脳卒中後の嚥下障害における経皮的電気刺激の評価 (TENSDEG)
中咽頭嚥下障害は、誤嚥性肺炎および栄養失調の原因となる誤嚥を誘発します。 中枢神経疾患(変性または血管疾患)の大部分に存在する可能性があり、これは脳卒中による死亡の最初のケースであることを説明しています. 私たちの研究グループによって実現された 2 つのパイロット研究は、敏感な経皮的電気刺激が嚥下の調整を改善し、誤嚥を軽減できることを実証することを目的としていました。 このテクニックは家庭でも使えます。
この研究の目的は、敏感な電気刺激が半球脳卒中患者の口腔咽頭嚥下障害を改善できることを実証することです。 118 人の患者を 7 つのセンターに含める必要があります。 敏感な電気刺激は、アクティブな刺激として、またはプラセボとして適用されます。 アクティブな電気刺激は、30 分間 80 Hz で、運動閾値以下および敏感閾値以上で実現されます。 舌骨上の表面電極を介して投与されます。 患者は無作為に分けられます。
患者は 6 週間の使用前後に評価されます。 方法は、アンケート、臨床検査、およびビデオ透視法を評価します。 利用時間も集計します。
経皮的電気刺激が脳卒中中咽頭嚥下障害を改善できることを実証したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bois-Guillaume、フランス
- Centre les Herbiers
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Bordeaux、フランス
- UH Bordeaux
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Limoges、フランス
- UH Limoges
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Paris、フランス
- AP-HP Fernand WIDAL
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Rouen、フランス
- UH Rouen
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Toulouse、フランス
- Uh Toulouse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの年齢
- 電気刺激に対する禁忌なし
- -8週間からの口腔咽頭嚥下障害が、ビデオフルオロスコープによって診断され、浸透吸引スケールが3を超えるか、または残留物が50%以上
- 半球脳卒中のため
- -ビデオ透視とアンケートを理解できる患者
- 出産可能年齢の女性は、避妊をするために、そうでない場合は妊娠検査が行われます
- 飲み込むことができる(経鼻胃管は参加の禁忌ではありません)
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 精神疾患
- 脳卒中前の嚥下障害
- 電気刺激の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:積極的な刺激
Urostim I を 6 週間使用した食事中に敏感な電気刺激を適用 Urostim I 刺激は 6 週間の食事中に行われます |
Urostim I 刺激は 6 週間の食事中に行われます
|
プラセボコンパレーター:偽の刺激
Urostim I 刺激は 6 週間の食事中に行われます 6 週間刺激を提供しない改変ウロスチム I を使用して、食事中に偽の敏感な電気刺激を適用 |
Urostim I 刺激は 6 週間の食事中に行われます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中咽頭嚥下障害症状の評価
時間枠:第6週
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アンケートによる中咽頭嚥下障害症状の評価(嚥下障害指数)
|
第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中咽頭嚥下障害症状の評価
時間枠:第6週
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ビデオ透視法と Swal-QoL アンケートによる口腔咽頭嚥下障害症状の評価
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第6週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eric VERIN, Professor、UH Rouen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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