乳糜泻患者的膳食评估和霉菌毒素暴露
乳糜泻受试者的膳食评估和霉菌毒素暴露
研究概览
详细说明
乳糜泻 (CD) 是西方国家最常见的自身免疫性肠病,发生在遗传易感人群中,由麸质摄入引起。 根据定义,该疾病对麸质戒断反应,因此目前无麸质 (GFD) 饮食是治疗乳糜泻患者的方法。 众所周知,富含麸质的产品是重要的营养来源,另一方面,尚不清楚从饮食中排除麸质是否会对 CD 患者的营养状况产生负面影响。
与 GFD 相关的另一个问题可能是由于 GF 产品中高浓度的玉米而导致霉菌毒素的高暴露。
目的 本研究的目的是评估一组接受治疗的乳糜泻患者与非乳糜泻受试者的营养摄入量和所有类型霉菌毒素的膳食暴露情况。
方法 我们将招募乳糜泻患者和健康对照。 乳糜泻患者的排除标准为:1) 诊断为 CD 不到两年 2) 年龄在 18 岁以下或 70 岁以上 3) 相关的代谢或慢性疾病 4) 怀孕或哺乳期 5) 是素食者或素食主义者。 除了 CD 的诊断外,健康受试者的排除标准相同。
食品和饮料的总消费量将通过为期 7 天的调查问卷进行评估。 所有参与者都将接受营养师的培训,以记录所有食用的食物,填妥的表格将被退回并在面对面的访谈中进行审查,其中的份量以标准单位量化。 参与者将被要求称量所有食用的食物和饮料,并尽可能提供每种食物的详细描述,包括制备方法和食谱。 如果是无麸质食品,患者将被要求准确记下制造商的名称或提供食品标签。
营养摄入量是使用与欧洲肿瘤研究所食品数据库相关联的软件应用程序计算的,该数据库整合了 60 种商业 GF 食品的营养成分。 计算机输出将包括对每个受试者平均每日大量营养素摄入量的评估,包括碳水化合物、蛋白质和脂质。 消费的食品也将分为食品类别;意大利面、面包、土豆、面粉、不同的谷物、水果、蔬菜、牛奶、奶酪、鸡蛋、鱼、油和脂肪、饼干、甜食、早餐麦片、糖果、巧克力、软饮料、果汁、咖啡、茶、酒精饮料. 对于每个受试者,将计算每种食物类别的平均每日摄入量。
在登记期结束时收集 24 小时尿液并分析霉菌毒素。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Milano、意大利、20122
- 招聘中
- Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 乳糜泻诊断
- 至少 2 年的 GFD
排除标准:
- 吃素
- 受到重要的全身或精神疾病的影响
- 无法填写问卷
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
乳糜泻
乳糜泻患者填写问卷并进行尿检
|
|
|
健康对照
健康患者填写问卷并进行尿检
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
霉菌毒素
大体时间:霉菌毒素将在 7 天的时间段结束并完成饮食调查问卷时进行测量
|
霉菌毒素的尿液测量
|
霉菌毒素将在 7 天的时间段结束并完成饮食调查问卷时进行测量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
饮食问卷
大体时间:7天
|
在 7 天的时间里,将邀请患者根据问卷结果填写完整的饮食问卷 将评估营养状况 在这 7 天结束时,患者将收集 24 小时尿液用于霉菌毒素剂量
|
7天
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Luca Elli, MD、Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
- 学习椅:Nicoletta Pellegrini、University of Parma
- 学习椅:Dario Conte, MD、Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
出版物和有用的链接
一般刊物
- Morreale F, Agnoli C, Roncoroni L, Sieri S, Lombardo V, Mazzeo T, Elli L, Bardella MT, Agostoni C, Doneda L, Scricciolo A, Brighenti F, Pellegrini N. Are the dietary habits of treated individuals with celiac disease adherent to a Mediterranean diet? Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Nov;28(11):1148-1154. doi: 10.1016/j.numecd.2018.06.021. Epub 2018 Jul 4.
- Mazzeo T, Roncoroni L, Lombardo V, Tomba C, Elli L, Sieri S, Grioni S, Bardella MT, Agostoni C, Doneda L, Brighenti F, Pellegrini N. Evaluation of a Modified Italian European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition Food Frequency Questionnaire for Individuals with Celiac Disease. J Acad Nutr Diet. 2016 Nov;116(11):1810-1816. doi: 10.1016/j.jand.2016.04.013. Epub 2016 May 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.