Évaluation de la stimulation électrique transcutanée dans la dysphagie post-AVC (TENSDEG)
La dysphagie oropharyngée induit des aspirations qui pourraient être responsables de pneumonie par aspiration et de dénutrition. Il pourrait être présent dans la majorité des maladies neurologiques centrales (maladies dégénératives ou vasculaires), ce qui explique qu'il s'agisse du premier cas de mortalité par accident vasculaire cérébral. Deux études pilotes réalisées par notre groupe de recherche visaient à démontrer que la stimulation électrique transcutanée sensible pouvait améliorer la coordination de la déglutition et réduire les aspirations. Cette technique peut être utilisée à la maison.
Le but de cette étude est de démontrer que la stimulation électrique sensible pourrait améliorer la dysphagie oropharyngée chez les patients victimes d'un AVC hémisphérique. 118 patients devraient être inclus dans sept centres. La stimulation électrique sensible sera appliquée soit comme stimulation active, soit comme placebo. La stimulation électrique active sera réalisée à 80 Hz pendant 30 minutes, sous le seuil moteur et au-dessus du seuil sensible. Il sera administré via des électrodes de surface sur l'os hyoïde. Les patients seront séparés par randomisation.
Les patients seront évalués avant et après 6 semaines d'utilisation. Les méthodes seront questionnaire d'évaluation, examen clinique et vidéofluoroscopie. Le temps d'utilisation sera également collecté.
Nous souhaitons démontrer que la stimulation électrique transcutanée est capable d'améliorer la dysphagie oropharyngée lors d'un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bois-Guillaume, France
- Centre les Herbiers
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Bordeaux, France
- UH Bordeaux
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Limoges, France
- Uh Limoges
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Paris, France
- AP-HP Fernand WIDAL
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Rouen, France
- UH Rouen
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Toulouse, France
- Uh Toulouse
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 85 ans
- Aucune contre-indication à la stimulation électrique
- Dysphagie oropharyngée à partir de 8 semaines diagnostiquée par vidéofluoroscopie avec échelle d'aspiration de pénétration > 3 ou un résidu ≥ 50%
- En raison d'un accident vasculaire cérébral hémisphérique
- Patients capables de comprendre la vidéofluroscopie et les questionnaires
- Pour les femmes en âge de procréer, pour avoir une contraception, un test de grossesse sera fait sinon
- Capable d'avaler (une sonde nasogastrique n'est pas une contre-indication à participer)
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Maladies psychiatriques
- Troubles de la déglutition avant l'AVC
- Contre-indication à la stimulation électrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: stimulation active
stimulation électrique sensible appliquée pendant les repas avec Urostim I pendant 6 semaines La stimulation Urostim I se fera pendant les repas pendant 6 semaines |
La stimulation Urostim I se fera pendant les repas pendant 6 semaines
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Comparateur placebo: fausse stimulation
La stimulation Urostim I se fera pendant les repas pendant 6 semaines Fausse stimulation électrique sensible appliquée pendant les repas avec Urostim I modifié qui ne délivre pas de stimulation pendant 6 semaines |
La stimulation Urostim I se fera pendant les repas pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des symptômes de la dysphagie oropharyngée
Délai: Semaine 6
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Évaluation des symptômes de la dysphagie oropharyngée par questionnaire (dysphagia handicap index)
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Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des symptômes de la dysphagie oropharyngée
Délai: Semaine 6
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Évaluation des symptômes de dysphagie oropharyngée par vidéofluoroscopie et questionnaire Swal-QoL
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Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric VERIN, Professor, UH Rouen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/002/HP
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