- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01975155
Dieetbeoordeling en blootstelling aan mycotoxinen bij coeliakie
Dieetbeoordeling en blootstelling aan mycotoxinen bij coeliakiepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coeliakie (CD) is de meest voorkomende auto-immuun-enteropathie in westerse landen en komt voor bij genetisch gevoelige individuen, veroorzaakt door de inname van gluten. Per definitie reageert de ziekte op glutenontwenning, dus momenteel is een glutenvrij (GFD) dieet de therapie voor coeliakiepatiënten. Het is bekend dat glutenrijke producten een belangrijke bron van voedingsstoffen zijn. Anderzijds is het niet duidelijk of glutenuitsluiting uit de voeding een negatief effect zou kunnen hebben op de voedingstoestand van CD-patiënten.
Een ander punt van zorg in verband met de GFD zou de hoge blootstelling aan mycotoxinen kunnen zijn als gevolg van de hoge concentratie maïs in GGF-producten.
DOEL Het doel van deze studie is het schatten van de nutriëntenopname en de blootstelling via de voeding van alle soorten mycotoxinen in een groep behandelde coeliakiepatiënten vs. niet-coeliakiepatiënten.
METHODEN We zullen coeliakiepatiënten en gezonde controles inschrijven. Uitsluitingscriteria voor coeliakiepatiënten zijn: 1) diagnose van coeliakie minder dan twee jaar 2) leeftijd onder de 18 of ouder dan 70 3) geassocieerde metabole of chronische ziekte 4) zwangerschap of borstvoeding 5) vegetariër of veganist zijn. Uitsluitingscriteria voor de gezonde proefpersonen zullen hetzelfde zijn, met uitzondering van de diagnose CD.
De totale voedsel- en drankconsumptie wordt beoordeeld door middel van een 7 dagen durende vragenlijst. Alle deelnemers worden getraind door een voedingsdeskundige om al het geconsumeerde voedsel te registreren en de ingevulde formulieren worden teruggestuurd en beoordeeld tijdens een persoonlijk interview waarin de portiegrootte werd gekwantificeerd in standaardeenheden. Deelnemers wordt gevraagd om alle geconsumeerde voedingsmiddelen en dranken te wegen en om, indien mogelijk, een gedetailleerde beschrijving van elk voedsel te geven, inclusief bereidingswijzen en recepten. In het geval van glutenvrij voedsel wordt patiënten gevraagd om de naam van de fabrikant nauwkeurig te noteren of om het voedseletiket te verstrekken.
De nutriënteninname werd berekend met behulp van een softwaretoepassing gekoppeld aan de voedseldatabase van het European Institute of Oncology, geïntegreerd met de nutriëntensamenstelling van 60 commerciële GF-voedingsmiddelen. De computeroutput zal bestaan uit de evaluatie van de gemiddelde dagelijkse inname van macronutriënten voor elke proefpersoon, in termen van koolhydraten, eiwitten en lipiden. Geconsumeerde voedselproducten zullen ook worden samengevouwen in voedselcategorieën; pasta, brood, aardappelen, meel, verschillende ontbijtgranen, fruit, groenten, melk, kaas, eieren, vis, oliën en vetten, koekjes, zoete snacks, ontbijtgranen, snoep, chocolade, frisdrank, sappen, koffie, thee, alcoholische dranken . Voor elke proefpersoon wordt de gemiddelde dagelijkse inname van elke voedselcategorie berekend.
De 24-uurs urine is aan het einde van de registratieperiode verzameld en geanalyseerd op mycotoxinen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20122
- Werving
- Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose coeliakie
- GFD voor minimaal 2 jaar
Uitsluitingscriteria:
- een vegetarisch dieet volgen
- getroffen zijn door belangrijke systemische of psychiatrische stoornissen
- onvermogen om de vragenlijsten in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Coeliakie
patiënten met coeliakie die de vragenlijst invullen en een urinetest ondergaan
|
|
|
gezonde controles
gezonde patiënten die de vragenlijst invullen en een urinetest ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mycotoxinen
Tijdsspanne: mycotoxinen worden gemeten aan het einde van een periode van 7 dagen en het invullen van de voedingsvragenlijst
|
Urinaire maat van mycotoxinen
|
mycotoxinen worden gemeten aan het einde van een periode van 7 dagen en het invullen van de voedingsvragenlijst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dieet vragenlijst
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gedurende een periode van 7 dagen zullen de patiënten worden uitgenodigd om een volledige voedingsvragenlijst in te vullen op basis van de resultaten van de vragenlijst zal de voedingsstatus worden beoordeeld. Aan het einde van deze 7 dagen zullen de patiënten de 24-uurs urine verzamelen voor de mycotoxinedosering
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Luca Elli, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
- Studie stoel: Nicoletta Pellegrini, University of Parma
- Studie stoel: Dario Conte, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Morreale F, Agnoli C, Roncoroni L, Sieri S, Lombardo V, Mazzeo T, Elli L, Bardella MT, Agostoni C, Doneda L, Scricciolo A, Brighenti F, Pellegrini N. Are the dietary habits of treated individuals with celiac disease adherent to a Mediterranean diet? Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Nov;28(11):1148-1154. doi: 10.1016/j.numecd.2018.06.021. Epub 2018 Jul 4.
- Mazzeo T, Roncoroni L, Lombardo V, Tomba C, Elli L, Sieri S, Grioni S, Bardella MT, Agostoni C, Doneda L, Brighenti F, Pellegrini N. Evaluation of a Modified Italian European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition Food Frequency Questionnaire for Individuals with Celiac Disease. J Acad Nutr Diet. 2016 Nov;116(11):1810-1816. doi: 10.1016/j.jand.2016.04.013. Epub 2016 May 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 852/12
- GFD/2012 (Andere identificatie: Fondazione IRCCS Cà Granda administration)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .