Avaliação da Estimulação Elétrica Transcutânea na Disfagia Pós-AVC (TENSDEG)
A disfagia orofaríngea induz aspirações que podem ser responsáveis por pneumonia aspirativa e desnutrição. Pode estar presente na maioria das doenças neurológicas centrais (doenças degenerativas ou vasculares), o que explica ser o primeiro caso de mortalidade por AVC. Dois estudos piloto realizados por nosso grupo de pesquisa tiveram como objetivo demonstrar que a estimulação elétrica transcutânea sensível poderia melhorar a coordenação da deglutição e reduzir as aspirações. Esta técnica pode ser usada em casa.
O objetivo deste estudo é demonstrar que a estimulação elétrica sensível pode melhorar a disfagia orofaríngea em pacientes com AVC hemisférico. 118 pacientes devem ser incluídos em sete centros. A estimulação elétrica sensitiva será aplicada tanto como estimulação ativa, quanto como placebo. A eletroestimulação ativa será realizada a 80 Hz durante 30 minutos, abaixo do limiar motor e acima do limiar sensitivo. Será administrado por meio de eletrodos de superfície sobre o osso hioide. Os pacientes serão separados por randomização.
Os pacientes serão avaliados antes e após 6 semanas de uso. Os métodos serão questionário de avaliação, exame clínico e videofluoroscopia. O tempo de uso também será cobrado.
Queremos demonstrar que a estimulação elétrica transcutânea é capaz de melhorar a disfagia orofaríngea no AVC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bois-Guillaume, França
- Centre les Herbiers
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Bordeaux, França
- UH Bordeaux
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Limoges, França
- Uh Limoges
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Paris, França
- AP-HP Fernand WIDAL
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Rouen, França
- UH Rouen
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Toulouse, França
- Uh Toulouse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 85 anos
- Não há contraindicação para eletroestimulação
- Disfagia orofaríngea a partir de 8 semanas diagnosticada por videofluoroscopia com escala de aspiração de penetração > 3 ou resíduo ≥ 50%
- Devido a um acidente vascular cerebral hemisférico
- Pacientes capazes de entender a videofluroscopia e os questionários
- Para as mulheres em idade de procriação, para ter uma contracepção, um teste de gravidez será feito se não
- Capaz de engolir (uma sonda nasogástrica não é uma contra-indicação para participar)
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- doenças psiquiátricas
- Distúrbios da deglutição antes do AVC
- Contra-indicação à eletroestimulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: estimulação ativa
estimulação elétrica sensível aplicada durante as refeições com Urostim I por 6 semanas A estimulação com Urostim I será feita durante as refeições durante 6 semanas |
A estimulação com Urostim I será feita durante as refeições durante 6 semanas
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Comparador de Placebo: estimulação falsa
A estimulação com Urostim I será feita durante as refeições durante 6 semanas Estimulação elétrica falsamente sensível aplicada durante as refeições com Urostim I modificado que não fornece estimulação por 6 semanas |
A estimulação com Urostim I será feita durante as refeições durante 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos sintomas de disfagia orofaríngea
Prazo: Semana 6
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Avaliação dos sintomas de disfagia orofaríngea por questionário (disfagia handicap index)
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos sintomas de disfagia orofaríngea
Prazo: Semana 6
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Avaliação dos sintomas de disfagia orofaríngea por videofluoroscopia e questionário Swal-QoL
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric VERIN, Professor, UH Rouen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/002/HP
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