- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01975155
Диетическая оценка и воздействие микотоксинов при целиакии
Диетическая оценка и воздействие микотоксинов у пациентов с целиакией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целиакия (CD) является наиболее распространенной аутоиммунной энтеропатией в западных странах, возникающей у генетически предрасположенных людей, вызванной употреблением глютена. По определению, болезнь отвечает на отмену глютена, поэтому в настоящее время безглютеновая диета (БГД) является терапией для больных целиакией. Известно, что продукты, богатые глютеном, являются важным источником питательных веществ, с другой стороны, неясно, может ли исключение глютена из рациона оказать негативное влияние на пищевой статус пациентов с целиакией.
Еще одной проблемой, связанной с безглютеновой диетой, может быть высокое воздействие микотоксинов из-за высокой концентрации кукурузы в продуктах безглютеновой диеты.
ЦЕЛЬ Целью данного исследования является оценка потребления питательных веществ и экспозиции всех типов микотоксинов с пищей в группе пациентов, получавших лечение, по сравнению с субъектами, не страдающими глютеновой болезнью.
МЕТОДЫ Мы будем регистрировать пациентов с глютеновой болезнью и здоровую контрольную группу. Критериями исключения для пациентов с целиакией будут: 1) диагноз целиакии менее двух лет 2) возраст до 18 или старше 70 лет 3) сопутствующие метаболические или хронические заболевания 4) беременность или лактация 5) вегетарианство или веганство. Критерии исключения для здоровых субъектов будут такими же, за исключением диагноза БК.
Общее потребление продуктов питания и напитков будет оцениваться с помощью вопросника продолжительностью 7 дней. Все участники будут обучены диетологом записывать всю потребляемую пищу, а заполненные формы будут возвращены и рассмотрены во время личного интервью, на котором размер порций был количественно определен в стандартных единицах. Участникам будет предложено взвесить все потребляемые продукты и напитки и предоставить подробное описание каждого продукта, включая методы приготовления и рецепты, когда это возможно. В случае продуктов без глютена пациентов попросят указать точное название производителя или предоставить этикетку продукта.
Потребление питательных веществ было рассчитано с использованием программного приложения, связанного с базой данных продуктов питания Европейского института онкологии, интегрированной с составом питательных веществ 60 коммерческих продуктов питания GF. Вывод компьютера будет заключаться в оценке среднего суточного потребления макронутриентов для каждого субъекта в пересчете на углеводы, белки и липиды. Потребляемые продукты питания также будут разбиты на категории продуктов питания; макаронные изделия, хлеб, картофель, мука, различные крупы, фрукты, овощи, молоко, сыр, яйца, рыба, масла и жиры, печенье, сладкие закуски, сухие завтраки, конфеты, шоколад, безалкогольные напитки, соки, кофе, чай, алкогольные напитки . Для каждого субъекта будет рассчитано среднесуточное потребление каждой категории продуктов питания.
В конце периода регистрации собирали 24-часовую мочу и анализировали на микотоксины.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагностика целиакии
- БГД не менее 2 лет
Критерий исключения:
- соблюдать вегетарианскую диету
- страдают от важных системных или психических расстройств
- невозможность заполнить анкеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Целиакия
пациенты с глютеновой болезнью, заполняющие анкету и сдающие анализ мочи
|
|
|
здоровый контроль
здоровые пациенты, заполняющие анкету и сдающие анализ мочи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микотоксины
Временное ограничение: микотоксины будут измеряться в конце 7-дневного периода и при заполнении вопросника по питанию.
|
Мочевая мера микотоксинов
|
микотоксины будут измеряться в конце 7-дневного периода и при заполнении вопросника по питанию.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анкета по диете
Временное ограничение: 7 дней
|
в течение 7 дней пациентам будет предложено заполнить полную диетическую анкету, на основе результатов анкеты будет оцениваться пищевой статус. В конце этих 7 дней пациенты будут собирать 24-часовую мочу для определения дозировки микотоксинов.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Luca Elli, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
- Учебный стул: Nicoletta Pellegrini, University of Parma
- Учебный стул: Dario Conte, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Morreale F, Agnoli C, Roncoroni L, Sieri S, Lombardo V, Mazzeo T, Elli L, Bardella MT, Agostoni C, Doneda L, Scricciolo A, Brighenti F, Pellegrini N. Are the dietary habits of treated individuals with celiac disease adherent to a Mediterranean diet? Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Nov;28(11):1148-1154. doi: 10.1016/j.numecd.2018.06.021. Epub 2018 Jul 4.
- Mazzeo T, Roncoroni L, Lombardo V, Tomba C, Elli L, Sieri S, Grioni S, Bardella MT, Agostoni C, Doneda L, Brighenti F, Pellegrini N. Evaluation of a Modified Italian European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition Food Frequency Questionnaire for Individuals with Celiac Disease. J Acad Nutr Diet. 2016 Nov;116(11):1810-1816. doi: 10.1016/j.jand.2016.04.013. Epub 2016 May 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 852/12
- GFD/2012 (Другой идентификатор: Fondazione IRCCS Cà Granda administration)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .