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Bewertung der transkutanen elektrischen Stimulation bei Dysphagie nach Schlaganfall (TENSDEG)

16. August 2016 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Oropharyngeale Dysphagie induziert Aspirationen, die für Aspirationspneumonie und Denutrition verantwortlich sein könnten. Es könnte bei der Mehrzahl der zentralneurologischen Erkrankungen (degenerative oder vaskuläre Erkrankungen) vorhanden sein, was erklärt, dass es der erste Todesfall bei einem Schlaganfall ist. Zwei von unserer Forschungsgruppe durchgeführte Pilotstudien zielten darauf ab, zu zeigen, dass eine sensible transkutane elektrische Stimulation die Schluckkoordination verbessern und Aspirationen reduzieren kann. Diese Technik könnte zu Hause angewendet werden.

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass eine sensitive elektrische Stimulation die oropharyngeale Dysphagie bei Patienten mit hemisphärischem Schlaganfall verbessern könnte. 118 Patienten sollen in sieben Zentren eingeschlossen werden. Sensible elektrische Stimulation wird entweder als aktive Stimulation oder als Placebo angewendet. Die aktive elektrische Stimulation wird bei 80 Hz während 30 Minuten unter der motorischen Schwelle und über der sensiblen Schwelle durchgeführt. Es wird über Oberflächenelektroden über dem Zungenbein verabreicht. Die Patienten werden durch Randomisierung getrennt.

Die Patienten werden vor und nach 6-wöchiger Anwendung untersucht. Methoden werden Bewertungsfragebogen, klinische Untersuchung und Videofluoroskopie sein. Auch die Nutzungszeit wird erhoben.

Wir möchten zeigen, dass die transkutane elektrische Stimulation die oropharyngeale Dysphagie bei Schlaganfall verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bois-Guillaume, Frankreich
        • Centre les Herbiers
      • Bordeaux, Frankreich
        • UH Bordeaux
      • Limoges, Frankreich
        • UH Limoges
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP Fernand WIDAL
      • Rouen, Frankreich
        • UH Rouen
      • Toulouse, Frankreich
        • UH Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • Keine Kontraindikation für elektrische Stimulation
  • Oropharyngeale Dysphagie ab 8 Wochen diagnostiziert durch Videofluoroskopie mit einer Penetrationsaspirationsskala > 3 oder einem Rückstand ≥ 50 %
  • Aufgrund eines hemisphärischen Schlaganfalls
  • Patienten in der Lage, die Videofluoroskopie und Fragebögen zu verstehen
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter wird zur Empfängnisverhütung ein Schwangerschaftstest durchgeführt, wenn nicht
  • Kann schlucken (eine Magensonde ist keine Kontraindikation für die Teilnahme)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
  • Schluckstörungen vor dem Schlaganfall
  • Kontraindikation für elektrische Stimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktive Anregung

sensible elektrische Stimulation während der Mahlzeiten mit Urostim I für 6 Wochen

Die Urostim I-Stimulation wird 6 Wochen lang während der Mahlzeiten durchgeführt
Gerät: Urostim I-Stimulation
Die Urostim I-Stimulation wird 6 Wochen lang während der Mahlzeiten durchgeführt
Placebo-Komparator: gefälschte Stimulation

Die Urostim I-Stimulation wird 6 Wochen lang während der Mahlzeiten durchgeführt

Gefälschte empfindliche elektrische Stimulation, die während der Mahlzeiten mit modifiziertem Urostim I angewendet wird, das 6 Wochen lang keine Stimulation liefert
Gerät: Urostim I-Stimulation
Die Urostim I-Stimulation wird 6 Wochen lang während der Mahlzeiten durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Symptome der oropharyngealen Dysphagie
Zeitfenster: Woche 6
Erhebung der oropharyngealen Dysphagie-Symptome per Fragebogen (Dysphagie-Handicap-Index)
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Symptome der oropharyngealen Dysphagie
Zeitfenster: Woche 6
Bewertung der Symptome der oropharyngealen Dysphagie durch Videofluoroskopie und Swal-QoL-Fragebogen
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric VERIN, Professor, UH Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/002/HP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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