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Évaluation diététique et exposition aux mycotoxines dans la maladie coeliaque

26 août 2015 mis à jour par: Leda Roncoroni, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Évaluation diététique et exposition aux mycotoxines chez les sujets coeliaques

La maladie cœliaque (MC) est l'entéropathie auto-immune la plus courante dans les pays occidentaux. Le régime sans gluten est la seule thérapie disponible, mais on en sait peu sur sa teneur en nutriments et son exposition aux mycotoxines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie cœliaque (MC) est l'entéropathie auto-immune la plus courante dans les pays occidentaux, survenant chez des individus génétiquement sensibles, provoquée par l'ingestion de gluten. Par définition, la maladie répond au sevrage du gluten, donc actuellement le régime sans gluten (GFD) est la thérapie pour les patients coeliaques. On sait que les produits riches en gluten sont une source importante de nutriments. D'autre part, il n'est pas clair si l'exclusion du gluten de l'alimentation pourrait avoir un effet négatif sur l'état nutritionnel des patients atteints de MC.

Une autre préoccupation liée au GFD pourrait être la forte exposition aux mycotoxines en raison de la forte concentration de maïs dans les produits GF.

OBJECTIF L'objectif de cette étude est d'estimer l'apport en nutriments et l'exposition alimentaire de tous les types de mycotoxines dans un groupe de patients cœliaques traités par rapport à des sujets non cœliaques.

MÉTHODES Nous recruterons des patients coeliaques et des témoins sains. Les critères d'exclusion pour les patients coeliaques seront : 1) diagnostic de MC de moins de deux ans 2) âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 70 ans 3) maladie métabolique ou chronique associée 4) grossesse ou allaitement 5) être végétarien ou végétalien. Les critères d'exclusion pour les sujets sains seront les mêmes à l'exception du diagnostic de MC.

La consommation totale d'aliments et de boissons sera évaluée au moyen d'un questionnaire de 7 jours. Tous les participants seront formés par un nutritionniste pour enregistrer tous les aliments consommés et les formulaires remplis seront retournés et examinés lors d'un entretien en face à face au cours duquel la taille des portions a été quantifiée en unités standard. Les participants seront invités à peser tous les aliments et boissons consommés et à fournir une description détaillée de chaque aliment, y compris les méthodes de préparation et les recettes, dans la mesure du possible. En cas d'aliments sans gluten, les patients seront invités à noter précisément le nom du fabricant ou à fournir l'étiquette de l'aliment.

L'apport en nutriments a été calculé à l'aide d'une application logicielle liée à la base de données sur les aliments de l'Institut européen d'oncologie intégrée à la composition en nutriments de 60 aliments sans gluten commerciaux. La sortie informatique consistera en l'évaluation de l'apport quotidien moyen en macronutriments pour chaque sujet, en termes de glucides, de protéines et de lipides. Les aliments consommés seront également regroupés en catégories d'aliments ; pâtes, pain, pommes de terre, farines, différentes céréales, fruits, légumes, lait, fromage, œufs, poisson, huiles et graisses, biscuits, collations sucrées, céréales pour le petit-déjeuner, bonbons, chocolat, boissons non alcoolisées, jus de fruits, cafés, thés, boissons alcoolisées . Pour chaque sujet, l'apport quotidien moyen de chaque catégorie d'aliments sera calculé.

Les urines de 24 h ont été recueillies à la fin de la période d'enregistrement et analysées pour les mycotoxines.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milano, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

sujets adultes avec ou sans maladie coeliaque

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de la maladie coeliaque
  • GFD depuis au moins 2 ans

Critère d'exclusion:

  • suivre un régime végétarien
  • être affecté par des troubles systémiques ou psychiatriques importants
  • incapacité à remplir les questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Coeliaque
patients atteints de maladie coeliaque remplissant le questionnaire et subissant un test urinaire
contrôles sains
patients en bonne santé remplissant le questionnaire et subissant un test urinaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mycotoxines
Délai: les mycotoxines seront mesurées à la fin d'une période de 7 jours et à la fin du questionnaire alimentaire
Mesure urinaire des mycotoxines
les mycotoxines seront mesurées à la fin d'une période de 7 jours et à la fin du questionnaire alimentaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
questionnaire diététique
Délai: 7 jours
pendant une longue période de 7 jours les patients seront invités à remplir un questionnaire diététique complet sur la base des résultats du questionnaire l'état nutritionnel sera évalué A la fin de ces 7 jours les patients recueilleront les urines de 24h pour le dosage des mycotoxines
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Luca Elli, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
  • Chaise d'étude: Nicoletta Pellegrini, University of Parma
  • Chaise d'étude: Dario Conte, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2013

Première publication (Estimation)

3 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 852/12
  • GFD/2012 (Autre identifiant: Fondazione IRCCS Cà Granda administration)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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