Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetbeoordeling en blootstelling aan mycotoxinen bij coeliakie

26 augustus 2015 bijgewerkt door: Leda Roncoroni, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Dieetbeoordeling en blootstelling aan mycotoxinen bij coeliakiepatiënten

Coeliakie (CD) is de meest voorkomende auto-immuun enteropathie in westerse landen. Glutenvrij dieet is de enige beschikbare therapie, maar er is weinig bekend over het gehalte aan voedingsstoffen en de blootstelling aan mycotoxinen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Coeliakie (CD) is de meest voorkomende auto-immuun-enteropathie in westerse landen en komt voor bij genetisch gevoelige individuen, veroorzaakt door de inname van gluten. Per definitie reageert de ziekte op glutenontwenning, dus momenteel is een glutenvrij (GFD) dieet de therapie voor coeliakiepatiënten. Het is bekend dat glutenrijke producten een belangrijke bron van voedingsstoffen zijn. Anderzijds is het niet duidelijk of glutenuitsluiting uit de voeding een negatief effect zou kunnen hebben op de voedingstoestand van CD-patiënten.

Een ander punt van zorg in verband met de GFD zou de hoge blootstelling aan mycotoxinen kunnen zijn als gevolg van de hoge concentratie maïs in GGF-producten.

DOEL Het doel van deze studie is het schatten van de nutriëntenopname en de blootstelling via de voeding van alle soorten mycotoxinen in een groep behandelde coeliakiepatiënten vs. niet-coeliakiepatiënten.

METHODEN We zullen coeliakiepatiënten en gezonde controles inschrijven. Uitsluitingscriteria voor coeliakiepatiënten zijn: 1) diagnose van coeliakie minder dan twee jaar 2) leeftijd onder de 18 of ouder dan 70 3) geassocieerde metabole of chronische ziekte 4) zwangerschap of borstvoeding 5) vegetariër of veganist zijn. Uitsluitingscriteria voor de gezonde proefpersonen zullen hetzelfde zijn, met uitzondering van de diagnose CD.

De totale voedsel- en drankconsumptie wordt beoordeeld door middel van een 7 dagen durende vragenlijst. Alle deelnemers worden getraind door een voedingsdeskundige om al het geconsumeerde voedsel te registreren en de ingevulde formulieren worden teruggestuurd en beoordeeld tijdens een persoonlijk interview waarin de portiegrootte werd gekwantificeerd in standaardeenheden. Deelnemers wordt gevraagd om alle geconsumeerde voedingsmiddelen en dranken te wegen en om, indien mogelijk, een gedetailleerde beschrijving van elk voedsel te geven, inclusief bereidingswijzen en recepten. In het geval van glutenvrij voedsel wordt patiënten gevraagd om de naam van de fabrikant nauwkeurig te noteren of om het voedseletiket te verstrekken.

De nutriënteninname werd berekend met behulp van een softwaretoepassing gekoppeld aan de voedseldatabase van het European Institute of Oncology, geïntegreerd met de nutriëntensamenstelling van 60 commerciële GF-voedingsmiddelen. De computeroutput zal bestaan ​​uit de evaluatie van de gemiddelde dagelijkse inname van macronutriënten voor elke proefpersoon, in termen van koolhydraten, eiwitten en lipiden. Geconsumeerde voedselproducten zullen ook worden samengevouwen in voedselcategorieën; pasta, brood, aardappelen, meel, verschillende ontbijtgranen, fruit, groenten, melk, kaas, eieren, vis, oliën en vetten, koekjes, zoete snacks, ontbijtgranen, snoep, chocolade, frisdrank, sappen, koffie, thee, alcoholische dranken . Voor elke proefpersoon wordt de gemiddelde dagelijkse inname van elke voedselcategorie berekend.

De 24-uurs urine is aan het einde van de registratieperiode verzameld en geanalyseerd op mycotoxinen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milano, Italië, 20122
        • Werving
        • Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

volwassen proefpersonen met of zonder coeliakie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose coeliakie
  • GFD voor minimaal 2 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • een vegetarisch dieet volgen
  • getroffen zijn door belangrijke systemische of psychiatrische stoornissen
  • onvermogen om de vragenlijsten in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Coeliakie
patiënten met coeliakie die de vragenlijst invullen en een urinetest ondergaan
gezonde controles
gezonde patiënten die de vragenlijst invullen en een urinetest ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mycotoxinen
Tijdsspanne: mycotoxinen worden gemeten aan het einde van een periode van 7 dagen en het invullen van de voedingsvragenlijst
Urinaire maat van mycotoxinen
mycotoxinen worden gemeten aan het einde van een periode van 7 dagen en het invullen van de voedingsvragenlijst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dieet vragenlijst
Tijdsspanne: 7 dagen
Gedurende een periode van 7 dagen zullen de patiënten worden uitgenodigd om een ​​volledige voedingsvragenlijst in te vullen op basis van de resultaten van de vragenlijst zal de voedingsstatus worden beoordeeld. Aan het einde van deze 7 dagen zullen de patiënten de 24-uurs urine verzamelen voor de mycotoxinedosering
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Luca Elli, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
  • Studie stoel: Nicoletta Pellegrini, University of Parma
  • Studie stoel: Dario Conte, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 852/12
  • GFD/2012 (Andere identificatie: Fondazione IRCCS Cà Granda administration)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren