Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dietbedömning och mykotoxinexponering vid celiaki

26 augusti 2015 uppdaterad av: Leda Roncoroni, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Dietbedömning och mykotoxinexponering hos patienter med celiaki

Celiaki (CD) är den vanligaste autoimmuna enteropatin i västra länder. Glutenfri diet är den enda tillgängliga behandlingen men få är kända om dess näringsinnehåll och mykotoxinexponering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Celiaki (CD) är den vanligaste autoimmuna enteropatin i västra länder, som förekommer hos genetiskt känsliga individer, framkallad av glutenintag. Per definition svarar sjukdomen på glutenabstinens, så för närvarande är glutenfri (GFD) diet terapin för celiakipatienter. Det är känt att glutenrika produkter är en viktig källa till näringsämnen. Å andra sidan är det inte klart om uteslutning av gluten från kosten kan ha en negativ effekt på nutritionsstatus hos CD-patienter.

Ett annat problem relaterat till GFD kan vara den höga exponeringen för mykotoxiner på grund av den höga koncentrationen av majs i GF-produkter.

SYFTE Syftet med denna studie är att uppskatta näringsintaget och dietexponeringen för alla mykotoxintyper i en grupp av behandlade patienter med celiaki jämfört med patienter som inte har celiaki.

METODER Vi kommer att registrera patienter med celiaki och friska kontroller. Uteslutningskriterier för celiakipatienter kommer att vara: 1) diagnos av CD mindre än två år 2) ålder under 18 eller över 70 3) associerad metabol eller kronisk sjukdom 4) graviditet eller amning 5) att vara vegetarian eller vegan. Uteslutningskriterierna för de friska försökspersonerna kommer att vara desamma med undantag för diagnosen CD.

Den totala konsumtionen av mat och dryck kommer att bedömas med hjälp av ett 7 dagar långt frågeformulär. Alla deltagare kommer att utbildas av en nutritionist för att registrera all mat som konsumeras och de ifyllda formulären kommer att returneras och granskas under en intervju ansikte mot ansikte där portionsstorleken kvantifierades i standardenheter. Deltagarna kommer att uppmanas att väga all mat och dryck som konsumeras och att ge en detaljerad beskrivning av varje mat, inklusive metoder för beredning och recept, när det är möjligt. Vid glutenfri mat kommer patienter att uppmanas att anteckna tillverkarens namn eller att tillhandahålla livsmedelsetiketten.

Näringsintaget beräknades med hjälp av en mjukvaruapplikation kopplad till matdatabasen för European Institute of Oncology integrerad med näringssammansättningen av 60 kommersiella GF-livsmedel. Datorns utdata kommer att bestå i utvärderingen av det genomsnittliga dagliga intaget av makronäringsämnen för varje försöksperson, i termer av kolhydrater, protein och lipider. Mat som konsumeras kommer också att kollapsa i livsmedelskategorier; pasta, bröd, potatis, mjöl, olika spannmål, frukt, grönsaker, mjölk, ost, ägg, fisk, oljor och fetter, kex, söta mellanmål, frukostflingor, godis, choklad, läsk, juice, kaffe, te, alkoholhaltiga drycker . För varje ämne kommer det genomsnittliga dagliga intaget av varje livsmedelskategori att beräknas.

24-timmarsurinerna samlades in i slutet av registreringsperioden och analyserades med avseende på mykotoxiner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milano, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

vuxna patienter med eller utan celiaki

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av celiaki
  • GFD i minst 2 år

Exklusions kriterier:

  • följa en vegetarisk kost
  • påverkas av viktiga systemiska eller psykiatriska störningar
  • oförmåga att fylla i frågeformulären

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Celiaki
patienter med celiaki fyller i frågeformuläret och genomgår urinprov
friska kontroller
friska patienter som fyller i frågeformuläret och genomgår urinprov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mykotoxiner
Tidsram: mykotoxiner kommer att mätas i slutet av en 7-dagarsperiod och ifyllandet av kostenkäten
Urinmätning av mykotoxiner
mykotoxiner kommer att mätas i slutet av en 7-dagarsperiod och ifyllandet av kostenkäten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kost frågeformulär
Tidsram: 7 dagar
under en 7 dagar lång period kommer patienterna att uppmanas att fylla i ett komplett dietformulär baserat på frågeformulärets resultat kommer näringsstatusen att utvärderas. I slutet av dessa 7 dagar kommer patienterna att samla in 24 timmars urin för mykotoxindosering
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Luca Elli, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
  • Studiestol: Nicoletta Pellegrini, University of Parma
  • Studiestol: Dario Conte, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

3 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 852/12
  • GFD/2012 (Annan identifierare: Fondazione IRCCS Cà Granda administration)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Celiaki

Kliniska prövningar på mat frågeformulär

3
Prenumerera