Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diétás értékelés és mikotoxin-expozíció cöliákiában

2015. augusztus 26. frissítette: Leda Roncoroni, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Diétás értékelés és mikotoxin expozíció cöliákiás alanyoknál

A cöliákia (CD) a nyugati országokban a leggyakoribb autoimmun enteropátia. A gluténmentes diéta az egyetlen elérhető terápia, de tápanyagtartalmáról és mikotoxin-expozíciójáról keveset tudunk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A cöliákia (CD) a nyugati országokban a leggyakoribb autoimmun enteropátia, amely genetikailag fogékony egyénekben fordul elő, és gluténfogyasztással váltja ki. A betegség definíció szerint reagál a gluténelvonásra, így jelenleg a gluténmentes (GFD) diéta a cöliákiás betegek terápiája. Köztudott, hogy a gluténban gazdag termékek fontos tápanyagforrások, másrészt nem világos, hogy a glutén étrendből való kizárása negatív hatással lehet-e a CD-betegek tápláltsági állapotára.

A GFD-vel kapcsolatos másik probléma a mikotoxinoknak való magas kitettség lehet a GF-termékekben található kukorica magas koncentrációja miatt.

CÉLKITŰZÉS Ennek a tanulmánynak a célja az összes mikotoxin típus tápanyagbevitelének és étrendi expozíciójának becslése kezelt cöliákiás betegek és nem cöliákiás alanyok csoportjában.

MÓDSZEREK Cöliákiás betegeket és egészséges kontrollokat veszünk fel. A cöliákiás betegek kizárási kritériumai a következők: 1) két évnél fiatalabb CD diagnózis 2) 18 év alatti vagy 70 év feletti életkor 3) kapcsolódó anyagcsere- vagy krónikus betegség 4) terhesség vagy szoptatás 5) vegetáriánus vagy vegán. Az egészséges alanyok kizárási kritériumai ugyanazok lesznek, kivéve a CD diagnózisát.

A teljes étel- és italfogyasztást egy 7 napos kérdőív segítségével értékeljük. Minden résztvevőt egy táplálkozási szakember kioktat az elfogyasztott élelmiszerek rögzítésére, a kitöltött űrlapokat pedig visszaküldik, és egy személyes interjú során felülvizsgálják, ahol az adagok méretét szabványos egységekben határozták meg. A résztvevőket felkérik, hogy mérjék le az összes elfogyasztott ételt és italt, és adjanak részletes leírást az egyes ételekről, beleértve az elkészítési módokat és a recepteket, amikor csak lehetséges. Gluténmentes élelmiszerek esetén a betegeket arra kérik, hogy pontosan jelöljék meg a gyártó nevét, vagy mutassák be az élelmiszer címkéjét.

A tápanyagbevitelt az Európai Onkológiai Intézet élelmiszer-adatbázisához kapcsolódó szoftveralkalmazás segítségével számítottuk ki, amely 60 kereskedelmi forgalomban lévő GF-élelmiszer tápanyag-összetételét tartalmazza. A számítógépes eredmény az egyes alanyok átlagos napi makrotápanyag-bevitelének értékeléséből áll, szénhidrát, fehérje és lipid tekintetében. Az elfogyasztott élelmiszerek szintén élelmiszerkategóriákba kerülnek; tészta, kenyér, burgonya, lisztek, különféle gabonafélék, gyümölcsök, zöldségek, tej, sajt, tojás, hal, olajok és zsírok, kekszek, édes snackek, reggeli gabonapelyhek, cukorkák, csokoládé, üdítőitalok, gyümölcslevek, kávék, teák, alkoholos italok . Minden alany esetében kiszámítják az egyes élelmiszerkategóriák átlagos napi bevitelét.

A 24 órás vizeletet a regisztrációs időszak végén összegyűjtöttük, és mikotoxinokra elemeztük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Milano, Olaszország, 20122
        • Toborzás
        • Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

cöliákiában szenvedő vagy nem szenvedő felnőtt alanyok

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • cöliákia diagnózisa
  • GFD legalább 2 évig

Kizárási kritériumok:

  • vegetáriánus étrendet követni
  • fontos szisztémás vagy pszichiátriai rendellenességek
  • képtelenség a kérdőívek kitöltésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cöliákia
a kérdőívet kitöltő és vizeletvizsgálaton átesett cöliákiás betegek
egészséges kontrollok
a kérdőívet kitöltő és vizeletvizsgálaton átesett egészséges betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikotoxinok
Időkeret: a mikotoxinokat egy 7 napos időszak végén és az étrendi kérdőív kitöltése után mérik
A mikotoxinok vizeletmértéke
a mikotoxinokat egy 7 napos időszak végén és az étrendi kérdőív kitöltése után mérik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
diétás kérdőív
Időkeret: 7 nap
egy 7 napos periódus alatt a betegeket felkérik egy teljes étrendi kérdőív kitöltésére a kérdőív eredményei alapján a tápláltsági állapot értékelésére. E 7 nap végén a betegek összegyűjtik a 24 órás vizeletet a mikotoxin adagoláshoz.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Luca Elli, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
  • Tanulmányi szék: Nicoletta Pellegrini, University of Parma
  • Tanulmányi szék: Dario Conte, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 852/12
  • GFD/2012 (Egyéb azonosító: Fondazione IRCCS Cà Granda administration)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel