Utvärdering av transkutan elektrisk stimulering vid dysfagi efter stroke (TENSDEG)
Orofaryngeal dysfagi inducerar aspirationer som kan vara ansvariga för aspirationspneumoni och denutritering. Det kan förekomma i majoriteten av centrala neurologiska sjukdomar (degenerativ eller vaskulär sjukdom), vilket förklarar att det är det första fallet av dödlighet i stroke. Två pilotstudier genomförda av vår forskargrupp syftade till att visa att känslig transkutan elektrisk stimulering kan förbättra sväljkoordinationen och minska aspirationer. Denna teknik kan användas hemma.
Syftet med denna studie är att visa att känslig elektrisk stimulering kan förbättra orofaryngeal dysfagi hos patienter med hemisfärisk stroke. 118 patienter bör ingå i sju centra. Känslig elektrisk stimulering kommer att tillämpas antingen som aktiv stimulering, antingen som placebo. Aktiv elektrisk stimulering kommer att realiseras vid 80 Hz under 30 minuter, under motortröskel och över känsligt tröskelvärde. Det kommer att administreras via ytelektroder över hyoidbenet. Patienterna kommer att separeras genom randomisering.
Patienterna kommer att utvärderas före och efter 6 veckors användning. Metoder kommer att utvärdera frågeformulär, klinisk undersökning och videofluoroskopi. Användningstiden kommer också att samlas in.
Vi vill visa att transkutan elektrisk stimulering kan förbättra orofaryngeal dysfagi vid stroke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bois-Guillaume, Frankrike
- Centre les Herbiers
-
Bordeaux, Frankrike
- UH Bordeaux
-
Limoges, Frankrike
- Uh Limoges
-
Paris, Frankrike
- AP-HP Fernand WIDAL
-
Rouen, Frankrike
- UH Rouen
-
Toulouse, Frankrike
- Uh Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 85 år
- Ingen kontraindikation mot elektrisk stimulering
- Orofaryngeal dysfagi från 8 veckor diagnostiserad genom videofluoroscopy med penetrationsaspirationsskala > 3 eller en rest ≥ 50 %
- På grund av en hemisfärisk stroke
- Patienter som kan förstå videofluroskopi och frågeformulär
- För att kvinnor i fortplantningsåldern ska ha preventivmedel kommer ett graviditetstest att göras om inte
- Kan svälja (en nasogastrisk sond är inte en kontraindikation för att delta)
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Psykiatriska sjukdomar
- Sväljstörningar före stroke
- Kontraindikation för elektrisk stimulering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aktiv stimulering
känslig elektrisk stimulering tillämpad under måltider med Urostim I i 6 veckor Urostim I-stimulering kommer att göras under måltider i 6 veckor |
Urostim I-stimulering kommer att göras under måltider i 6 veckor
|
|
Placebo-jämförare: falsk stimulering
Urostim I-stimulering kommer att göras under måltider i 6 veckor Falsk känslig elektrisk stimulering tillämpas under måltider med modifierad Urostim I som inte ger stimulering på 6 veckor |
Urostim I-stimulering kommer att göras under måltider i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av symtom på orofaryngeal dysfagi
Tidsram: Vecka 6
|
Utvärdering av symtom på orofaryngeal dysfagi genom frågeformulär (dysfagia handicap index)
|
Vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av symtom på orofaryngeal dysfagi
Tidsram: Vecka 6
|
Utvärdering av symtom på orofaryngeal dysfagi genom videofluoroskopi och Swal-QoL frågeformulär
|
Vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric VERIN, Professor, UH Rouen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013/002/HP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .