- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01975155
Ruokavalion arviointi ja mykotoksiinille altistuminen keliakiassa
Keliakiapotilaiden ruokavalion arviointi ja mykotoksiinille altistuminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keliakia (CD) on länsimaissa yleisin autoimmuuninen enteropatia, jota esiintyy geneettisesti herkillä yksilöillä gluteenin nauttimisen seurauksena. Määritelmän mukaan sairaus reagoi gluteenivieroitusoireisiin, joten tällä hetkellä gluteeniton (GFD) ruokavalio on keliakiapotilaiden hoitomuoto. Tiedetään, että gluteenipitoiset tuotteet ovat tärkeitä ravintoaineita, mutta toisaalta ei ole selvää, voisiko gluteenin poissulkeminen ruokavaliosta vaikuttaa negatiivisesti CD-potilaiden ravitsemustilaan.
Toinen GFD:hen liittyvä huolenaihe voisi olla korkea altistuminen mykotoksiineille GF-tuotteiden korkeasta maissipitoisuudesta johtuen.
TARKOITUS Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaikkien mykotoksiinityyppien ravintoaineiden saanti ja altistuminen ravinnon kautta hoidettujen keliakiapotilaiden ja ei-keliakiapotilaiden ryhmässä.
MENETELMÄT Otamme mukaan keliakiapotilaita ja terveitä verrokkeja. Keliakiapotilaiden poissulkemiskriteerit ovat: 1) CD-diagnoosi alle kaksi vuotta 2) ikä alle 18 tai yli 70 vuotta 3) siihen liittyvä metabolinen tai krooninen sairaus 4) raskaus tai imetys 5) kasvissyöjä tai vegaani. Terveiden koehenkilöiden poissulkemiskriteerit ovat samat CD-diagnoosia lukuun ottamatta.
Ruoan ja juoman kokonaiskulutus arvioidaan 7 päivää kestävällä kyselylomakkeella. Ravitsemusterapeutti kouluttaa kaikki osallistujat kirjaamaan kaikki syödyt ruoat, ja täytetyt lomakkeet palautetaan ja tarkistetaan kasvokkain suoritettavan haastattelun aikana, jossa annosten koko mitattiin vakioyksiköissä. Osallistujia pyydetään punnitsemaan kaikki nautitut ruoat ja juomat ja toimittamaan yksityiskohtainen kuvaus jokaisesta ruoasta, mukaan lukien valmistustavat ja reseptit, aina kun mahdollista. Gluteenittomien elintarvikkeiden tapauksessa potilaita pyydetään merkitsemään tarkasti valmistajan nimi tai toimittamaan elintarvikkeen etiketti.
Ravinteiden saanti laskettiin käyttämällä ohjelmistosovellusta, joka on linkitetty Euroopan Onkologian Instituutin elintarviketietokantaan integroituna 60 kaupallisen GF-ruoan ravintokoostumukseen. Tietokoneen tulos koostuu kunkin kohteen makroravinteiden keskimääräisen päivittäisen saannin arvioinnista hiilihydraattien, proteiinien ja lipidien osalta. Kulutetut elintarvikkeet puretaan myös elintarvikeluokkiin; pasta, leipä, perunat, jauhot, erilaiset viljat, hedelmät, vihannekset, maito, juusto, munat, kala, öljyt ja rasvat, keksit, makeat välipalat, aamiaismurot, karamellit, suklaa, virvoitusjuomat, mehut, kahvit, teet, alkoholijuomat . Jokaiselle koehenkilölle lasketaan kunkin elintarvikeryhmän keskimääräinen päiväsaanti.
24 tunnin virtsat kerättiin rekisteröintijakson lopussa ja analysoitiin mykotoksiinien varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keliakian diagnoosi
- GFD vähintään 2 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- noudata kasvisruokavaliota
- joilla on tärkeitä systeemisiä tai psykiatrisia häiriöitä
- kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Keliakia
Keliakiapotilaat täyttävät kyselylomakkeen ja joutuvat virtsatutkimukseen
|
|
terveet kontrollit
terveet potilaat, jotka täyttävät kyselylomakkeen ja joutuvat virtsatutkimukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mykotoksiinit
Aikaikkuna: mykotoksiinit mitataan 7 päivän jakson lopussa ja ruokavaliokyselyn täytettynä
|
Virtsan mykotoksiinien määrä
|
mykotoksiinit mitataan 7 päivän jakson lopussa ja ruokavaliokyselyn täytettynä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ruokavaliokysely
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivän pituisen ajanjakson aikana potilaita pyydetään täyttämään täydellinen ruokavaliokysely kyselyn tulosten perusteella ravitsemustila arvioidaan. Näiden 7 päivän päätyttyä potilaat keräävät 24 tunnin virtsan mykotoksiiniannosta varten.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Luca Elli, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
- Opintojen puheenjohtaja: Nicoletta Pellegrini, University of Parma
- Opintojen puheenjohtaja: Dario Conte, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Morreale F, Agnoli C, Roncoroni L, Sieri S, Lombardo V, Mazzeo T, Elli L, Bardella MT, Agostoni C, Doneda L, Scricciolo A, Brighenti F, Pellegrini N. Are the dietary habits of treated individuals with celiac disease adherent to a Mediterranean diet? Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Nov;28(11):1148-1154. doi: 10.1016/j.numecd.2018.06.021. Epub 2018 Jul 4.
- Mazzeo T, Roncoroni L, Lombardo V, Tomba C, Elli L, Sieri S, Grioni S, Bardella MT, Agostoni C, Doneda L, Brighenti F, Pellegrini N. Evaluation of a Modified Italian European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition Food Frequency Questionnaire for Individuals with Celiac Disease. J Acad Nutr Diet. 2016 Nov;116(11):1810-1816. doi: 10.1016/j.jand.2016.04.013. Epub 2016 May 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 852/12
- GFD/2012 (Muu tunniste: Fondazione IRCCS Cà Granda administration)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ruokakysely
-
University of British ColumbiaValmis
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University ja muut yhteistyökumppanitValmisRuokaturvallisuus | Ravintoarvo
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)LopetettuTulehdus | Ruokaturvallisuus | Lihavuus, Lapsuus | MielenterveysYhdysvallat
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Ravitsemus huono | Ruoan puuteYhdysvallat
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ilmoittautuminen kutsustaDiabetes | Muistin heikkeneminenYhdysvallat
-
Satellite HealthcareValmisAliravitsemus | Loppuvaiheen munuaissairaus | HypoalbuminemiaYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterValmis
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordValmis
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationRekrytointi
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalValmisLihavuus | PainonpudotusYhdysvallat