Evaluatie van transcutane elektrische stimulatie bij dysfagie na een beroerte (TENSDEG)
Orofaryngeale dysfagie veroorzaakt aspiraties die verantwoordelijk kunnen zijn voor aspiratiepneumonie en denutritie. Het zou aanwezig kunnen zijn bij de meeste centrale neurologische aandoeningen (degeneratieve of vasculaire aandoeningen), wat verklaart dat het het eerste geval van overlijden bij een beroerte is. Twee pilootstudies die door onze onderzoeksgroep werden uitgevoerd, hadden tot doel aan te tonen dat gevoelige transcutane elektrische stimulatie de slikcoördinatie zou kunnen verbeteren en aspiraties zou kunnen verminderen. Deze techniek kan thuis worden gebruikt.
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat gevoelige elektrische stimulatie orofaryngeale dysfagie bij patiënten met een hemisferische beroerte kan verbeteren. Er moeten 118 patiënten worden opgenomen in zeven centra. Gevoelige elektrische stimulatie wordt toegepast als actieve stimulatie of als placebo. Actieve elektrische stimulatie wordt gerealiseerd bij 80 Hz gedurende 30 minuten, onder de motorische drempel en boven de gevoelige drempel. Het wordt toegediend via oppervlakte-elektroden over het tongbeen. Patiënten worden gescheiden door randomisatie.
Patiënten zullen worden geëvalueerd voor en na 6 weken gebruik. Methoden zullen vragenlijst, klinisch onderzoek en videofluoroscopie evalueren. Ook de gebruikstijd wordt verzameld.
We willen aantonen dat transcutane elektrische stimulatie orofaryngeale dysfagie bij een beroerte kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bois-Guillaume, Frankrijk
- Centre les Herbiers
-
Bordeaux, Frankrijk
- UH Bordeaux
-
Limoges, Frankrijk
- Uh Limoges
-
Paris, Frankrijk
- AP-HP Fernand WIDAL
-
Rouen, Frankrijk
- UH Rouen
-
Toulouse, Frankrijk
- Uh Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 85 jaar
- Geen contra-indicatie voor elektrische stimulatie
- Orofaryngeale dysfagie vanaf 8 weken gediagnosticeerd door videofluorosocpy met penetratie-aspiratieschaal > 3 of een residu ≥ 50%
- Door een hemisferische beroerte
- Patiënten die de videofluroscopie en vragenlijsten kunnen begrijpen
- Voor vrouwen in de leeftijd van voortplanting, die anticonceptie willen hebben, zal een zwangerschapstest worden gedaan als dat niet het geval is
- In staat om te slikken (een neussonde is geen contra-indicatie om deel te nemen)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Psychiatrische ziektes
- Slikstoornissen vóór de beroerte
- Contra-indicatie voor elektrische stimulatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actieve stimulatie
gevoelige elektrische stimulatie toegepast tijdens maaltijden met Urostim I gedurende 6 weken Urostim I-stimulatie zal gedurende 6 weken tijdens de maaltijden worden gegeven |
Urostim I-stimulatie zal gedurende 6 weken tijdens de maaltijden worden gegeven
|
|
Placebo-vergelijker: valse stimulatie
Urostim I-stimulatie zal gedurende 6 weken tijdens de maaltijden worden gegeven Valse gevoelige elektrische stimulatie toegepast tijdens maaltijden met gemodificeerde Urostim I die gedurende 6 weken geen stimulatie afgeeft |
Urostim I-stimulatie zal gedurende 6 weken tijdens de maaltijden worden gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van symptomen van orofaryngeale dysfagie
Tijdsspanne: Week 6
|
Evaluatie van symptomen van orofaryngeale dysfagie door vragenlijst (dysphagia handicap index)
|
Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van symptomen van orofaryngeale dysfagie
Tijdsspanne: Week 6
|
Evaluatie van symptomen van orofaryngeale dysfagie door middel van videofluoroscopie en Swal-QoL-vragenlijst
|
Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric VERIN, Professor, UH Rouen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/002/HP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .