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Evaluación dietética y exposición a micotoxinas en la enfermedad celíaca

26 de agosto de 2015 actualizado por: Leda Roncoroni, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Evaluación dietética y exposición a micotoxinas en sujetos celíacos

La enfermedad celíaca (EC) es la enteropatía autoinmune más común en los países occidentales. La dieta libre de gluten es la única terapia disponible, pero se sabe poco sobre su contenido de nutrientes y exposición a micotoxinas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad celíaca (EC) es la enteropatía autoinmune más común en los países occidentales, que ocurre en individuos genéticamente susceptibles, provocada por la ingestión de gluten. Por definición, la enfermedad responde a la abstinencia del gluten, por lo que actualmente la dieta libre de gluten (DSG) es la terapia para los pacientes celíacos. Se sabe que los productos ricos en gluten son una fuente importante de nutrientes; por otro lado, no está claro si la exclusión del gluten de la dieta podría tener un efecto negativo en el estado nutricional de los pacientes con EC.

Otra preocupación relacionada con la DLG podría ser la alta exposición a micotoxinas debido a la alta concentración de maíz en los productos GF.

OBJETIVO El objetivo de este estudio es estimar la ingesta de nutrientes y la exposición dietética de todos los tipos de micotoxinas en un grupo de pacientes celíacos tratados frente a sujetos no celíacos.

MÉTODOS Incluiremos pacientes celíacos y controles sanos. Serán criterios de exclusión para pacientes celíacos: 1) diagnóstico de EC menor de dos años 2) edad menor de 18 años o mayor de 70 3) enfermedad metabólica o crónica asociada 4) embarazo o lactancia 5) ser vegetariano o vegano. Los criterios de exclusión para los sujetos sanos serán los mismos a excepción del diagnóstico de EC.

El consumo total de alimentos y bebidas se evaluará mediante un cuestionario de 7 días de duración. Todos los participantes serán capacitados por un nutricionista para registrar todos los alimentos consumidos y los formularios completados serán devueltos y revisados ​​durante una entrevista cara a cara en la que se cuantificó el tamaño de las porciones en unidades estándar. Se les pedirá a los participantes que pesen todos los alimentos y bebidas consumidos y que proporcionen una descripción detallada de cada alimento, incluidos los métodos de preparación y las recetas, siempre que sea posible. En el caso de los alimentos sin gluten, se les pedirá a los pacientes que anoten con precisión el nombre del fabricante o que proporcionen la etiqueta del alimento.

La ingesta de nutrientes se calculó utilizando una aplicación de software vinculada a la base de datos de alimentos del Instituto Europeo de Oncología integrada con la composición de nutrientes de 60 alimentos GF comerciales. La salida del ordenador consistirá en la evaluación de la ingesta media diaria de macronutrientes para cada sujeto, en términos de hidratos de carbono, proteínas y lípidos. Los alimentos consumidos también se colapsarán en categorías de alimentos; pasta, pan, patatas, harinas, diversos cereales, frutas, verduras, leche, queso, huevos, pescado, aceites y grasas, galletas, snacks dulces, cereales para el desayuno, golosinas, chocolate, refrescos, zumos, cafés, tés, bebidas alcohólicas . Para cada sujeto, se calculará la ingesta diaria media de cada categoría de alimentos.

Las orinas de 24 h se recogieron al final del período de registro y se analizaron para detectar micotoxinas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milano, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

sujetos adultos con o sin enfermedad celíaca

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de la enfermedad celíaca
  • DLG durante al menos 2 años

Criterio de exclusión:

  • seguir una dieta vegetariana
  • estar afectado por importantes trastornos sistémicos o psiquiátricos
  • incapacidad para llenar los cuestionarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Celíaco
pacientes con enfermedad celíaca que completan el cuestionario y se someten a la prueba de orina
controles saludables
pacientes sanos que llenan el cuestionario y se someten a una prueba de orina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Micotoxinas
Periodo de tiempo: las micotoxinas se medirán al final de un período de 7 días y al completar el cuestionario dietético
Medida urinaria de micotoxinas
las micotoxinas se medirán al final de un período de 7 días y al completar el cuestionario dietético

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cuestionario dietético
Periodo de tiempo: 7 días
Durante un período de 7 días, se invitará a los pacientes a completar un cuestionario dietético completo sobre la base de los resultados del cuestionario. Se evaluará el estado nutricional. Al final de estos 7 días, los pacientes recolectarán la orina de 24 horas para la dosificación de micotoxinas.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Luca Elli, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
  • Silla de estudio: Nicoletta Pellegrini, University of Parma
  • Silla de estudio: Dario Conte, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 852/12
  • GFD/2012 (Otro identificador: Fondazione IRCCS Cà Granda administration)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre cuestionario de alimentos

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