- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01975155
Kostholdsvurdering og mykotoksineksponering ved cøliaki
Kostholdsvurdering og mykotoksineksponering hos cøliakipersoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cøliaki (CD) er den vanligste autoimmune enteropatien i vestlige land, som forekommer hos genetisk følsomme individer, fremkalt av gluteninntak. Per definisjon reagerer sykdommen på glutenabstinenser, så for tiden er glutenfri diett (GFD) terapien for cøliakipasienter. Det er kjent at glutenrike produkter er en viktig kilde til næringsstoffer. På den andre siden er det ikke klart om gluteneksklusjon fra kostholdet kan ha en negativ effekt på ernæringsstatusen til CD-pasienter.
En annen bekymring knyttet til GFD kan være den høye eksponeringen for mykotoksiner på grunn av den høye konsentrasjonen av mais i GF-produkter.
MÅL Målet med denne studien er å estimere næringsinntaket og dietteksponeringen for alle mykotoksintyper i en gruppe behandlede cøliakipasienter kontra ikke-cøliakipatienter.
METODER Vi vil registrere cøliakipasienter og friske kontroller. Eksklusjonskriterier for cøliakipasienter vil være: 1) diagnose av CD under to år 2) alder under 18 eller over 70 3) assosiert metabolsk eller kronisk sykdom 4) graviditet eller amming 5) å være vegetarianer eller veganer. Eksklusjonskriteriene for de friske forsøkspersonene vil være de samme med unntak av diagnosen CD.
Totalt forbruk av mat og drikke vil bli vurdert ved hjelp av et 7 dager langt spørreskjema. Alle deltakere vil bli opplært av en ernæringsfysiolog til å registrere all mat som konsumeres, og de utfylte skjemaene vil bli returnert og gjennomgått under et ansikt-til-ansikt-intervju hvor porsjonsstørrelsen ble kvantifisert i standardenheter. Deltakerne vil bli bedt om å veie all mat og drikke som konsumeres og gi en detaljert beskrivelse av hver matvare, inkludert tilberedningsmetoder og oppskrifter, når det er mulig. Når det gjelder glutenfri mat, vil pasienter bli bedt om å notere navnet på produsenten nøyaktig eller oppgi matetiketten.
Næringsinntaket ble beregnet ved hjelp av en programvareapplikasjon knyttet til matdatabasen til European Institute of Oncology integrert med næringssammensetningen til 60 kommersielle GF-matvarer. Datamaskinresultatet vil bestå i evaluering av gjennomsnittlig daglig inntak av makronæringsstoffer for hvert fag, når det gjelder karbohydrater, protein og lipid. Matvarer som konsumeres vil også bli kollapset i matkategorier; pasta, brød, poteter, mel, forskjellige frokostblandinger, frukt, grønnsaker, melk, ost, egg, fisk, oljer og fett, kjeks, søte snacks, frokostblandinger, godteri, sjokolade, brus, juice, kaffe, te, alkoholholdige drikker . For hvert emne vil gjennomsnittlig daglig inntak av hver matvarekategori bli beregnet.
24-timers urinene ble samlet ved slutten av registreringsperioden og analysert for mykotoksiner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Rekruttering
- Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- cøliaki diagnose
- GFD i minst 2 år
Ekskluderingskriterier:
- følge et vegetarisk kosthold
- å være påvirket av viktige systemiske eller psykiatriske lidelser
- manglende evne til å fylle ut spørreskjemaene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cøliaki
pasienter med cøliaki fyller ut spørreskjemaet og gjennomgår urinprøver
|
|
|
sunne kontroller
friske pasienter som fyller ut spørreskjemaet og gjennomgår urinprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mykotoksiner
Tidsramme: mykotoksiner vil bli målt ved slutten av en 7-dagers periode og utfylling av kostholdsspørreskjemaet
|
Urinmåling av mykotoksiner
|
mykotoksiner vil bli målt ved slutten av en 7-dagers periode og utfylling av kostholdsspørreskjemaet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kostholdsspørreskjema
Tidsramme: 7 dager
|
i løpet av en 7 dager lang periode vil pasientene bli invitert til å fylle ut et komplett diett spørreskjema på grunnlag av spørreskjemaresultatene vil ernæringsstatusen bli evaluert. Ved slutten av disse 7 dagene vil pasientene samle 24 timers urin for mykotoksindosering
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Luca Elli, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
- Studiestol: Nicoletta Pellegrini, University of Parma
- Studiestol: Dario Conte, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Morreale F, Agnoli C, Roncoroni L, Sieri S, Lombardo V, Mazzeo T, Elli L, Bardella MT, Agostoni C, Doneda L, Scricciolo A, Brighenti F, Pellegrini N. Are the dietary habits of treated individuals with celiac disease adherent to a Mediterranean diet? Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Nov;28(11):1148-1154. doi: 10.1016/j.numecd.2018.06.021. Epub 2018 Jul 4.
- Mazzeo T, Roncoroni L, Lombardo V, Tomba C, Elli L, Sieri S, Grioni S, Bardella MT, Agostoni C, Doneda L, Brighenti F, Pellegrini N. Evaluation of a Modified Italian European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition Food Frequency Questionnaire for Individuals with Celiac Disease. J Acad Nutr Diet. 2016 Nov;116(11):1810-1816. doi: 10.1016/j.jand.2016.04.013. Epub 2016 May 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 852/12
- GFD/2012 (Annen identifikator: Fondazione IRCCS Cà Granda administration)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .