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Valutazione della stimolazione elettrica transcutanea nella disfagia post ictus (TENSDEG)

16 agosto 2016 aggiornato da: University Hospital, Rouen

La disfagia orofaringea induce aspirazioni che potrebbero essere responsabili di polmonite ab ingestis e denutrizione. Potrebbe essere presente nella maggior parte delle malattie neurologiche centrali (malattie degenerative o vascolari), il che spiega che è il primo caso di mortalità per ictus. Due studi pilota realizzati dal nostro gruppo di ricerca miravano a dimostrare che la stimolazione elettrica transcutanea sensibile potrebbe migliorare la coordinazione della deglutizione e ridurre le aspirazioni. Questa tecnica potrebbe essere utilizzata a casa.

Lo scopo di questo studio è dimostrare che la stimolazione elettrica sensibile potrebbe migliorare la disfagia orofaringea nei pazienti con ictus emisferico. 118 pazienti dovrebbero essere inclusi in sette centri. La stimolazione elettrica sensibile verrà applicata sia come stimolazione attiva, sia come placebo. La stimolazione elettrica attiva sarà realizzata a 80 hz per 30 minuti, sotto la soglia motoria e sopra la soglia sensitiva. Sarà somministrato tramite elettrodi di superficie sopra l'osso ioide. I pazienti saranno separati per randomizzazione.

I pazienti saranno valutati prima e dopo 6 settimane di utilizzo. Metodiche saranno questionario di valutazione, esame clinico e videofluoroscopia. Verrà raccolto anche il tempo di utilizzo.

Desideriamo dimostrare che la stimolazione elettrica transcutanea è in grado di migliorare la disfagia orofaringea nell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bois-Guillaume, Francia
        • Centre les Herbiers
      • Bordeaux, Francia
        • UH Bordeaux
      • Limoges, Francia
        • UH Limoges
      • Paris, Francia
        • AP-HP Fernand WIDAL
      • Rouen, Francia
        • UH Rouen
      • Toulouse, Francia
        • Uh Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • Nessuna controindicazione alla stimolazione elettrica
  • Disfagia orofaringea da 8 settimane diagnosticata mediante videofluoroscopia con scala di aspirazione di penetrazione > 3 o residuo ≥ 50%
  • A causa di un ictus emisferico
  • Pazienti in grado di comprendere la videofluoroscopia e i questionari
  • Per le donne in età di procreazione, per avere una contraccezione, in caso contrario verrà eseguito un test di gravidanza
  • In grado di deglutire (un sondino nasogastrico non è una controindicazione a partecipare)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Malattie psichiatriche
  • Disturbi della deglutizione prima dell'ictus
  • Controindicazione alla stimolazione elettrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione attiva

stimolazione elettrica sensibile applicata durante i pasti con Urostim I per 6 settimane

La stimolazione con Urostim I verrà effettuata durante i pasti per 6 settimane
Dispositivo: Stimolazione con urostim I
La stimolazione con Urostim I verrà effettuata durante i pasti per 6 settimane
Comparatore placebo: finta stimolazione

La stimolazione con Urostim I verrà effettuata durante i pasti per 6 settimane

Falsa stimolazione elettrica sensibile applicata durante i pasti con Urostim I modificato che non eroga stimolazione per 6 settimane
Dispositivo: Stimolazione con urostim I
La stimolazione con Urostim I verrà effettuata durante i pasti per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi della disfagia orofaringea
Lasso di tempo: Settimana 6
Valutazione dei sintomi della disfagia orofaringea mediante questionario (disphagia handicap index)
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi della disfagia orofaringea
Lasso di tempo: Settimana 6
Valutazione dei sintomi della disfagia orofaringea mediante videofluoroscopia e questionario Swal-QoL
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric VERIN, Professor, UH Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/002/HP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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