Оценка чрескожной электростимуляции при постинсультной дисфагии (TENSDEG)
Орофарингеальная дисфагия вызывает аспирацию, которая может быть причиной аспирационной пневмонии и истощения. Он может присутствовать при большинстве центральных неврологических заболеваний (дегенеративных или сосудистых), что объясняет тот факт, что это первый случай смертности при инсульте. Два пилотных исследования, проведенных нашей исследовательской группой, были направлены на то, чтобы продемонстрировать, что чувствительная чрескожная электрическая стимуляция может улучшить координацию глотания и уменьшить аспирацию. Эту технику можно использовать дома.
Целью данного исследования является демонстрация того, что чувствительная электрическая стимуляция может уменьшить орофарингеальную дисфагию у пациентов с полушарным инсультом. 118 пациентов должны быть включены в семь центров. Чувствительная электрическая стимуляция будет применяться либо как активная стимуляция, либо как плацебо. Активная электрическая стимуляция будет осуществляться на частоте 80 Гц в течение 30 минут ниже двигательного порога и выше порога чувствительности. Он будет вводиться через поверхностные электроды над подъязычной костью. Пациенты будут разделены методом рандомизации.
Пациенты будут оцениваться до и после 6 недель использования. Методами оценки будут опросник, клинический осмотр и видеофлюороскопия. Время использования также будет собираться.
Мы хотим продемонстрировать, что чрескожная электрическая стимуляция способна уменьшить орофарингеальную дисфагию при инсульте.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bois-Guillaume, Франция
- Centre les Herbiers
-
Bordeaux, Франция
- UH Bordeaux
-
Limoges, Франция
- Uh Limoges
-
Paris, Франция
- AP-HP Fernand WIDAL
-
Rouen, Франция
- UH Rouen
-
Toulouse, Франция
- Uh Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет
- Нет противопоказаний к электростимуляции
- Орофарингеальная дисфагия с 8 недель, диагностированная с помощью видеофлюороскопии с пенетрационной аспирационной шкалой> 3 или остатком ≥ 50%
- Вследствие полушарного инсульта
- Пациенты, способные понимать видеофлюроскопию и анкеты
- Для женщин детородного возраста, чтобы иметь противозачаточные средства, тест на беременность будет сделан, если нет
- Возможность глотать (назогастральный зонд не является противопоказанием для участия)
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Психиатрические заболевания
- Нарушения глотания перед инсультом
- Противопоказания к электростимуляции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активная стимуляция
чувствительная электрическая стимуляция, применяемая во время еды с Уростимом I в течение 6 недель Стимуляция Уростимом I будет проводиться во время еды в течение 6 недель. |
Стимуляция Уростимом I будет проводиться во время еды в течение 6 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: поддельная стимуляция
Стимуляция Уростимом I будет проводиться во время еды в течение 6 недель. Фальшивая чувствительная электрическая стимуляция, применяемая во время еды с модифицированным Уростимом I, без стимуляции в течение 6 недель. |
Стимуляция Уростимом I будет проводиться во время еды в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов орофарингеальной дисфагии
Временное ограничение: 6 неделя
|
Оценка симптомов орофарингеальной дисфагии по опроснику (индекс инвалидности по дисфагии)
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов орофарингеальной дисфагии
Временное ограничение: 6 неделя
|
Оценка симптомов орофарингеальной дисфагии с помощью видеофлюороскопии и опросника Swal-QoL
|
6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric VERIN, Professor, UH Rouen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/002/HP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .