Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетическая оценка и воздействие микотоксинов при целиакии

26 августа 2015 г. обновлено: Leda Roncoroni, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Диетическая оценка и воздействие микотоксинов у пациентов с целиакией

Целиакия (CD) является наиболее распространенной аутоиммунной энтеропатией в западных странах. Безглютеновая диета является единственной доступной терапией, но мало что известно о содержании в ней питательных веществ и воздействии микотоксинов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Целиакия (CD) является наиболее распространенной аутоиммунной энтеропатией в западных странах, возникающей у генетически предрасположенных людей, вызванной употреблением глютена. По определению, болезнь отвечает на отмену глютена, поэтому в настоящее время безглютеновая диета (БГД) является терапией для больных целиакией. Известно, что продукты, богатые глютеном, являются важным источником питательных веществ, с другой стороны, неясно, может ли исключение глютена из рациона оказать негативное влияние на пищевой статус пациентов с целиакией.

Еще одной проблемой, связанной с безглютеновой диетой, может быть высокое воздействие микотоксинов из-за высокой концентрации кукурузы в продуктах безглютеновой диеты.

ЦЕЛЬ Целью данного исследования является оценка потребления питательных веществ и экспозиции всех типов микотоксинов с пищей в группе пациентов, получавших лечение, по сравнению с субъектами, не страдающими глютеновой болезнью.

МЕТОДЫ Мы будем регистрировать пациентов с глютеновой болезнью и здоровую контрольную группу. Критериями исключения для пациентов с целиакией будут: 1) диагноз целиакии менее двух лет 2) возраст до 18 или старше 70 лет 3) сопутствующие метаболические или хронические заболевания 4) беременность или лактация 5) вегетарианство или веганство. Критерии исключения для здоровых субъектов будут такими же, за исключением диагноза БК.

Общее потребление продуктов питания и напитков будет оцениваться с помощью вопросника продолжительностью 7 дней. Все участники будут обучены диетологом записывать всю потребляемую пищу, а заполненные формы будут возвращены и рассмотрены во время личного интервью, на котором размер порций был количественно определен в стандартных единицах. Участникам будет предложено взвесить все потребляемые продукты и напитки и предоставить подробное описание каждого продукта, включая методы приготовления и рецепты, когда это возможно. В случае продуктов без глютена пациентов попросят указать точное название производителя или предоставить этикетку продукта.

Потребление питательных веществ было рассчитано с использованием программного приложения, связанного с базой данных продуктов питания Европейского института онкологии, интегрированной с составом питательных веществ 60 коммерческих продуктов питания GF. Вывод компьютера будет заключаться в оценке среднего суточного потребления макронутриентов для каждого субъекта в пересчете на углеводы, белки и липиды. Потребляемые продукты питания также будут разбиты на категории продуктов питания; макаронные изделия, хлеб, картофель, мука, различные крупы, фрукты, овощи, молоко, сыр, яйца, рыба, масла и жиры, печенье, сладкие закуски, сухие завтраки, конфеты, шоколад, безалкогольные напитки, соки, кофе, чай, алкогольные напитки . Для каждого субъекта будет рассчитано среднесуточное потребление каждой категории продуктов питания.

В конце периода регистрации собирали 24-часовую мочу и анализировали на микотоксины.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milano, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

взрослые субъекты с целиакией или без нее

Описание

Критерии включения:

  • диагностика целиакии
  • БГД не менее 2 лет

Критерий исключения:

  • соблюдать вегетарианскую диету
  • страдают от важных системных или психических расстройств
  • невозможность заполнить анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Целиакия
пациенты с глютеновой болезнью, заполняющие анкету и сдающие анализ мочи
здоровый контроль
здоровые пациенты, заполняющие анкету и сдающие анализ мочи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микотоксины
Временное ограничение: микотоксины будут измеряться в конце 7-дневного периода и при заполнении вопросника по питанию.
Мочевая мера микотоксинов
микотоксины будут измеряться в конце 7-дневного периода и при заполнении вопросника по питанию.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анкета по диете
Временное ограничение: 7 дней
в течение 7 дней пациентам будет предложено заполнить полную диетическую анкету, на основе результатов анкеты будет оцениваться пищевой статус. В конце этих 7 дней пациенты будут собирать 24-часовую мочу для определения дозировки микотоксинов.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Luca Elli, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
  • Учебный стул: Nicoletta Pellegrini, University of Parma
  • Учебный стул: Dario Conte, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 852/12
  • GFD/2012 (Другой идентификатор: Fondazione IRCCS Cà Granda administration)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться