经皮电刺激治疗卒中后吞咽困难的评价 (TENSDEG)
2016年8月16日 更新者：University Hospital, Rouen
口咽性吞咽困难引起误吸，可能导致吸入性肺炎和营养不良。 它可能存在于大多数中枢神经系统疾病（退行性或血管疾病）中，这说明它是中风死亡的首例。 我们的研究小组实现了两项试点研究，旨在证明灵敏的经皮电刺激可以改善吞咽协调并减少误吸。 这种技术可以在家里使用。
本研究的目的是证明敏感的电刺激可以改善半球中风患者的口咽吞咽困难。 七个中心应包括 118 名患者。 敏感的电刺激将作为主动刺激或安慰剂应用。 在运动阈值以下和敏感阈值以上，将在 30 分钟内以 80 赫兹实现主动电刺激。 它将通过舌骨上的表面电极进行给药。 患者将通过随机化分开。
将在使用 6 周前后对患者进行评估。 方法将评估问卷、临床检查和电视透视。 使用时间也将被收集。
我们希望证明经皮电刺激能够改善中风患者的口咽吞咽困难。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bois-Guillaume、法国
- Centre les Herbiers
-
Bordeaux、法国
- UH Bordeaux
-
Limoges、法国
- Uh Limoges
-
Paris、法国
- AP-HP Fernand WIDAL
-
Rouen、法国
- UH Rouen
-
Toulouse、法国
- Uh Toulouse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 85 岁之间
- 无电刺激禁忌症
- 从 8 周开始口咽吞咽困难通过 videofluoroscopy 诊断，穿透吸入量表 > 3 或残留物 ≥ 50%
- 由于半球中风
- 患者能够理解电视透视和问卷调查
- 到了生育年龄的女性，要采取避孕措施，如果没有，将进行妊娠试验
- 能够吞咽（鼻胃管不是参加的禁忌症）
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 精神疾病
- 中风前的吞咽障碍
- 电刺激的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主动刺激
用餐期间使用 Urostim I 施加敏感电刺激 6 周 Urostim I 刺激将在用餐期间进行 6 周 |
Urostim I 刺激将在用餐期间进行 6 周
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安慰剂比较：假刺激
Urostim I 刺激将在用餐期间进行 6 周 用餐期间使用改良的 Urostim I 进行假敏感电刺激，持续 6 周不提供刺激 |
Urostim I 刺激将在用餐期间进行 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口咽吞咽困难症状的评估
大体时间：第 6 周
|
通过问卷评估口咽部吞咽困难症状（吞咽障碍指数）
|
第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口咽吞咽困难症状的评估
大体时间：第 6 周
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通过电视透视和 Swal-QoL 问卷评估口咽部吞咽困难症状
|
第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric VERIN, Professor、UH Rouen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月23日
首次发布 (估计)
2013年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月16日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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