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乳糜泻患者的膳食评估和霉菌毒素暴露

2015年8月26日 更新者:Leda Roncoroni、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

乳糜泻受试者的膳食评估和霉菌毒素暴露

乳糜泻(CD)是西方国家最常见的自身免疫性肠病。 无麸质饮食是唯一可用的疗法,但对其营养成分和霉菌毒素暴露知之甚少。

研究概览

详细说明

乳糜泻 (CD) 是西方国家最常见的自身免疫性肠病,发生在遗传易感人群中,由麸质摄入引起。 根据定义,该疾病对麸质戒断反应,因此目前无麸质 (GFD) 饮食是治疗乳糜泻患者的方法。 众所周知,富含麸质的产品是重要的营养来源,另一方面,尚不清楚从饮食中排除麸质是否会对 CD 患者的营养状况产生负面影响。

与 GFD 相关的另一个问题可能是由于 GF 产品中高浓度的玉米而导致霉菌毒素的高暴露。

目的 本研究的目的是评估一组接受治疗的乳糜泻患者与非乳糜泻受试者的营养摄入量和所有类型霉菌毒素的膳食暴露情况。

方法 我们将招募乳糜泻患者和健康对照。 乳糜泻患者的排除标准为:1) 诊断为 CD 不到两年 2) 年龄在 18 岁以下或 70 岁以上 3) 相关的代谢或慢性疾病 4) 怀孕或哺乳期 5) 是素食者或素食主义者。 除了 CD 的诊断外,健康受试者的排除标准相同。

食品和饮料的总消费量将通过为期 7 天的调查问卷进行评估。 所有参与者都将接受营养师的培训,以记录所有食用的食物,填妥的表格将被退回并在面对面的访谈中进行审查,其中的份量以标准单位量化。 参与者将被要求称量所有食用的食物和饮料,并尽可能提供每种食物的详细描述,包括制备方法和食谱。 如果是无麸质食品,患者将被要求准确记下制造商的名称或提供食品标签。

营养摄入量是使用与欧洲肿瘤研究所食品数据库相关联的软件应用程序计算的,该数据库整合了 60 种商业 GF 食品的营养成分。 计算机输出将包括对每个受试者平均每日大量营养素摄入量的评估,包括碳水化合物、蛋白质和脂质。 消费的食品也将分为食品类别;意大利面、面包、土豆、面粉、不同的谷物、水果、蔬菜、牛奶、奶酪、鸡蛋、鱼、油和脂肪、饼干、甜食、早餐麦片、糖果、巧克力、软饮料、果汁、咖啡、茶、酒精饮料. 对于每个受试者,将计算每种食物类别的平均每日摄入量。

在登记期结束时收集 24 小时尿液并分析霉菌毒素。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milano、意大利、20122
        • 招聘中
        • Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有或不患有乳糜泻的成人受试者

描述

纳入标准:

  • 乳糜泻诊断
  • 至少 2 年的 GFD

排除标准:

  • 吃素
  • 受到重要的全身或精神疾病的影响
  • 无法填写问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
乳糜泻
乳糜泻患者填写问卷并进行尿检
健康对照
健康患者填写问卷并进行尿检

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
霉菌毒素
大体时间:霉菌毒素将在 7 天的时间段结束并完成饮食调查问卷时进行测量
霉菌毒素的尿液测量
霉菌毒素将在 7 天的时间段结束并完成饮食调查问卷时进行测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饮食问卷
大体时间:7天
在 7 天的时间里,将邀请患者根据问卷结果填写完整的饮食问卷 将评估营养状况 在这 7 天结束时,患者将收集 24 小时尿液用于霉菌毒素剂量
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Luca Elli, MD、Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
  • 学习椅:Nicoletta Pellegrini、University of Parma
  • 学习椅:Dario Conte, MD、Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月28日

首次发布 (估计)

2013年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月26日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 852/12
  • GFD/2012 (其他标识符:Fondazione IRCCS Cà Granda administration)

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