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Valutazione dietetica ed esposizione alle micotossine nella malattia celiaca

26 agosto 2015 aggiornato da: Leda Roncoroni, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Valutazione dietetica ed esposizione alle micotossine nei soggetti celiaci

La celiachia (MC) è l'enteropatia autoimmune più diffusa nei Paesi occidentali. La dieta priva di glutine è l'unica terapia disponibile, ma si sa poco del suo contenuto di nutrienti e dell'esposizione alle micotossine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia celiaca (MC) è l'enteropatia autoimmune più comune nei Paesi occidentali, che si verifica in individui geneticamente predisposti, provocata dall'ingestione di glutine. Per definizione la malattia risponde all'astinenza da glutine, quindi attualmente la dieta senza glutine (GFD) è la terapia per i pazienti celiaci. È noto che i prodotti ricchi di glutine sono una fonte importante di nutrienti, d'altra parte non è chiaro se l'esclusione del glutine dalla dieta possa avere un effetto negativo sullo stato nutrizionale dei pazienti affetti da celiachia.

Un'altra preoccupazione correlata alla GFD potrebbe essere l'elevata esposizione alle micotossine dovuta all'elevata concentrazione di mais nei prodotti GF.

SCOPO Lo scopo di questo studio è stimare l'assunzione di nutrienti e l'esposizione alimentare di tutti i tipi di micotossine in un gruppo di pazienti celiaci trattati rispetto a soggetti non celiaci.

METODI Arruoleremo pazienti celiaci e controlli sani. I criteri di esclusione per i pazienti celiaci saranno: 1) diagnosi di MC da meno di due anni 2) età inferiore a 18 anni o superiore a 70 3) malattia metabolica o cronica associata 4) gravidanza o allattamento 5) essere vegetariani o vegani. I criteri di esclusione per i soggetti sani saranno gli stessi ad eccezione della diagnosi di MC.

Il consumo totale di cibi e bevande sarà valutato mediante un questionario della durata di 7 giorni. Tutti i partecipanti saranno formati da un nutrizionista per registrare tutto il cibo consumato e i moduli compilati verranno restituiti e rivisti durante un colloquio faccia a faccia in cui le dimensioni delle porzioni sono state quantificate in unità standard. Ai partecipanti verrà chiesto di pesare tutti gli alimenti e le bevande consumati e di fornire una descrizione dettagliata di ciascun alimento, compresi i metodi di preparazione e le ricette, ove possibile. Nel caso di Alimenti Senza Glutine, ai pazienti verrà chiesto di annotare con precisione il nome del produttore o di fornire l'etichetta dell'alimento.

L'assunzione di nutrienti è stata calcolata utilizzando un'applicazione software collegata al database alimentare dell'Istituto Europeo di Oncologia integrato con la composizione nutrizionale di 60 alimenti GF commerciali. L'output del computer consisterà nella valutazione dell'assunzione giornaliera media di macronutrienti per ciascun soggetto, in termini di carboidrati, proteine ​​e lipidi. Anche gli alimenti consumati saranno suddivisi in categorie di alimenti; pasta, pane, patate, farine, cereali vari, frutta, verdura, latte, formaggi, uova, pesce, oli e grassi, biscotti, merendine dolci, cereali da colazione, caramelle, cioccolato, bibite, succhi, caffè, tè, bevande alcoliche . Per ogni soggetto verrà calcolata l'assunzione giornaliera media di ciascuna categoria alimentare.

Le urine delle 24 ore sono state raccolte al termine del periodo di registrazione e analizzate per le micotossine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milano, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

soggetti adulti con o senza malattia celiaca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di celiachia
  • GFD per almeno 2 anni

Criteri di esclusione:

  • seguire una dieta vegetariana
  • affetti da importanti disturbi sistemici o psichiatrici
  • impossibilità di compilare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Celiaco
pazienti affetti da malattia celiaca che compilano il questionario e si sottopongono al test delle urine
controlli sani
pazienti sani che compilano il questionario e si sottopongono al test delle urine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Micotossine
Lasso di tempo: le micotossine saranno misurate alla fine di un periodo di 7 giorni e al completamento del questionario dietetico
Misura urinaria delle micotossine
le micotossine saranno misurate alla fine di un periodo di 7 giorni e al completamento del questionario dietetico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
questionario dietetico
Lasso di tempo: 7 giorni
durante un lungo periodo di 7 giorni i pazienti saranno invitati a compilare un questionario dietetico completo sulla base dei risultati del questionario verrà valutato lo stato nutrizionale Al termine di questi 7 giorni i pazienti raccoglieranno le urine delle 24 ore per il dosaggio delle micotossine
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Luca Elli, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
  • Cattedra di studio: Nicoletta Pellegrini, University of Parma
  • Cattedra di studio: Dario Conte, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 852/12
  • GFD/2012 (Altro identificatore: Fondazione IRCCS Cà Granda administration)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su questionario alimentare

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