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셀리악병의 식이 평가 및 마이코톡신 노출

2015년 8월 26일 업데이트: Leda Roncoroni, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

셀리악 피험자의 식이 평가 및 마이코톡신 노출

셀리악병(CD)은 서양 국가에서 가장 흔한 자가면역 장질환입니다. 글루텐 프리 식단이 유일하게 이용 가능한 치료법이지만 영양소 함량과 마이코톡신 노출에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

셀리악병(CD)은 서구 국가에서 가장 흔한 자가면역 장질환으로, 글루텐 섭취로 유발되는 유전적으로 민감한 개인에게서 발생합니다. 정의상 질병은 글루텐 금단에 반응하므로 현재 글루텐 프리(GFD) 식이는 체강 환자를 위한 치료법입니다. 글루텐이 풍부한 제품은 영양소의 중요한 공급원인 것으로 알려져 있지만 식단에서 글루텐을 배제하는 것이 CD 환자의 영양 상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있는지는 확실하지 않습니다.

GFD와 관련된 또 다른 우려는 GF 제품의 옥수수 농도가 높기 때문에 마이코톡신에 대한 높은 노출일 수 있습니다.

AIM 이 연구의 목적은 치료받은 체강 환자 대 비체강 환자 그룹에서 모든 마이코톡신 유형의 영양소 섭취와 식이 노출을 추정하는 것입니다.

방법 우리는 체강 환자와 건강한 대조군을 등록할 것입니다. 체강 환자에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다. 1) 2세 미만의 CD 진단 2) 18세 미만 또는 70세 이상 3) 관련 대사 또는 만성 질환 4) 임신 또는 수유 5) 채식주의자 또는 비건. 건강한 피험자에 대한 제외 기준은 CD 진단을 제외하고 동일합니다.

총 식음료 소비량은 7일간의 설문지를 통해 평가됩니다. 모든 참가자는 영양사로부터 소비된 모든 음식을 기록하도록 교육을 받고 완성된 양식은 표준 단위로 양을 정량화한 일인분 크기를 대면 인터뷰하는 동안 반환 및 검토됩니다. 참가자는 섭취한 모든 음식과 음료의 무게를 측정하고 가능할 때마다 준비 방법 및 레시피를 포함하여 각 음식에 대한 자세한 설명을 제공해야 합니다. 글루텐 프리 식품의 경우 환자에게 제조업체 이름을 정확하게 기재하거나 식품 라벨을 제공하도록 요청합니다.

영양소 섭취량은 60가지 상업적 GF 식품의 영양소 구성과 통합된 유럽 종양학 연구소의 식품 데이터베이스에 연결된 소프트웨어 응용 프로그램을 사용하여 계산되었습니다. 컴퓨터 출력은 탄수화물, 단백질 및 지질 측면에서 각 대상에 대한 다량 영양소의 평균 일일 섭취량 평가로 구성됩니다. 소비되는 식품 항목도 식품 범주로 축소됩니다. 파스타, 빵, 감자, 밀가루, 다양한 시리얼, 과일, 야채, 우유, 치즈, 계란, 생선, 유지 및 지방, 비스킷, 달콤한 스낵, 아침 시리얼, 사탕, 초콜릿, 청량 음료, 주스, 커피, 차, 알코올 음료 . 각 주제에 대해 각 식품 범주의 평균 일일 섭취량이 계산됩니다.

등록 기간이 끝날 때 24시간 소변을 수집하여 진균 독소에 대해 분석했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

체강 질병이 있거나 없는 성인 피험자

설명

포함 기준:

  • 체강 질병 진단
  • GFD 최소 2년

제외 기준:

  • 채식을 따르다
  • 중요한 전신 또는 정신 질환의 영향을 받는 경우
  • 설문지 작성 능력 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
체강
설문지를 작성하고 소변 검사를 받는 셀리악병 환자
다른: 음식 설문지
다른: 요로 진균 독소 검사
건강한 컨트롤
설문지를 작성하고 소변 검사를 받는 건강한 환자
다른: 음식 설문지
다른: 요로 진균 독소 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이코톡신
기간: 마이코톡신은 7일의 기간이 끝나고 식이 설문지를 완료할 때 측정됩니다.
마이코톡신의 비뇨기 측정
마이코톡신은 7일의 기간이 끝나고 식이 설문지를 완료할 때 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이 설문지
기간: 7 일
7일 동안 환자는 설문 결과를 기반으로 완전한 식이 설문지를 작성하도록 초대됩니다. 영양 상태가 평가됩니다. 이 7일이 끝나면 환자는 진균 독소 투여를 위해 24시간 소변을 수집합니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

협력자

University of Parma

수사관

  • 연구 의자: Luca Elli, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
  • 연구 의자: Nicoletta Pellegrini, University of Parma
  • 연구 의자: Dario Conte, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 852/12
  • GFD/2012 (기타 식별자: Fondazione IRCCS Cà Granda administration)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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