- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01975155
Dietní hodnocení a expozice mykotoxinům u celiakie
Dietní hodnocení a expozice mykotoxinům u celiaků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celiakie (CD) je nejběžnější autoimunitní enteropatie v západních zemích, vyskytující se u geneticky náchylných jedinců, vyvolaná požitím lepku. Podle definice onemocnění reaguje na vysazení lepku, takže v současnosti je léčbou pacientů s celiakií bezlepková (GFD) dieta. Je známo, že produkty bohaté na lepek jsou důležitým zdrojem živin, na druhé straně není jasné, zda by vyloučení lepku ze stravy mohlo mít negativní vliv na nutriční stav pacientů s CD.
Dalším problémem souvisejícím s GFD by mohla být vysoká expozice mykotoxinům v důsledku vysoké koncentrace kukuřice v produktech GF.
CÍL Cílem této studie je odhadnout příjem živin a dietní expozici všech typů mykotoxinů ve skupině léčených pacientů s celiakií vs. pacientů bez celiakie.
METODY Zařadíme pacienty s celiakií a zdravé kontroly. Kritéria pro vyloučení pacientů s celiakií budou: 1) diagnóza CD méně než dva roky 2) věk pod 18 nebo více než 70 let 3) související metabolické nebo chronické onemocnění 4) těhotenství nebo kojení 5) vegetariánství nebo veganství. Kritéria vyloučení pro zdravé subjekty budou stejná s výjimkou diagnózy CD.
Celková spotřeba potravin a nápojů bude hodnocena pomocí 7denního dotazníku. Všichni účastníci budou vyškoleni odborníkem na výživu, aby zaznamenávali veškeré zkonzumované potraviny a vyplněné formuláře budou vráceny a zkontrolovány během osobního rozhovoru, při kterém byla velikost porcí kvantifikována ve standardních jednotkách. Účastníci budou požádáni, aby zvážili všechna zkonzumovaná jídla a nápoje a poskytli podrobný popis každého jídla, včetně způsobů přípravy a receptů, kdykoli to bude možné. V případě bezlepkových potravin budou pacienti požádáni, aby si přesně poznamenali jméno výrobce nebo poskytli etiketu potraviny.
Příjem živin byl vypočítán pomocí softwarové aplikace propojené s databází potravin Evropského onkologického institutu integrovanou se složením živin 60 komerčních potravin GF. Počítačový výstup bude spočívat ve vyhodnocení průměrného denního příjmu makroživin pro každý subjekt z hlediska sacharidů, bílkovin a lipidů. Spotřebované potraviny budou také rozděleny do kategorií potravin; těstoviny, chléb, brambory, mouka, různé cereálie, ovoce, zelenina, mléko, sýr, vejce, ryby, oleje a tuky, sušenky, sladké svačiny, snídaňové cereálie, bonbóny, čokoláda, nealkoholické nápoje, džusy, káva, čaje, alkoholické nápoje . Pro každý subjekt se vypočte průměrný denní příjem každé kategorie potravin.
24hodinové moči byly shromážděny na konci registračního období a analyzovány na mykotoxiny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20122
- Nábor
- Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika celiakie
- GFD minimálně na 2 roky
Kritéria vyloučení:
- dodržovat vegetariánskou stravu
- jsou postiženy důležitými systémovými nebo psychiatrickými poruchami
- neschopnost vyplnit dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Celiakie
pacienti s celiakií vyplňují dotazník a podstupují vyšetření moči
|
|
|
zdravé kontroly
zdravých pacientů, kteří vyplňují dotazník a podstupují vyšetření moči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mykotoxiny
Časové okno: mykotoxiny budou měřeny na konci 7denního období a po vyplnění dietního dotazníku
|
Měření mykotoxinů v moči
|
mykotoxiny budou měřeny na konci 7denního období a po vyplnění dietního dotazníku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dietní dotazník
Časové okno: 7 dní
|
po dobu 7 dnů budou pacienti vyzváni k vyplnění kompletního dietního dotazníku na základě výsledků dotazníku bude vyhodnocen stav výživy Na konci těchto 7 dnů bude pacientům odebrána 24h moč pro dávkování mykotoxinů
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Luca Elli, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
- Studijní židle: Nicoletta Pellegrini, University of Parma
- Studijní židle: Dario Conte, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Morreale F, Agnoli C, Roncoroni L, Sieri S, Lombardo V, Mazzeo T, Elli L, Bardella MT, Agostoni C, Doneda L, Scricciolo A, Brighenti F, Pellegrini N. Are the dietary habits of treated individuals with celiac disease adherent to a Mediterranean diet? Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Nov;28(11):1148-1154. doi: 10.1016/j.numecd.2018.06.021. Epub 2018 Jul 4.
- Mazzeo T, Roncoroni L, Lombardo V, Tomba C, Elli L, Sieri S, Grioni S, Bardella MT, Agostoni C, Doneda L, Brighenti F, Pellegrini N. Evaluation of a Modified Italian European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition Food Frequency Questionnaire for Individuals with Celiac Disease. J Acad Nutr Diet. 2016 Nov;116(11):1810-1816. doi: 10.1016/j.jand.2016.04.013. Epub 2016 May 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 852/12
- GFD/2012 (Jiný identifikátor: Fondazione IRCCS Cà Granda administration)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na potravinový dotazník
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoZánět | Potravinová nejistota | Obezita, dětství | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordDokončenoAlergie na rybyNorsko
-
NestléTKL Research, Inc.Dokončeno
-
University of South FloridaNábor
-
Faeth TherapeuticsDokončenoMetastatický adenokarcinom pankreatu | Lokálně pokročilý neresekovatelný adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Faeth TherapeuticsStaženoMetastatický kolorektální karcinomSpojené státy