Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostvurdering og mykotoksineksponering ved cøliaki

26. august 2015 opdateret af: Leda Roncoroni, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Kostvurdering og mykotoksineksponering hos cøliakipersoner

Cøliaki (CD) er den mest almindelige autoimmune enteropati i vestlige lande. Glutenfri diæt er den eneste tilgængelige terapi, men få er kendt om dens næringsstofindhold og mykotoksineksponering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cøliaki (CD) er den mest almindelige autoimmune enteropati i vestlige lande, der forekommer hos genetisk følsomme individer, fremkaldt af glutenindtagelse. Per definition reagerer sygdommen på glutenabstinenser, så i øjeblikket er glutenfri (GFD) diæt terapien for cøliakipatienter. Det er kendt, at glutenrige produkter er en vigtig kilde til næringsstoffer. På den anden side er det ikke klart, om glutenudelukkelse fra kosten kan have en negativ effekt på ernæringsstatus hos CD-patienter.

En anden bekymring relateret til GFD kunne være den høje eksponering for mykotoksiner på grund af den høje koncentration af majs i GF-produkter.

FORMÅL Formålet med denne undersøgelse er at estimere næringsindtagelsen og kostens eksponering af alle mykotoksintyper i en gruppe af behandlede cøliakipatienter vs. ikke-cøliakipatienter.

METODER Vi vil indskrive cøliakipatienter og raske kontroller. Eksklusionskriterier for cøliakipatienter vil være: 1) diagnose af CD under to år 2) alder under 18 eller over 70 3) associeret metabolisk eller kronisk sygdom 4) graviditet eller amning 5) at være vegetar eller veganer. Eksklusionskriterierne for de raske forsøgspersoner vil være de samme med undtagelse af diagnosen CD.

Det samlede forbrug af mad og drikke vil blive vurderet ved hjælp af et 7 dage langt spørgeskema. Alle deltagere vil blive trænet af en ernæringsekspert til at registrere al mad, der indtages, og de udfyldte formularer vil blive returneret og gennemgået under et ansigt-til-ansigt interview, hvor portionsstørrelsen blev kvantificeret i standardenheder. Deltagerne vil blive bedt om at veje alle forbrugte fødevarer og drikkevarer og give en detaljeret beskrivelse af hver fødevare, herunder tilberedningsmetoder og opskrifter, når det er muligt. I tilfælde af glutenfri fødevarer vil patienterne blive bedt om præcist at notere navnet på producenten eller angive fødevareetiketten.

Næringsindtaget blev beregnet ved hjælp af en softwareapplikation knyttet til fødevaredatabasen for European Institute of Oncology integreret med næringsstofsammensætningen af ​​60 kommercielle GF-fødevarer. Computeroutputtet vil bestå i evalueringen af ​​det gennemsnitlige daglige indtag af makronæringsstoffer for hvert individ, hvad angår kulhydrater, protein og lipid. Fødevarer, der forbruges, vil også blive kollapset i fødevarekategorier; pasta, brød, kartofler, mel, forskellige kornprodukter, frugt, grøntsager, mælk, ost, æg, fisk, olier og fedtstoffer, kiks, søde snacks, morgenmadsprodukter, slik, chokolade, læskedrikke, juice, kaffe, te, alkoholholdige drikkevarer . For hvert individ vil det gennemsnitlige daglige indtag af hver fødevarekategori blive beregnet.

24-timers urinerne blev opsamlet i slutningen af ​​registreringsperioden og analyseret for mykotoksiner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milano, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne personer med eller uden cøliaki

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af cøliaki
  • GFD i mindst 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • følge en vegetarisk kost
  • være ramt af vigtige systemiske eller psykiatriske lidelser
  • manglende evne til at udfylde spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cøliaki
patienter med cøliaki, der udfylder spørgeskemaet og gennemgår en urinprøve
sunde kontroller
raske patienter, der udfylder spørgeskemaet og gennemgår en urinprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mykotoksiner
Tidsramme: mykotoksiner vil blive målt i slutningen af ​​en 7 dages periode og udfyldelse af kostspørgeskemaet
Urinmåling af mykotoksiner
mykotoksiner vil blive målt i slutningen af ​​en 7 dages periode og udfyldelse af kostspørgeskemaet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kost spørgeskema
Tidsramme: 7 dage
i løbet af en 7 dage lang periode vil patienterne blive inviteret til at udfylde et komplet kostspørgeskema på grundlag af spørgeskemaresultaterne, vil ernæringsstatus blive evalueret. Ved afslutningen af ​​disse 7 dage vil patienterne indsamle 24 timers urin til mykotoksindosis
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Luca Elli, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
  • Studiestol: Nicoletta Pellegrini, University of Parma
  • Studiestol: Dario Conte, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

3. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 852/12
  • GFD/2012 (Anden identifikator: Fondazione IRCCS Cà Granda administration)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mad spørgeskema

Abonner