Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af transkutan elektrisk stimulering i post-slagtilfælde dysfagi (TENSDEG)

16. august 2016 opdateret af: University Hospital, Rouen

Orofaryngeal dysfagi inducerer aspirationer, som kan være ansvarlige for aspirationspneumoni og denernæring. Det kan være til stede i størstedelen af ​​central neurologisk sygdom (degenerativ eller vaskulær sygdom), hvilket forklarer, at det er det første tilfælde af dødelighed i slagtilfælde. To pilotundersøgelser realiseret af vores forskergruppe havde til formål at demonstrere, at følsom transkutan elektrisk stimulering kunne forbedre synkekoordinationen og reducere aspirationer. Denne teknik kan bruges derhjemme.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at følsom elektrisk stimulation kan forbedre orofaryngeal dysfagi hos patienter med hemisfærisk slagtilfælde. 118 patienter bør indgå i syv centre. Sensitiv elektrisk stimulation vil blive anvendt enten som aktiv stimulation, enten som placebo. Aktiv elektrisk stimulation vil blive realiseret ved 80 Hz i løbet af 30 minutter, under motortærskel og over følsom tærskel. Det vil blive administreret via overfladeelektroder over hyoidbenet. Patienterne vil blive adskilt ved randomisering.

Patienterne vil blive evalueret før og efter 6 ugers brug. Metoder vil evaluere spørgeskema, klinisk undersøgelse og videofluoroskopi. Brugstidspunktet vil også blive indsamlet.

Vi ønsker at demonstrere, at transkutan elektrisk stimulering er i stand til at forbedre orofaryngeal dysfagi ved slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bois-Guillaume, Frankrig
        • Centre les Herbiers
      • Bordeaux, Frankrig
        • UH Bordeaux
      • Limoges, Frankrig
        • UH Limoges
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP Fernand WIDAL
      • Rouen, Frankrig
        • UH Rouen
      • Toulouse, Frankrig
        • UH Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 85 år
  • Ingen kontraindikation til elektrisk stimulation
  • Orofaryngeal dysfagi fra 8 uger diagnosticeret ved videofluorosopsi med penetrationsaspirationsskala > 3 eller en rest ≥ 50 %
  • På grund af et hemisfærisk slagtilfælde
  • Patienter i stand til at forstå videofluroskopi og spørgeskemaer
  • For kvinder i formeringsalderen, for at have en prævention, vil der blive lavet en graviditetstest, hvis ikke
  • Kan synke (en nasogastrisk sonde er ikke en kontraindikation for at deltage)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Psykiatriske sygdomme
  • Synkebesvær før slagtilfælde
  • Kontraindikation til elektrisk stimulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv stimulering

følsom elektrisk stimulation anvendt under måltider med Urostim I i 6 uger

Urostim I-stimulering vil blive udført under måltider i 6 uger
Enhed: Urostim I-stimulering
Urostim I-stimulering vil blive udført under måltider i 6 uger
Placebo komparator: falsk stimulation

Urostim I-stimulering vil blive udført under måltider i 6 uger

Falsk følsom elektrisk stimulation anvendt under måltider med modificeret Urostim I, som ikke giver stimulation i 6 uger
Enhed: Urostim I-stimulering
Urostim I-stimulering vil blive udført under måltider i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af orofaryngeal dysfagi symptomer
Tidsramme: Uge 6
Evaluering af orofaryngeal dysfagi symptomer ved hjælp af spørgeskema (dysfagi handicap indeks)
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af orofaryngeal dysfagi symptomer
Tidsramme: Uge 6
Evaluering af orofaryngeal dysfagi symptomer ved videofluoroskopi og Swal-QoL spørgeskema
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric VERIN, Professor, UH Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/002/HP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deglutition lidelser

Kliniske forsøg med Urostim I-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner