Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdsvurdering og mykotoksineksponering ved cøliaki

26. august 2015 oppdatert av: Leda Roncoroni, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Kostholdsvurdering og mykotoksineksponering hos cøliakipersoner

Cøliaki (CD) er den vanligste autoimmune enteropatien i vestlige land. Glutenfri diett er den eneste tilgjengelige terapien, men få er kjent om dens næringsinnhold og mykotoksineksponering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Cøliaki (CD) er den vanligste autoimmune enteropatien i vestlige land, som forekommer hos genetisk følsomme individer, fremkalt av gluteninntak. Per definisjon reagerer sykdommen på glutenabstinenser, så for tiden er glutenfri diett (GFD) terapien for cøliakipasienter. Det er kjent at glutenrike produkter er en viktig kilde til næringsstoffer. På den andre siden er det ikke klart om gluteneksklusjon fra kostholdet kan ha en negativ effekt på ernæringsstatusen til CD-pasienter.

En annen bekymring knyttet til GFD kan være den høye eksponeringen for mykotoksiner på grunn av den høye konsentrasjonen av mais i GF-produkter.

MÅL Målet med denne studien er å estimere næringsinntaket og dietteksponeringen for alle mykotoksintyper i en gruppe behandlede cøliakipasienter kontra ikke-cøliakipatienter.

METODER Vi vil registrere cøliakipasienter og friske kontroller. Eksklusjonskriterier for cøliakipasienter vil være: 1) diagnose av CD under to år 2) alder under 18 eller over 70 3) assosiert metabolsk eller kronisk sykdom 4) graviditet eller amming 5) å være vegetarianer eller veganer. Eksklusjonskriteriene for de friske forsøkspersonene vil være de samme med unntak av diagnosen CD.

Totalt forbruk av mat og drikke vil bli vurdert ved hjelp av et 7 dager langt spørreskjema. Alle deltakere vil bli opplært av en ernæringsfysiolog til å registrere all mat som konsumeres, og de utfylte skjemaene vil bli returnert og gjennomgått under et ansikt-til-ansikt-intervju hvor porsjonsstørrelsen ble kvantifisert i standardenheter. Deltakerne vil bli bedt om å veie all mat og drikke som konsumeres og gi en detaljert beskrivelse av hver matvare, inkludert tilberedningsmetoder og oppskrifter, når det er mulig. Når det gjelder glutenfri mat, vil pasienter bli bedt om å notere navnet på produsenten nøyaktig eller oppgi matetiketten.

Næringsinntaket ble beregnet ved hjelp av en programvareapplikasjon knyttet til matdatabasen til European Institute of Oncology integrert med næringssammensetningen til 60 kommersielle GF-matvarer. Datamaskinresultatet vil bestå i evaluering av gjennomsnittlig daglig inntak av makronæringsstoffer for hvert fag, når det gjelder karbohydrater, protein og lipid. Matvarer som konsumeres vil også bli kollapset i matkategorier; pasta, brød, poteter, mel, forskjellige frokostblandinger, frukt, grønnsaker, melk, ost, egg, fisk, oljer og fett, kjeks, søte snacks, frokostblandinger, godteri, sjokolade, brus, juice, kaffe, te, alkoholholdige drikker . For hvert emne vil gjennomsnittlig daglig inntak av hver matvarekategori bli beregnet.

24-timers urinene ble samlet ved slutten av registreringsperioden og analysert for mykotoksiner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milano, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne personer med eller uten cøliaki

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • cøliaki diagnose
  • GFD i minst 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • følge et vegetarisk kosthold
  • å være påvirket av viktige systemiske eller psykiatriske lidelser
  • manglende evne til å fylle ut spørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cøliaki
pasienter med cøliaki fyller ut spørreskjemaet og gjennomgår urinprøver
sunne kontroller
friske pasienter som fyller ut spørreskjemaet og gjennomgår urinprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mykotoksiner
Tidsramme: mykotoksiner vil bli målt ved slutten av en 7-dagers periode og utfylling av kostholdsspørreskjemaet
Urinmåling av mykotoksiner
mykotoksiner vil bli målt ved slutten av en 7-dagers periode og utfylling av kostholdsspørreskjemaet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kostholdsspørreskjema
Tidsramme: 7 dager
i løpet av en 7 dager lang periode vil pasientene bli invitert til å fylle ut et komplett diett spørreskjema på grunnlag av spørreskjemaresultatene vil ernæringsstatusen bli evaluert. Ved slutten av disse 7 dagene vil pasientene samle 24 timers urin for mykotoksindosering
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Luca Elli, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
  • Studiestol: Nicoletta Pellegrini, University of Parma
  • Studiestol: Dario Conte, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 852/12
  • GFD/2012 (Annen identifikator: Fondazione IRCCS Cà Granda administration)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere