- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01975155
Evaluación dietética y exposición a micotoxinas en la enfermedad celíaca
Evaluación dietética y exposición a micotoxinas en sujetos celíacos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad celíaca (EC) es la enteropatía autoinmune más común en los países occidentales, que ocurre en individuos genéticamente susceptibles, provocada por la ingestión de gluten. Por definición, la enfermedad responde a la abstinencia del gluten, por lo que actualmente la dieta libre de gluten (DSG) es la terapia para los pacientes celíacos. Se sabe que los productos ricos en gluten son una fuente importante de nutrientes; por otro lado, no está claro si la exclusión del gluten de la dieta podría tener un efecto negativo en el estado nutricional de los pacientes con EC.
Otra preocupación relacionada con la DLG podría ser la alta exposición a micotoxinas debido a la alta concentración de maíz en los productos GF.
OBJETIVO El objetivo de este estudio es estimar la ingesta de nutrientes y la exposición dietética de todos los tipos de micotoxinas en un grupo de pacientes celíacos tratados frente a sujetos no celíacos.
MÉTODOS Incluiremos pacientes celíacos y controles sanos. Serán criterios de exclusión para pacientes celíacos: 1) diagnóstico de EC menor de dos años 2) edad menor de 18 años o mayor de 70 3) enfermedad metabólica o crónica asociada 4) embarazo o lactancia 5) ser vegetariano o vegano. Los criterios de exclusión para los sujetos sanos serán los mismos a excepción del diagnóstico de EC.
El consumo total de alimentos y bebidas se evaluará mediante un cuestionario de 7 días de duración. Todos los participantes serán capacitados por un nutricionista para registrar todos los alimentos consumidos y los formularios completados serán devueltos y revisados durante una entrevista cara a cara en la que se cuantificó el tamaño de las porciones en unidades estándar. Se les pedirá a los participantes que pesen todos los alimentos y bebidas consumidos y que proporcionen una descripción detallada de cada alimento, incluidos los métodos de preparación y las recetas, siempre que sea posible. En el caso de los alimentos sin gluten, se les pedirá a los pacientes que anoten con precisión el nombre del fabricante o que proporcionen la etiqueta del alimento.
La ingesta de nutrientes se calculó utilizando una aplicación de software vinculada a la base de datos de alimentos del Instituto Europeo de Oncología integrada con la composición de nutrientes de 60 alimentos GF comerciales. La salida del ordenador consistirá en la evaluación de la ingesta media diaria de macronutrientes para cada sujeto, en términos de hidratos de carbono, proteínas y lípidos. Los alimentos consumidos también se colapsarán en categorías de alimentos; pasta, pan, patatas, harinas, diversos cereales, frutas, verduras, leche, queso, huevos, pescado, aceites y grasas, galletas, snacks dulces, cereales para el desayuno, golosinas, chocolate, refrescos, zumos, cafés, tés, bebidas alcohólicas . Para cada sujeto, se calculará la ingesta diaria media de cada categoría de alimentos.
Las orinas de 24 h se recogieron al final del período de registro y se analizaron para detectar micotoxinas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Milano, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de la enfermedad celíaca
- DLG durante al menos 2 años
Criterio de exclusión:
- seguir una dieta vegetariana
- estar afectado por importantes trastornos sistémicos o psiquiátricos
- incapacidad para llenar los cuestionarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Celíaco
pacientes con enfermedad celíaca que completan el cuestionario y se someten a la prueba de orina
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controles saludables
pacientes sanos que llenan el cuestionario y se someten a una prueba de orina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Micotoxinas
Periodo de tiempo: las micotoxinas se medirán al final de un período de 7 días y al completar el cuestionario dietético
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Medida urinaria de micotoxinas
|
las micotoxinas se medirán al final de un período de 7 días y al completar el cuestionario dietético
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cuestionario dietético
Periodo de tiempo: 7 días
|
Durante un período de 7 días, se invitará a los pacientes a completar un cuestionario dietético completo sobre la base de los resultados del cuestionario. Se evaluará el estado nutricional. Al final de estos 7 días, los pacientes recolectarán la orina de 24 horas para la dosificación de micotoxinas.
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Luca Elli, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
- Silla de estudio: Nicoletta Pellegrini, University of Parma
- Silla de estudio: Dario Conte, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Morreale F, Agnoli C, Roncoroni L, Sieri S, Lombardo V, Mazzeo T, Elli L, Bardella MT, Agostoni C, Doneda L, Scricciolo A, Brighenti F, Pellegrini N. Are the dietary habits of treated individuals with celiac disease adherent to a Mediterranean diet? Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Nov;28(11):1148-1154. doi: 10.1016/j.numecd.2018.06.021. Epub 2018 Jul 4.
- Mazzeo T, Roncoroni L, Lombardo V, Tomba C, Elli L, Sieri S, Grioni S, Bardella MT, Agostoni C, Doneda L, Brighenti F, Pellegrini N. Evaluation of a Modified Italian European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition Food Frequency Questionnaire for Individuals with Celiac Disease. J Acad Nutr Diet. 2016 Nov;116(11):1810-1816. doi: 10.1016/j.jand.2016.04.013. Epub 2016 May 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 852/12
- GFD/2012 (Otro identificador: Fondazione IRCCS Cà Granda administration)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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