Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion arviointi ja mykotoksiinille altistuminen keliakiassa

keskiviikko 26. elokuuta 2015 päivittänyt: Leda Roncoroni, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Keliakiapotilaiden ruokavalion arviointi ja mykotoksiinille altistuminen

Keliakia (CD) on yleisin autoimmuunisenteropatia länsimaissa. Gluteeniton ruokavalio on ainoa saatavilla oleva hoitomuoto, mutta sen ravintoainepitoisuudesta ja mykotoksiinialtistumisesta tiedetään vain vähän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Keliakia (CD) on länsimaissa yleisin autoimmuuninen enteropatia, jota esiintyy geneettisesti herkillä yksilöillä gluteenin nauttimisen seurauksena. Määritelmän mukaan sairaus reagoi gluteenivieroitusoireisiin, joten tällä hetkellä gluteeniton (GFD) ruokavalio on keliakiapotilaiden hoitomuoto. Tiedetään, että gluteenipitoiset tuotteet ovat tärkeitä ravintoaineita, mutta toisaalta ei ole selvää, voisiko gluteenin poissulkeminen ruokavaliosta vaikuttaa negatiivisesti CD-potilaiden ravitsemustilaan.

Toinen GFD:hen liittyvä huolenaihe voisi olla korkea altistuminen mykotoksiineille GF-tuotteiden korkeasta maissipitoisuudesta johtuen.

TARKOITUS Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaikkien mykotoksiinityyppien ravintoaineiden saanti ja altistuminen ravinnon kautta hoidettujen keliakiapotilaiden ja ei-keliakiapotilaiden ryhmässä.

MENETELMÄT Otamme mukaan keliakiapotilaita ja terveitä verrokkeja. Keliakiapotilaiden poissulkemiskriteerit ovat: 1) CD-diagnoosi alle kaksi vuotta 2) ikä alle 18 tai yli 70 vuotta 3) siihen liittyvä metabolinen tai krooninen sairaus 4) raskaus tai imetys 5) kasvissyöjä tai vegaani. Terveiden koehenkilöiden poissulkemiskriteerit ovat samat CD-diagnoosia lukuun ottamatta.

Ruoan ja juoman kokonaiskulutus arvioidaan 7 päivää kestävällä kyselylomakkeella. Ravitsemusterapeutti kouluttaa kaikki osallistujat kirjaamaan kaikki syödyt ruoat, ja täytetyt lomakkeet palautetaan ja tarkistetaan kasvokkain suoritettavan haastattelun aikana, jossa annosten koko mitattiin vakioyksiköissä. Osallistujia pyydetään punnitsemaan kaikki nautitut ruoat ja juomat ja toimittamaan yksityiskohtainen kuvaus jokaisesta ruoasta, mukaan lukien valmistustavat ja reseptit, aina kun mahdollista. Gluteenittomien elintarvikkeiden tapauksessa potilaita pyydetään merkitsemään tarkasti valmistajan nimi tai toimittamaan elintarvikkeen etiketti.

Ravinteiden saanti laskettiin käyttämällä ohjelmistosovellusta, joka on linkitetty Euroopan Onkologian Instituutin elintarviketietokantaan integroituna 60 kaupallisen GF-ruoan ravintokoostumukseen. Tietokoneen tulos koostuu kunkin kohteen makroravinteiden keskimääräisen päivittäisen saannin arvioinnista hiilihydraattien, proteiinien ja lipidien osalta. Kulutetut elintarvikkeet puretaan myös elintarvikeluokkiin; pasta, leipä, perunat, jauhot, erilaiset viljat, hedelmät, vihannekset, maito, juusto, munat, kala, öljyt ja rasvat, keksit, makeat välipalat, aamiaismurot, karamellit, suklaa, virvoitusjuomat, mehut, kahvit, teet, alkoholijuomat . Jokaiselle koehenkilölle lasketaan kunkin elintarvikeryhmän keskimääräinen päiväsaanti.

24 tunnin virtsat kerättiin rekisteröintijakson lopussa ja analysoitiin mykotoksiinien varalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milano, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

aikuisilla, joilla on keliakia tai ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • keliakian diagnoosi
  • GFD vähintään 2 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • noudata kasvisruokavaliota
  • joilla on tärkeitä systeemisiä tai psykiatrisia häiriöitä
  • kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Keliakia
Keliakiapotilaat täyttävät kyselylomakkeen ja joutuvat virtsatutkimukseen
terveet kontrollit
terveet potilaat, jotka täyttävät kyselylomakkeen ja joutuvat virtsatutkimukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mykotoksiinit
Aikaikkuna: mykotoksiinit mitataan 7 päivän jakson lopussa ja ruokavaliokyselyn täytettynä
Virtsan mykotoksiinien määrä
mykotoksiinit mitataan 7 päivän jakson lopussa ja ruokavaliokyselyn täytettynä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ruokavaliokysely
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivän pituisen ajanjakson aikana potilaita pyydetään täyttämään täydellinen ruokavaliokysely kyselyn tulosten perusteella ravitsemustila arvioidaan. Näiden 7 päivän päätyttyä potilaat keräävät 24 tunnin virtsan mykotoksiiniannosta varten.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Luca Elli, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
  • Opintojen puheenjohtaja: Nicoletta Pellegrini, University of Parma
  • Opintojen puheenjohtaja: Dario Conte, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 3. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 852/12
  • GFD/2012 (Muu tunniste: Fondazione IRCCS Cà Granda administration)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ruokakysely

3
Tilaa