Hodnocení transkutánní elektrické stimulace u dysfagie po mrtvici (TENSDEG)
Orofaryngeální dysfagie indukuje aspirace, které mohou být zodpovědné za aspirační pneumonii a denutrici. Může být přítomen u většiny centrálních neurologických onemocnění (degenerativních nebo cévních onemocnění), což vysvětluje, že jde o první případ úmrtnosti na mrtvici. Dvě pilotní studie realizované naší výzkumnou skupinou měly za cíl prokázat, že citlivá transkutánní elektrická stimulace může zlepšit koordinaci polykání a snížit aspirace. Tato technika může být použita doma.
Cílem této studie je prokázat, že citlivá elektrická stimulace by mohla zlepšit orofaryngeální dysfagii u pacientů s hemisférickou mrtvicí. V sedmi centrech by mělo být zařazeno 118 pacientů. Citlivá elektrická stimulace bude aplikována buď jako aktivní stimulace, nebo jako placebo. Aktivní elektrická stimulace bude realizována při 80 Hz po dobu 30 minut, pod prahem motoru a nad prahem citlivosti. Bude podáván pomocí povrchových elektrod přes hyoidní kost. Pacienti budou rozděleni randomizací.
Pacienti budou hodnoceni před a po 6 týdnech užívání. Metodou bude vyhodnocovací dotazník, klinické vyšetření a videofluoroskopie. Bude se shromažďovat i doba použití.
Chceme prokázat, že transkutánní elektrická stimulace je schopna zlepšit orofaryngeální dysfagii u cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bois-Guillaume, Francie
- Centre les Herbiers
-
Bordeaux, Francie
- UH Bordeaux
-
Limoges, Francie
- UH Limoges
-
Paris, Francie
- AP-HP Fernand WIDAL
-
Rouen, Francie
- UH Rouen
-
Toulouse, Francie
- UH Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 85 let
- Žádná kontraindikace elektrické stimulace
- Orofaryngeální dysfagie od 8 týdnů diagnostikovaná videofluorosopií s penetrační aspirační stupnicí > 3 nebo reziduem ≥ 50 %
- Kvůli hemisférickému zdvihu
- Pacienti schopni porozumět videofluroskopii a dotazníkům
- U žen ve věku plození, aby měly antikoncepci, se provede těhotenský test, pokud ne
- Schopnost polykat (nazogastrická sonda není kontraindikací účasti)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Psychiatrické nemoci
- Poruchy polykání před mrtvicí
- Kontraindikace elektrické stimulace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aktivní stimulace
citlivá elektrická stimulace aplikovaná během jídla Urostimem I po dobu 6 týdnů Stimulace Urostim I bude prováděna během jídla po dobu 6 týdnů |
Stimulace Urostim I bude prováděna během jídla po dobu 6 týdnů
|
|
Komparátor placeba: falešná stimulace
Stimulace Urostim I bude prováděna během jídla po dobu 6 týdnů Falešná citlivá elektrická stimulace aplikovaná během jídla s upraveným Urostimem I, kteří nedodávají stimulaci po dobu 6 týdnů |
Stimulace Urostim I bude prováděna během jídla po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení příznaků orofaryngeální dysfagie
Časové okno: 6. týden
|
Hodnocení příznaků orofaryngeální dysfagie dotazníkem (index dysfagického handicapu)
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení příznaků orofaryngeální dysfagie
Časové okno: 6. týden
|
Hodnocení symptomů orofaryngeální dysfagie pomocí videofluoroskopie a dotazníku Swal-QoL
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric VERIN, Professor, UH Rouen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013/002/HP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy deglutace
-
Atılım UniversityZatím nenabírámeDVOJÍ ÚKOL | DEGLUTİTİON | KOGNITIVNÍ FUNKCE | ACTİVİTİES DAİLY LİVİNG
Klinické studie na Urostim I stimulace
-
University Hospital, RouenDokončenoPoruchy deglutace | Orofaryngeální dysfagieFrancie
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Aktivní, ne náborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánkuBolest | Operace břicha | Akupunkturní bodyTchaj-wan
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Nader PouratianNáborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
University of CopenhagenDokončeno