Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní hodnocení a expozice mykotoxinům u celiakie

26. srpna 2015 aktualizováno: Leda Roncoroni, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Dietní hodnocení a expozice mykotoxinům u celiaků

Celiakie (CD) je nejčastější autoimunitní enteropatie v západních zemích. Bezlepková dieta je jedinou dostupnou terapií, ale jen málo je známo o jejím obsahu živin a expozici mykotoxinům.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Celiakie (CD) je nejběžnější autoimunitní enteropatie v západních zemích, vyskytující se u geneticky náchylných jedinců, vyvolaná požitím lepku. Podle definice onemocnění reaguje na vysazení lepku, takže v současnosti je léčbou pacientů s celiakií bezlepková (GFD) dieta. Je známo, že produkty bohaté na lepek jsou důležitým zdrojem živin, na druhé straně není jasné, zda by vyloučení lepku ze stravy mohlo mít negativní vliv na nutriční stav pacientů s CD.

Dalším problémem souvisejícím s GFD by mohla být vysoká expozice mykotoxinům v důsledku vysoké koncentrace kukuřice v produktech GF.

CÍL Cílem této studie je odhadnout příjem živin a dietní expozici všech typů mykotoxinů ve skupině léčených pacientů s celiakií vs. pacientů bez celiakie.

METODY Zařadíme pacienty s celiakií a zdravé kontroly. Kritéria pro vyloučení pacientů s celiakií budou: 1) diagnóza CD méně než dva roky 2) věk pod 18 nebo více než 70 let 3) související metabolické nebo chronické onemocnění 4) těhotenství nebo kojení 5) vegetariánství nebo veganství. Kritéria vyloučení pro zdravé subjekty budou stejná s výjimkou diagnózy CD.

Celková spotřeba potravin a nápojů bude hodnocena pomocí 7denního dotazníku. Všichni účastníci budou vyškoleni odborníkem na výživu, aby zaznamenávali veškeré zkonzumované potraviny a vyplněné formuláře budou vráceny a zkontrolovány během osobního rozhovoru, při kterém byla velikost porcí kvantifikována ve standardních jednotkách. Účastníci budou požádáni, aby zvážili všechna zkonzumovaná jídla a nápoje a poskytli podrobný popis každého jídla, včetně způsobů přípravy a receptů, kdykoli to bude možné. V případě bezlepkových potravin budou pacienti požádáni, aby si přesně poznamenali jméno výrobce nebo poskytli etiketu potraviny.

Příjem živin byl vypočítán pomocí softwarové aplikace propojené s databází potravin Evropského onkologického institutu integrovanou se složením živin 60 komerčních potravin GF. Počítačový výstup bude spočívat ve vyhodnocení průměrného denního příjmu makroživin pro každý subjekt z hlediska sacharidů, bílkovin a lipidů. Spotřebované potraviny budou také rozděleny do kategorií potravin; těstoviny, chléb, brambory, mouka, různé cereálie, ovoce, zelenina, mléko, sýr, vejce, ryby, oleje a tuky, sušenky, sladké svačiny, snídaňové cereálie, bonbóny, čokoláda, nealkoholické nápoje, džusy, káva, čaje, alkoholické nápoje . Pro každý subjekt se vypočte průměrný denní příjem každé kategorie potravin.

24hodinové moči byly shromážděny na konci registračního období a analyzovány na mykotoxiny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milano, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělých jedinců s celiakií nebo bez ní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika celiakie
  • GFD minimálně na 2 roky

Kritéria vyloučení:

  • dodržovat vegetariánskou stravu
  • jsou postiženy důležitými systémovými nebo psychiatrickými poruchami
  • neschopnost vyplnit dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Celiakie
pacienti s celiakií vyplňují dotazník a podstupují vyšetření moči
zdravé kontroly
zdravých pacientů, kteří vyplňují dotazník a podstupují vyšetření moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mykotoxiny
Časové okno: mykotoxiny budou měřeny na konci 7denního období a po vyplnění dietního dotazníku
Měření mykotoxinů v moči
mykotoxiny budou měřeny na konci 7denního období a po vyplnění dietního dotazníku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dietní dotazník
Časové okno: 7 dní
po dobu 7 dnů budou pacienti vyzváni k vyplnění kompletního dietního dotazníku na základě výsledků dotazníku bude vyhodnocen stav výživy Na konci těchto 7 dnů bude pacientům odebrána 24h moč pro dávkování mykotoxinů
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Luca Elli, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
  • Studijní židle: Nicoletta Pellegrini, University of Parma
  • Studijní židle: Dario Conte, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 852/12
  • GFD/2012 (Jiný identifikátor: Fondazione IRCCS Cà Granda administration)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na potravinový dotazník

Předplatit