Evaluación de la estimulación eléctrica transcutánea en la disfagia posterior al accidente cerebrovascular (TENSDEG)
La disfagia orofaríngea induce aspiraciones que pueden ser responsables de neumonía por aspiración y desnutrición. Podría estar presente en la mayoría de las enfermedades neurológicas centrales (enfermedades degenerativas o vasculares), lo que explica que sea el primer caso de mortalidad por ictus. Dos estudios piloto realizados por nuestro grupo de investigación tenían como objetivo demostrar que la estimulación eléctrica transcutánea sensible podría mejorar la coordinación de la deglución y reducir las aspiraciones. Esta técnica podría usarse en casa.
El objetivo de este estudio es demostrar que la estimulación eléctrica sensible podría mejorar la disfagia orofaríngea en pacientes con accidente cerebrovascular hemisférico. Se deben incluir 118 pacientes en siete centros. La estimulación eléctrica sensible se aplicará como estimulación activa o como placebo. Se realizará estimulación eléctrica activa a 80 hz durante 30 minutos, por debajo del umbral motor y por encima del umbral sensitivo. Se administrará mediante electrodos de superficie sobre el hueso hioides. Los pacientes serán separados por aleatorización.
Los pacientes serán evaluados antes y después de 6 semanas de uso. Los métodos de evaluación serán cuestionario, exploración clínica y videofluoroscopia. También se recogerá el tiempo de uso.
Queremos demostrar que la estimulación eléctrica transcutánea es capaz de mejorar la disfagia orofaríngea en el ictus.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bois-Guillaume, Francia
- Centre les Herbiers
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Bordeaux, Francia
- UH Bordeaux
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Limoges, Francia
- Uh Limoges
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Paris, Francia
- AP-HP Fernand WIDAL
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Rouen, Francia
- UH Rouen
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Toulouse, Francia
- Uh Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 85 años
- Sin contraindicaciones para la estimulación eléctrica.
- Disfagia orofaríngea desde las 8 semanas diagnosticada por videofluoroscopia con escala aspiración penetración > 3 o residuo ≥ 50%
- Debido a un accidente cerebrovascular hemisférico
- Pacientes capaces de comprender la videofluoroscopia y los cuestionarios
- Para las mujeres en edad de procrear, para tener un anticonceptivo, se hará una prueba de embarazo si no
- Capaz de tragar (una sonda nasogástrica no es una contraindicación para participar)
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- enfermedad psiquiátrica
- Trastornos de la deglución antes del ictus
- Contraindicación de la estimulación eléctrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estimulación activa
estimulación eléctrica sensible aplicada durante las comidas con Urostim I durante 6 semanas La estimulación con Urostim I se realizará durante las comidas durante 6 semanas. |
La estimulación con Urostim I se realizará durante las comidas durante 6 semanas.
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Comparador de placebos: estimulación falsa
La estimulación con Urostim I se realizará durante las comidas durante 6 semanas. Estimulación eléctrica sensible falsa aplicada durante las comidas con Urostim I modificado que no proporciona estimulación durante 6 semanas |
La estimulación con Urostim I se realizará durante las comidas durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los síntomas de disfagia orofaríngea
Periodo de tiempo: Semana 6
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Evaluación de síntomas de disfagia orofaríngea mediante cuestionario (índice de discapacidad de disfagia)
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Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los síntomas de disfagia orofaríngea
Periodo de tiempo: Semana 6
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Evaluación de los síntomas de disfagia orofaríngea mediante videofluoroscopia y cuestionario Swal-QoL
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric VERIN, Professor, UH Rouen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/002/HP
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