- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01975155
Dietbedömning och mykotoxinexponering vid celiaki
Dietbedömning och mykotoxinexponering hos patienter med celiaki
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Celiaki (CD) är den vanligaste autoimmuna enteropatin i västra länder, som förekommer hos genetiskt känsliga individer, framkallad av glutenintag. Per definition svarar sjukdomen på glutenabstinens, så för närvarande är glutenfri (GFD) diet terapin för celiakipatienter. Det är känt att glutenrika produkter är en viktig källa till näringsämnen. Å andra sidan är det inte klart om uteslutning av gluten från kosten kan ha en negativ effekt på nutritionsstatus hos CD-patienter.
Ett annat problem relaterat till GFD kan vara den höga exponeringen för mykotoxiner på grund av den höga koncentrationen av majs i GF-produkter.
SYFTE Syftet med denna studie är att uppskatta näringsintaget och dietexponeringen för alla mykotoxintyper i en grupp av behandlade patienter med celiaki jämfört med patienter som inte har celiaki.
METODER Vi kommer att registrera patienter med celiaki och friska kontroller. Uteslutningskriterier för celiakipatienter kommer att vara: 1) diagnos av CD mindre än två år 2) ålder under 18 eller över 70 3) associerad metabol eller kronisk sjukdom 4) graviditet eller amning 5) att vara vegetarian eller vegan. Uteslutningskriterierna för de friska försökspersonerna kommer att vara desamma med undantag för diagnosen CD.
Den totala konsumtionen av mat och dryck kommer att bedömas med hjälp av ett 7 dagar långt frågeformulär. Alla deltagare kommer att utbildas av en nutritionist för att registrera all mat som konsumeras och de ifyllda formulären kommer att returneras och granskas under en intervju ansikte mot ansikte där portionsstorleken kvantifierades i standardenheter. Deltagarna kommer att uppmanas att väga all mat och dryck som konsumeras och att ge en detaljerad beskrivning av varje mat, inklusive metoder för beredning och recept, när det är möjligt. Vid glutenfri mat kommer patienter att uppmanas att anteckna tillverkarens namn eller att tillhandahålla livsmedelsetiketten.
Näringsintaget beräknades med hjälp av en mjukvaruapplikation kopplad till matdatabasen för European Institute of Oncology integrerad med näringssammansättningen av 60 kommersiella GF-livsmedel. Datorns utdata kommer att bestå i utvärderingen av det genomsnittliga dagliga intaget av makronäringsämnen för varje försöksperson, i termer av kolhydrater, protein och lipider. Mat som konsumeras kommer också att kollapsa i livsmedelskategorier; pasta, bröd, potatis, mjöl, olika spannmål, frukt, grönsaker, mjölk, ost, ägg, fisk, oljor och fetter, kex, söta mellanmål, frukostflingor, godis, choklad, läsk, juice, kaffe, te, alkoholhaltiga drycker . För varje ämne kommer det genomsnittliga dagliga intaget av varje livsmedelskategori att beräknas.
24-timmarsurinerna samlades in i slutet av registreringsperioden och analyserades med avseende på mykotoxiner.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20122
- Rekrytering
- Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av celiaki
- GFD i minst 2 år
Exklusions kriterier:
- följa en vegetarisk kost
- påverkas av viktiga systemiska eller psykiatriska störningar
- oförmåga att fylla i frågeformulären
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Celiaki
patienter med celiaki fyller i frågeformuläret och genomgår urinprov
|
|
friska kontroller
friska patienter som fyller i frågeformuläret och genomgår urinprov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mykotoxiner
Tidsram: mykotoxiner kommer att mätas i slutet av en 7-dagarsperiod och ifyllandet av kostenkäten
|
Urinmätning av mykotoxiner
|
mykotoxiner kommer att mätas i slutet av en 7-dagarsperiod och ifyllandet av kostenkäten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kost frågeformulär
Tidsram: 7 dagar
|
under en 7 dagar lång period kommer patienterna att uppmanas att fylla i ett komplett dietformulär baserat på frågeformulärets resultat kommer näringsstatusen att utvärderas. I slutet av dessa 7 dagar kommer patienterna att samla in 24 timmars urin för mykotoxindosering
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Luca Elli, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
- Studiestol: Nicoletta Pellegrini, University of Parma
- Studiestol: Dario Conte, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Morreale F, Agnoli C, Roncoroni L, Sieri S, Lombardo V, Mazzeo T, Elli L, Bardella MT, Agostoni C, Doneda L, Scricciolo A, Brighenti F, Pellegrini N. Are the dietary habits of treated individuals with celiac disease adherent to a Mediterranean diet? Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Nov;28(11):1148-1154. doi: 10.1016/j.numecd.2018.06.021. Epub 2018 Jul 4.
- Mazzeo T, Roncoroni L, Lombardo V, Tomba C, Elli L, Sieri S, Grioni S, Bardella MT, Agostoni C, Doneda L, Brighenti F, Pellegrini N. Evaluation of a Modified Italian European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition Food Frequency Questionnaire for Individuals with Celiac Disease. J Acad Nutr Diet. 2016 Nov;116(11):1810-1816. doi: 10.1016/j.jand.2016.04.013. Epub 2016 May 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 852/12
- GFD/2012 (Annan identifierare: Fondazione IRCCS Cà Granda administration)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Celiaki
-
University of PalermoRekryteringIcke-celiac gluten/vetekänslighetItalien
-
University of VermontAvslutadHypotyreos | Celiaki | Malabsorption | Celiac SprueFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Mayo ClinicAvslutadCeliaki | Gluten enteropati | Celiac Sprue | Glutenkänslig enteropatiFörenta staterna
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust; University of SalernoAvslutadCeliaki | Gluten enteropati | Glutenintolerans | Celiac SprueStorbritannien
-
ViomeAvslutadFetma | Gastrit | Irritabel tarmsyndrom | Magcancer | Matstrupscancer | Gastro Esophageal Reflux | Crohns sjukdom | GERD | NAFLD | Ulcerös kolit | Eosinofil esofagit | Magsår | Duodenalsår | Barrett Esophagus | Tarmmetaplasi | Kolonpolyp | Lymfocytisk kolit | IBS | SIBO | Gallstenssjukdom | Mikroskopisk kolit | Celiac SprueFörenta staterna
-
Epic Research & Diagnostics, Inc.AvslutadKranskärlssjukdom | Lunginflammation | Hypertoni | Diabetes | Irritabel tarmsyndrom | Förmaksflimmer | Astma | Njursvikt | Emfysem | Kolecystit | Cirros | Crohns sjukdom | Ulcerös kolit | Akut njursvikt | Divertikulit | Pankreatit | Bronkit | Valvulär hjärtsjukdom | Inflammatorisk tarmsjukdom | KOL | Hjärtsvikt | Pyelonefrit | Steatohepatit | Alkoholisk... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på mat frågeformulär
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University och andra samarbetspartnersAvslutadMatsäkerhet | Näringsvärde
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineOkändNäring | Mikrobiota | Kompletterande matBangladesh
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AvslutadInflammation | Mat osäkerhet | Fetma, barndom | Mental hälsaFörenta staterna
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Dålig näring | MatbristFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringMiljöexponering | Mat urvalFörenta staterna
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationRekrytering
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalAvslutadFetma | ViktminskningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRekrytering
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytering