- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01975155
Kostvurdering og mykotoksineksponering ved cøliaki
Kostvurdering og mykotoksineksponering hos cøliakipersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cøliaki (CD) er den mest almindelige autoimmune enteropati i vestlige lande, der forekommer hos genetisk følsomme individer, fremkaldt af glutenindtagelse. Per definition reagerer sygdommen på glutenabstinenser, så i øjeblikket er glutenfri (GFD) diæt terapien for cøliakipatienter. Det er kendt, at glutenrige produkter er en vigtig kilde til næringsstoffer. På den anden side er det ikke klart, om glutenudelukkelse fra kosten kan have en negativ effekt på ernæringsstatus hos CD-patienter.
En anden bekymring relateret til GFD kunne være den høje eksponering for mykotoksiner på grund af den høje koncentration af majs i GF-produkter.
FORMÅL Formålet med denne undersøgelse er at estimere næringsindtagelsen og kostens eksponering af alle mykotoksintyper i en gruppe af behandlede cøliakipatienter vs. ikke-cøliakipatienter.
METODER Vi vil indskrive cøliakipatienter og raske kontroller. Eksklusionskriterier for cøliakipatienter vil være: 1) diagnose af CD under to år 2) alder under 18 eller over 70 3) associeret metabolisk eller kronisk sygdom 4) graviditet eller amning 5) at være vegetar eller veganer. Eksklusionskriterierne for de raske forsøgspersoner vil være de samme med undtagelse af diagnosen CD.
Det samlede forbrug af mad og drikke vil blive vurderet ved hjælp af et 7 dage langt spørgeskema. Alle deltagere vil blive trænet af en ernæringsekspert til at registrere al mad, der indtages, og de udfyldte formularer vil blive returneret og gennemgået under et ansigt-til-ansigt interview, hvor portionsstørrelsen blev kvantificeret i standardenheder. Deltagerne vil blive bedt om at veje alle forbrugte fødevarer og drikkevarer og give en detaljeret beskrivelse af hver fødevare, herunder tilberedningsmetoder og opskrifter, når det er muligt. I tilfælde af glutenfri fødevarer vil patienterne blive bedt om præcist at notere navnet på producenten eller angive fødevareetiketten.
Næringsindtaget blev beregnet ved hjælp af en softwareapplikation knyttet til fødevaredatabasen for European Institute of Oncology integreret med næringsstofsammensætningen af 60 kommercielle GF-fødevarer. Computeroutputtet vil bestå i evalueringen af det gennemsnitlige daglige indtag af makronæringsstoffer for hvert individ, hvad angår kulhydrater, protein og lipid. Fødevarer, der forbruges, vil også blive kollapset i fødevarekategorier; pasta, brød, kartofler, mel, forskellige kornprodukter, frugt, grøntsager, mælk, ost, æg, fisk, olier og fedtstoffer, kiks, søde snacks, morgenmadsprodukter, slik, chokolade, læskedrikke, juice, kaffe, te, alkoholholdige drikkevarer . For hvert individ vil det gennemsnitlige daglige indtag af hver fødevarekategori blive beregnet.
24-timers urinerne blev opsamlet i slutningen af registreringsperioden og analyseret for mykotoksiner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20122
- Rekruttering
- Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af cøliaki
- GFD i mindst 2 år
Ekskluderingskriterier:
- følge en vegetarisk kost
- være ramt af vigtige systemiske eller psykiatriske lidelser
- manglende evne til at udfylde spørgeskemaerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cøliaki
patienter med cøliaki, der udfylder spørgeskemaet og gennemgår en urinprøve
|
|
|
sunde kontroller
raske patienter, der udfylder spørgeskemaet og gennemgår en urinprøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mykotoksiner
Tidsramme: mykotoksiner vil blive målt i slutningen af en 7 dages periode og udfyldelse af kostspørgeskemaet
|
Urinmåling af mykotoksiner
|
mykotoksiner vil blive målt i slutningen af en 7 dages periode og udfyldelse af kostspørgeskemaet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kost spørgeskema
Tidsramme: 7 dage
|
i løbet af en 7 dage lang periode vil patienterne blive inviteret til at udfylde et komplet kostspørgeskema på grundlag af spørgeskemaresultaterne, vil ernæringsstatus blive evalueret. Ved afslutningen af disse 7 dage vil patienterne indsamle 24 timers urin til mykotoksindosis
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Luca Elli, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
- Studiestol: Nicoletta Pellegrini, University of Parma
- Studiestol: Dario Conte, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Morreale F, Agnoli C, Roncoroni L, Sieri S, Lombardo V, Mazzeo T, Elli L, Bardella MT, Agostoni C, Doneda L, Scricciolo A, Brighenti F, Pellegrini N. Are the dietary habits of treated individuals with celiac disease adherent to a Mediterranean diet? Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Nov;28(11):1148-1154. doi: 10.1016/j.numecd.2018.06.021. Epub 2018 Jul 4.
- Mazzeo T, Roncoroni L, Lombardo V, Tomba C, Elli L, Sieri S, Grioni S, Bardella MT, Agostoni C, Doneda L, Brighenti F, Pellegrini N. Evaluation of a Modified Italian European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition Food Frequency Questionnaire for Individuals with Celiac Disease. J Acad Nutr Diet. 2016 Nov;116(11):1810-1816. doi: 10.1016/j.jand.2016.04.013. Epub 2016 May 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 852/12
- GFD/2012 (Anden identifikator: Fondazione IRCCS Cà Granda administration)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mad spørgeskema
-
University of AberdeenRekrutteringKostændring | Bæredygtigt fødevareforbrugDet Forenede Kongerige
-
Purdue UniversityAfsluttetJernmangel | A-vitamin mangelSenegal
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineUkendtErnæring | Mikrobiota | Supplerende madBangladesh
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetBetændelse | Fødevareusikkerhed | Fedme, barndom | Mentalt helbredForenede Stater
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | MadmangelForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetHusholdningernes fødevaresikkerhedCambodja
-
Pacific Cancer CareAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeAfsluttet
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationAfsluttet