных и послеоперационных опросников с визуальными аналоговыми шкалами (ВАШ) для пациента, и двух косвенных измерений, одного для врача, проводившего операцию, и одного психолога вне клиники, оба с помощью оценка по ВАШ
|
Во время операции по установке имплантата в задней части нижней челюсти
|
|
Осложнения интраоперационной анестезии
Временное ограничение: Во время операции по установке имплантата в задней части нижней челюсти
|
измерить количество побочных эффектов обоих типов процедур (поднадкостничных и локо-регионарных)
|
Во время операции по установке имплантата в задней части нижней челюсти
|
|
Послеоперационные изменения результатов
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) 3 дня (T1) 10 дней (T2)
|
измерить послеоперационные изменения амплитуды в обеих группах (поднадкостничная и местно-регионарная анестезия) от исходного уровня до 10 дней.
В ВАШ будет измеряться интенсивность боли, которую испытывает пациент.
|
Исходный уровень (T0) 3 дня (T1) 10 дней (T2)
|
|
Время операции
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры
|
Измерьте количество времени, необходимое для установки дентального имплантата в задней части нижней челюсти в обеих группах (субпериостальная и местно-регионарная)
|
Во время хирургической процедуры
|
|
Расстояние до нижнего альвеолярного нерва (IAN)
Временное ограничение: Послеоперационная панорамная рентгенограмма
|
измерить при панорамном (ортопантомографическом) расстоянии от верхушки имплантата до самой корональной части IAN и соотнести с эффективностью анестезии и операционной болью
|
Послеоперационная панорамная рентгенограмма
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остеоинтеграция
Временное ограничение: Через 8 недель после операции
|
оценить способность зубных имплантатов интегрироваться в кость, сравнение между двумя группами, поднадкостничными и локо-регионарными)
|
Через 8 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andre Chen, Msc, Implantology Institute
- Учебный стул: Helena Francisco, Msc, Implantology Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Анестетики
- Эпинефрин
- Рацепинефрин
- Эпинефрил борат
- Картикаин
Другие идентификационные номера исследования
- II-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .