Transkutaanisen sähköisen stimulaation arviointi aivohalvauksen jälkeisessä dysfagiassa (TENSDEG)
Orofaryngeaalinen dysfagia saa aikaan aspiraatiota, joka voi olla syynä aspiraatiokeuhkokuumeeseen ja ahtauteen. Se voi esiintyä suurimmassa osassa keskushermoston sairauksia (rappeuttava tai verisuonisairaus), mikä selittää sen, että se on ensimmäinen aivohalvauksen kuolleisuus. Kaksi tutkimusryhmämme toteuttamaa pilottitutkimusta pyrkivät osoittamaan, että herkkä transkutaaninen sähköstimulaatio voisi parantaa nielemisen koordinaatiota ja vähentää pyrkimyksiä. Tätä tekniikkaa voidaan käyttää kotona.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että herkkä sähköstimulaatio voi parantaa suun ja nielun dysfagiaa aivopuoliskon aivohalvauspotilailla. 118 potilasta pitäisi sisällyttää seitsemään keskukseen. Herkkää sähköstimulaatiota käytetään joko aktiivisena stimulaationa tai lumelääkkeenä. Aktiivinen sähköstimulaatio toteutetaan 80 Hz:llä 30 minuutin ajan, motorisen kynnyksen alapuolella ja herkän kynnyksen yläpuolella. Se annetaan pintaelektrodien kautta hyoidluun. Potilaat erotetaan satunnaisesti.
Potilaat arvioidaan ennen ja jälkeen 6 viikon käytön. Menetelmät arvioivat kyselylomakkeen, kliinisen tutkimuksen ja videofluoroskopian. Myös käyttöaika kerätään.
Haluamme osoittaa, että transkutaaninen sähköstimulaatio voi parantaa orofaryngeaalista dysfagiaa aivohalvauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bois-Guillaume, Ranska
- Centre les Herbiers
-
Bordeaux, Ranska
- UH Bordeaux
-
Limoges, Ranska
- Uh Limoges
-
Paris, Ranska
- AP-HP Fernand WIDAL
-
Rouen, Ranska
- UH Rouen
-
Toulouse, Ranska
- Uh Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta
- Ei vasta-aiheita sähköstimulaatiolle
- Orofaryngeaalinen dysfagia 8 viikon iästä lähtien, diagnosoitu videofluoroskopialla, penetraatio-aspiraatioasteikko > 3 tai jäämä ≥ 50 %
- Puolipallon aivohalvauksen vuoksi
- Potilaat ymmärtävät videofluroskopiaa ja kyselylomakkeita
- Lisääntymisiässä oleville naisille tehdään raskaustesti ehkäisyä varten, jos ei
- Pystyy nielemään (nenämahaletku ei ole osallistumisen vasta-aihe)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Psykiatriset sairaudet
- Nielemishäiriöt ennen aivohalvausta
- Sähköstimulaation vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen stimulaatio
herkkä sähköstimulaatio, jota käytettiin aterioiden aikana Urostim I:llä 6 viikon ajan Urostim I -stimulaatio tehdään aterioiden aikana 6 viikon ajan |
Urostim I -stimulaatio tehdään aterioiden aikana 6 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: väärennetty stimulaatio
Urostim I -stimulaatio tehdään aterioiden aikana 6 viikon ajan Väärennetty herkkä sähköstimulaatio, jota käytetään aterioiden aikana modifioidulla Urostim I:llä, joka ei tuota stimulaatiota 6 viikkoon |
Urostim I -stimulaatio tehdään aterioiden aikana 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orifaryngeaalisen dysfagian oireiden arviointi
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Orifaryngeaalisen dysfagian oireiden arviointi kyselylomakkeella (dysfagian vammaindeksi)
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orifaryngeaalisen dysfagian oireiden arviointi
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Orifaryngeaalisen dysfagian oireiden arviointi videofluoroskopialla ja Swal-QoL-kyselyllä
|
Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric VERIN, Professor, UH Rouen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/002/HP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .