- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01975155
Évaluation diététique et exposition aux mycotoxines dans la maladie coeliaque
Évaluation diététique et exposition aux mycotoxines chez les sujets coeliaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie cœliaque (MC) est l'entéropathie auto-immune la plus courante dans les pays occidentaux, survenant chez des individus génétiquement sensibles, provoquée par l'ingestion de gluten. Par définition, la maladie répond au sevrage du gluten, donc actuellement le régime sans gluten (GFD) est la thérapie pour les patients coeliaques. On sait que les produits riches en gluten sont une source importante de nutriments. D'autre part, il n'est pas clair si l'exclusion du gluten de l'alimentation pourrait avoir un effet négatif sur l'état nutritionnel des patients atteints de MC.
Une autre préoccupation liée au GFD pourrait être la forte exposition aux mycotoxines en raison de la forte concentration de maïs dans les produits GF.
OBJECTIF L'objectif de cette étude est d'estimer l'apport en nutriments et l'exposition alimentaire de tous les types de mycotoxines dans un groupe de patients cœliaques traités par rapport à des sujets non cœliaques.
MÉTHODES Nous recruterons des patients coeliaques et des témoins sains. Les critères d'exclusion pour les patients coeliaques seront : 1) diagnostic de MC de moins de deux ans 2) âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 70 ans 3) maladie métabolique ou chronique associée 4) grossesse ou allaitement 5) être végétarien ou végétalien. Les critères d'exclusion pour les sujets sains seront les mêmes à l'exception du diagnostic de MC.
La consommation totale d'aliments et de boissons sera évaluée au moyen d'un questionnaire de 7 jours. Tous les participants seront formés par un nutritionniste pour enregistrer tous les aliments consommés et les formulaires remplis seront retournés et examinés lors d'un entretien en face à face au cours duquel la taille des portions a été quantifiée en unités standard. Les participants seront invités à peser tous les aliments et boissons consommés et à fournir une description détaillée de chaque aliment, y compris les méthodes de préparation et les recettes, dans la mesure du possible. En cas d'aliments sans gluten, les patients seront invités à noter précisément le nom du fabricant ou à fournir l'étiquette de l'aliment.
L'apport en nutriments a été calculé à l'aide d'une application logicielle liée à la base de données sur les aliments de l'Institut européen d'oncologie intégrée à la composition en nutriments de 60 aliments sans gluten commerciaux. La sortie informatique consistera en l'évaluation de l'apport quotidien moyen en macronutriments pour chaque sujet, en termes de glucides, de protéines et de lipides. Les aliments consommés seront également regroupés en catégories d'aliments ; pâtes, pain, pommes de terre, farines, différentes céréales, fruits, légumes, lait, fromage, œufs, poisson, huiles et graisses, biscuits, collations sucrées, céréales pour le petit-déjeuner, bonbons, chocolat, boissons non alcoolisées, jus de fruits, cafés, thés, boissons alcoolisées . Pour chaque sujet, l'apport quotidien moyen de chaque catégorie d'aliments sera calculé.
Les urines de 24 h ont été recueillies à la fin de la période d'enregistrement et analysées pour les mycotoxines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20122
- Recrutement
- Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de la maladie coeliaque
- GFD depuis au moins 2 ans
Critère d'exclusion:
- suivre un régime végétarien
- être affecté par des troubles systémiques ou psychiatriques importants
- incapacité à remplir les questionnaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Coeliaque
patients atteints de maladie coeliaque remplissant le questionnaire et subissant un test urinaire
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contrôles sains
patients en bonne santé remplissant le questionnaire et subissant un test urinaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mycotoxines
Délai: les mycotoxines seront mesurées à la fin d'une période de 7 jours et à la fin du questionnaire alimentaire
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Mesure urinaire des mycotoxines
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les mycotoxines seront mesurées à la fin d'une période de 7 jours et à la fin du questionnaire alimentaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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questionnaire diététique
Délai: 7 jours
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pendant une longue période de 7 jours les patients seront invités à remplir un questionnaire diététique complet sur la base des résultats du questionnaire l'état nutritionnel sera évalué A la fin de ces 7 jours les patients recueilleront les urines de 24h pour le dosage des mycotoxines
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Luca Elli, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
- Chaise d'étude: Nicoletta Pellegrini, University of Parma
- Chaise d'étude: Dario Conte, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
Publications et liens utiles
Publications générales
- Morreale F, Agnoli C, Roncoroni L, Sieri S, Lombardo V, Mazzeo T, Elli L, Bardella MT, Agostoni C, Doneda L, Scricciolo A, Brighenti F, Pellegrini N. Are the dietary habits of treated individuals with celiac disease adherent to a Mediterranean diet? Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Nov;28(11):1148-1154. doi: 10.1016/j.numecd.2018.06.021. Epub 2018 Jul 4.
- Mazzeo T, Roncoroni L, Lombardo V, Tomba C, Elli L, Sieri S, Grioni S, Bardella MT, Agostoni C, Doneda L, Brighenti F, Pellegrini N. Evaluation of a Modified Italian European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition Food Frequency Questionnaire for Individuals with Celiac Disease. J Acad Nutr Diet. 2016 Nov;116(11):1810-1816. doi: 10.1016/j.jand.2016.04.013. Epub 2016 May 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 852/12
- GFD/2012 (Autre identifiant: Fondazione IRCCS Cà Granda administration)
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