- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01975155
Valutazione dietetica ed esposizione alle micotossine nella malattia celiaca
Valutazione dietetica ed esposizione alle micotossine nei soggetti celiaci
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia celiaca (MC) è l'enteropatia autoimmune più comune nei Paesi occidentali, che si verifica in individui geneticamente predisposti, provocata dall'ingestione di glutine. Per definizione la malattia risponde all'astinenza da glutine, quindi attualmente la dieta senza glutine (GFD) è la terapia per i pazienti celiaci. È noto che i prodotti ricchi di glutine sono una fonte importante di nutrienti, d'altra parte non è chiaro se l'esclusione del glutine dalla dieta possa avere un effetto negativo sullo stato nutrizionale dei pazienti affetti da celiachia.
Un'altra preoccupazione correlata alla GFD potrebbe essere l'elevata esposizione alle micotossine dovuta all'elevata concentrazione di mais nei prodotti GF.
SCOPO Lo scopo di questo studio è stimare l'assunzione di nutrienti e l'esposizione alimentare di tutti i tipi di micotossine in un gruppo di pazienti celiaci trattati rispetto a soggetti non celiaci.
METODI Arruoleremo pazienti celiaci e controlli sani. I criteri di esclusione per i pazienti celiaci saranno: 1) diagnosi di MC da meno di due anni 2) età inferiore a 18 anni o superiore a 70 3) malattia metabolica o cronica associata 4) gravidanza o allattamento 5) essere vegetariani o vegani. I criteri di esclusione per i soggetti sani saranno gli stessi ad eccezione della diagnosi di MC.
Il consumo totale di cibi e bevande sarà valutato mediante un questionario della durata di 7 giorni. Tutti i partecipanti saranno formati da un nutrizionista per registrare tutto il cibo consumato e i moduli compilati verranno restituiti e rivisti durante un colloquio faccia a faccia in cui le dimensioni delle porzioni sono state quantificate in unità standard. Ai partecipanti verrà chiesto di pesare tutti gli alimenti e le bevande consumati e di fornire una descrizione dettagliata di ciascun alimento, compresi i metodi di preparazione e le ricette, ove possibile. Nel caso di Alimenti Senza Glutine, ai pazienti verrà chiesto di annotare con precisione il nome del produttore o di fornire l'etichetta dell'alimento.
L'assunzione di nutrienti è stata calcolata utilizzando un'applicazione software collegata al database alimentare dell'Istituto Europeo di Oncologia integrato con la composizione nutrizionale di 60 alimenti GF commerciali. L'output del computer consisterà nella valutazione dell'assunzione giornaliera media di macronutrienti per ciascun soggetto, in termini di carboidrati, proteine e lipidi. Anche gli alimenti consumati saranno suddivisi in categorie di alimenti; pasta, pane, patate, farine, cereali vari, frutta, verdura, latte, formaggi, uova, pesce, oli e grassi, biscotti, merendine dolci, cereali da colazione, caramelle, cioccolato, bibite, succhi, caffè, tè, bevande alcoliche . Per ogni soggetto verrà calcolata l'assunzione giornaliera media di ciascuna categoria alimentare.
Le urine delle 24 ore sono state raccolte al termine del periodo di registrazione e analizzate per le micotossine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20122
- Reclutamento
- Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di celiachia
- GFD per almeno 2 anni
Criteri di esclusione:
- seguire una dieta vegetariana
- affetti da importanti disturbi sistemici o psichiatrici
- impossibilità di compilare i questionari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Celiaco
pazienti affetti da malattia celiaca che compilano il questionario e si sottopongono al test delle urine
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controlli sani
pazienti sani che compilano il questionario e si sottopongono al test delle urine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Micotossine
Lasso di tempo: le micotossine saranno misurate alla fine di un periodo di 7 giorni e al completamento del questionario dietetico
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Misura urinaria delle micotossine
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le micotossine saranno misurate alla fine di un periodo di 7 giorni e al completamento del questionario dietetico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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questionario dietetico
Lasso di tempo: 7 giorni
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durante un lungo periodo di 7 giorni i pazienti saranno invitati a compilare un questionario dietetico completo sulla base dei risultati del questionario verrà valutato lo stato nutrizionale Al termine di questi 7 giorni i pazienti raccoglieranno le urine delle 24 ore per il dosaggio delle micotossine
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Luca Elli, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
- Cattedra di studio: Nicoletta Pellegrini, University of Parma
- Cattedra di studio: Dario Conte, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Morreale F, Agnoli C, Roncoroni L, Sieri S, Lombardo V, Mazzeo T, Elli L, Bardella MT, Agostoni C, Doneda L, Scricciolo A, Brighenti F, Pellegrini N. Are the dietary habits of treated individuals with celiac disease adherent to a Mediterranean diet? Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Nov;28(11):1148-1154. doi: 10.1016/j.numecd.2018.06.021. Epub 2018 Jul 4.
- Mazzeo T, Roncoroni L, Lombardo V, Tomba C, Elli L, Sieri S, Grioni S, Bardella MT, Agostoni C, Doneda L, Brighenti F, Pellegrini N. Evaluation of a Modified Italian European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition Food Frequency Questionnaire for Individuals with Celiac Disease. J Acad Nutr Diet. 2016 Nov;116(11):1810-1816. doi: 10.1016/j.jand.2016.04.013. Epub 2016 May 28.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 852/12
- GFD/2012 (Altro identificatore: Fondazione IRCCS Cà Granda administration)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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