Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av transkutan elektrisk stimulering ved post-slagdysfagi (TENSDEG)

16. august 2016 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Orofaryngeal dysfagi induserer aspirasjoner som kan være ansvarlige for aspirasjonspneumoni og denernæring. Det kan være tilstede i de fleste sentrale nevrologiske sykdommer (degenerativ eller vaskulær sykdom), noe som forklarer at det er det første tilfellet av dødelighet i hjerneslag. To pilotstudier realisert av vår forskningsgruppe hadde som mål å demonstrere at sensitiv transkutan elektrisk stimulering kan forbedre svelgekoordinasjonen og redusere aspirasjoner. Denne teknikken kan brukes hjemme.

Målet med denne studien er å demonstrere at sensitiv elektrisk stimulering kan forbedre orofaryngeal dysfagi hos pasienter med hemisfærisk hjerneslag. 118 pasienter skal inkluderes fordelt på syv sentre. Sensitiv elektrisk stimulering vil bli brukt enten som aktiv stimulering, enten som placebo. Aktiv elektrisk stimulering vil bli realisert ved 80 Hz i løpet av 30 minutter, under motorterskel og over sensitiv terskel. Det vil bli administrert via overflateelektroder over hyoidbenet. Pasientene vil bli separert ved randomisering.

Pasientene vil bli evaluert før og etter 6 ukers bruk. Metoder vil evaluere spørreskjema, klinisk undersøkelse og videofluoroskopi. Brukstidspunktet vil også bli samlet inn.

Vi ønsker å demonstrere at transkutan elektrisk stimulering er i stand til å forbedre orofaryngeal dysfagi ved hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bois-Guillaume, Frankrike
        • Centre les Herbiers
      • Bordeaux, Frankrike
        • UH Bordeaux
      • Limoges, Frankrike
        • Uh Limoges
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP Fernand WIDAL
      • Rouen, Frankrike
        • UH Rouen
      • Toulouse, Frankrike
        • Uh Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 85 år
  • Ingen kontraindikasjon mot elektrisk stimulering
  • Orofaryngeal dysfagi fra 8 uker diagnostisert ved videofluorosopsi med penetrasjonsaspirasjonsskala > 3 eller en rest ≥ 50 %
  • På grunn av et hemisfærisk slag
  • Pasienter i stand til å forstå videofluroskopi og spørreskjemaer
  • For kvinner i forplantningsalder som skal ha prevensjon, vil det bli tatt en graviditetstest hvis ikke
  • Kan svelge (en nasogastrisk sonde er ikke en kontraindikasjon for å delta)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Psykiatriske sykdommer
  • Svelgeforstyrrelser før slaget
  • Kontraindikasjon for elektrisk stimulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv stimulering

sensitiv elektrisk stimulering brukt under måltider med Urostim I i 6 uker

Urostim I-stimulering vil bli utført under måltider i 6 uker
Enhet: Urostim I stimulering
Urostim I-stimulering vil bli utført under måltider i 6 uker
Placebo komparator: falsk stimulering

Urostim I-stimulering vil bli utført under måltider i 6 uker

Falsk sensitiv elektrisk stimulering brukt under måltider med modifisert Urostim I som ikke gir stimulering på 6 uker
Enhet: Urostim I stimulering
Urostim I-stimulering vil bli utført under måltider i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av orofaryngeal dysfagi symptomer
Tidsramme: Uke 6
Evaluering av orofaryngeal dysfagisymptomer ved hjelp av spørreskjema (dysfagia handicap indeks)
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av orofaryngeal dysfagi symptomer
Tidsramme: Uke 6
Evaluering av orofaryngeal dysfagisymptomer ved videofluoroskopi og Swal-QoL spørreskjema
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric VERIN, Professor, UH Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013/002/HP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere