- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01975155
Diétás értékelés és mikotoxin-expozíció cöliákiában
Diétás értékelés és mikotoxin expozíció cöliákiás alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cöliákia (CD) a nyugati országokban a leggyakoribb autoimmun enteropátia, amely genetikailag fogékony egyénekben fordul elő, és gluténfogyasztással váltja ki. A betegség definíció szerint reagál a gluténelvonásra, így jelenleg a gluténmentes (GFD) diéta a cöliákiás betegek terápiája. Köztudott, hogy a gluténban gazdag termékek fontos tápanyagforrások, másrészt nem világos, hogy a glutén étrendből való kizárása negatív hatással lehet-e a CD-betegek tápláltsági állapotára.
A GFD-vel kapcsolatos másik probléma a mikotoxinoknak való magas kitettség lehet a GF-termékekben található kukorica magas koncentrációja miatt.
CÉLKITŰZÉS Ennek a tanulmánynak a célja az összes mikotoxin típus tápanyagbevitelének és étrendi expozíciójának becslése kezelt cöliákiás betegek és nem cöliákiás alanyok csoportjában.
MÓDSZEREK Cöliákiás betegeket és egészséges kontrollokat veszünk fel. A cöliákiás betegek kizárási kritériumai a következők: 1) két évnél fiatalabb CD diagnózis 2) 18 év alatti vagy 70 év feletti életkor 3) kapcsolódó anyagcsere- vagy krónikus betegség 4) terhesség vagy szoptatás 5) vegetáriánus vagy vegán. Az egészséges alanyok kizárási kritériumai ugyanazok lesznek, kivéve a CD diagnózisát.
A teljes étel- és italfogyasztást egy 7 napos kérdőív segítségével értékeljük. Minden résztvevőt egy táplálkozási szakember kioktat az elfogyasztott élelmiszerek rögzítésére, a kitöltött űrlapokat pedig visszaküldik, és egy személyes interjú során felülvizsgálják, ahol az adagok méretét szabványos egységekben határozták meg. A résztvevőket felkérik, hogy mérjék le az összes elfogyasztott ételt és italt, és adjanak részletes leírást az egyes ételekről, beleértve az elkészítési módokat és a recepteket, amikor csak lehetséges. Gluténmentes élelmiszerek esetén a betegeket arra kérik, hogy pontosan jelöljék meg a gyártó nevét, vagy mutassák be az élelmiszer címkéjét.
A tápanyagbevitelt az Európai Onkológiai Intézet élelmiszer-adatbázisához kapcsolódó szoftveralkalmazás segítségével számítottuk ki, amely 60 kereskedelmi forgalomban lévő GF-élelmiszer tápanyag-összetételét tartalmazza. A számítógépes eredmény az egyes alanyok átlagos napi makrotápanyag-bevitelének értékeléséből áll, szénhidrát, fehérje és lipid tekintetében. Az elfogyasztott élelmiszerek szintén élelmiszerkategóriákba kerülnek; tészta, kenyér, burgonya, lisztek, különféle gabonafélék, gyümölcsök, zöldségek, tej, sajt, tojás, hal, olajok és zsírok, kekszek, édes snackek, reggeli gabonapelyhek, cukorkák, csokoládé, üdítőitalok, gyümölcslevek, kávék, teák, alkoholos italok . Minden alany esetében kiszámítják az egyes élelmiszerkategóriák átlagos napi bevitelét.
A 24 órás vizeletet a regisztrációs időszak végén összegyűjtöttük, és mikotoxinokra elemeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20122
- Toborzás
- Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- cöliákia diagnózisa
- GFD legalább 2 évig
Kizárási kritériumok:
- vegetáriánus étrendet követni
- fontos szisztémás vagy pszichiátriai rendellenességek
- képtelenség a kérdőívek kitöltésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cöliákia
a kérdőívet kitöltő és vizeletvizsgálaton átesett cöliákiás betegek
|
|
|
egészséges kontrollok
a kérdőívet kitöltő és vizeletvizsgálaton átesett egészséges betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikotoxinok
Időkeret: a mikotoxinokat egy 7 napos időszak végén és az étrendi kérdőív kitöltése után mérik
|
A mikotoxinok vizeletmértéke
|
a mikotoxinokat egy 7 napos időszak végén és az étrendi kérdőív kitöltése után mérik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
diétás kérdőív
Időkeret: 7 nap
|
egy 7 napos periódus alatt a betegeket felkérik egy teljes étrendi kérdőív kitöltésére a kérdőív eredményei alapján a tápláltsági állapot értékelésére. E 7 nap végén a betegek összegyűjtik a 24 órás vizeletet a mikotoxin adagoláshoz.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Luca Elli, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
- Tanulmányi szék: Nicoletta Pellegrini, University of Parma
- Tanulmányi szék: Dario Conte, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Morreale F, Agnoli C, Roncoroni L, Sieri S, Lombardo V, Mazzeo T, Elli L, Bardella MT, Agostoni C, Doneda L, Scricciolo A, Brighenti F, Pellegrini N. Are the dietary habits of treated individuals with celiac disease adherent to a Mediterranean diet? Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Nov;28(11):1148-1154. doi: 10.1016/j.numecd.2018.06.021. Epub 2018 Jul 4.
- Mazzeo T, Roncoroni L, Lombardo V, Tomba C, Elli L, Sieri S, Grioni S, Bardella MT, Agostoni C, Doneda L, Brighenti F, Pellegrini N. Evaluation of a Modified Italian European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition Food Frequency Questionnaire for Individuals with Celiac Disease. J Acad Nutr Diet. 2016 Nov;116(11):1810-1816. doi: 10.1016/j.jand.2016.04.013. Epub 2016 May 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 852/12
- GFD/2012 (Egyéb azonosító: Fondazione IRCCS Cà Granda administration)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .