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Ernährungsbewertung und Mykotoxinbelastung bei Zöliakie

26. August 2015 aktualisiert von: Leda Roncoroni, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Ernährungsbewertung und Mykotoxin-Exposition bei Zöliakie-Patienten

Zöliakie (CD) ist die häufigste Autoimmun-Enteropathie in westlichen Ländern. Glutenfreie Ernährung ist die einzige verfügbare Therapie, aber nur wenige sind über ihren Nährstoffgehalt und ihre Mykotoxinbelastung bekannt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zöliakie (CD) ist die häufigste Autoimmun-Enteropathie in westlichen Ländern, die bei genetisch anfälligen Personen auftritt und durch die Einnahme von Gluten ausgelöst wird. Definitionsgemäß spricht die Krankheit auf einen Glutenentzug an, daher ist derzeit eine glutenfreie (GFD) Diät die Therapie für Zöliakiepatienten. Es ist bekannt, dass glutenreiche Produkte eine wichtige Nährstoffquelle sind, andererseits ist nicht klar, ob der Ausschluss von Gluten aus der Ernährung einen negativen Einfluss auf den Ernährungszustand von Zöliakie-Patienten haben könnte.

Ein weiteres Problem im Zusammenhang mit der GFD könnte die hohe Exposition gegenüber Mykotoxinen aufgrund der hohen Konzentration von Mais in GF-Produkten sein.

ZIEL Das Ziel dieser Studie ist es, die Nährstoffaufnahme und die ernährungsbedingte Exposition aller Mykotoxintypen in einer Gruppe von behandelten Zöliakiepatienten im Vergleich zu Nicht-Zöliakiepatienten abzuschätzen.

METHODEN Wir werden Zöliakiepatienten und gesunde Kontrollpersonen einschreiben. Ausschlusskriterien für Zöliakiepatienten sind: 1) Diagnose von Zöliakie unter zwei Jahren 2) Alter unter 18 oder über 70 3) assoziierte Stoffwechsel- oder chronische Erkrankung 4) Schwangerschaft oder Stillzeit 5) Vegetarier oder Veganer. Die Ausschlusskriterien für die gesunden Probanden sind die gleichen mit Ausnahme der Diagnose von Zöliakie.

Der gesamte Verzehr von Lebensmitteln und Getränken wird anhand eines 7-tägigen Fragebogens bewertet. Alle Teilnehmer werden von einem Ernährungsberater darin geschult, alle verzehrten Lebensmittel aufzuzeichnen, und die ausgefüllten Formulare werden zurückgegeben und während eines persönlichen Gesprächs überprüft, bei dem die Portionsgröße in Standardeinheiten quantifiziert wurde. Die Teilnehmer werden gebeten, alle verzehrten Lebensmittel und Getränke zu wiegen und eine detaillierte Beschreibung jedes Lebensmittels, einschließlich Zubereitungsmethoden und Rezepten, wann immer möglich, bereitzustellen. Bei glutenfreien Lebensmitteln werden die Patienten gebeten, den Namen des Herstellers genau zu notieren oder das Lebensmitteletikett anzugeben.

Die Nährstoffaufnahme wurde unter Verwendung einer Softwareanwendung berechnet, die mit der Lebensmitteldatenbank des Europäischen Instituts für Onkologie verknüpft war und in die Nährstoffzusammensetzung von 60 kommerziellen GF-Lebensmitteln integriert war. Die Computerausgabe besteht in der Bewertung der mittleren täglichen Aufnahme von Makronährstoffen für jede Person in Bezug auf Kohlenhydrate, Protein und Lipide. Die konsumierten Lebensmittel werden ebenfalls in Lebensmittelkategorien eingeteilt; Nudeln, Brot, Kartoffeln, Mehle, verschiedene Cerealien, Obst, Gemüse, Milch, Käse, Eier, Fisch, Öle und Fette, Kekse, süße Snacks, Frühstückszerealien, Bonbons, Schokolade, Erfrischungsgetränke, Säfte, Kaffee, Tee, alkoholische Getränke . Für jeden Probanden wird die durchschnittliche tägliche Aufnahme jeder Lebensmittelkategorie berechnet.

Die 24-h-Urine wurden am Ende des Registrierungszeitraums gesammelt und auf Mykotoxine analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milano, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsene Probanden mit oder ohne Zöliakie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Zöliakie
  • GFD für mindestens 2 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • eine vegetarische Ernährung einhalten
  • von wichtigen systemischen oder psychiatrischen Störungen betroffen sind
  • Unfähigkeit, die Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zöliakie
Patienten mit Zöliakie, die den Fragebogen ausfüllen und sich einem Urintest unterziehen
gesunde Kontrollen
gesunde Patienten, die den Fragebogen ausfüllen und sich einem Urintest unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mykotoxine
Zeitfenster: Mykotoxine werden am Ende eines Zeitraums von 7 Tagen und nach dem Ausfüllen des Ernährungsfragebogens gemessen
Messung von Mykotoxinen im Urin
Mykotoxine werden am Ende eines Zeitraums von 7 Tagen und nach dem Ausfüllen des Ernährungsfragebogens gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsfragebogen
Zeitfenster: 7 Tage
Während eines Zeitraums von 7 Tagen werden die Patienten aufgefordert, einen vollständigen Ernährungsfragebogen auszufüllen. Auf der Grundlage der Fragebogenergebnisse wird der Ernährungszustand bewertet. Am Ende dieser 7 Tage sammeln die Patienten den 24-Stunden-Urin für die Mykotoxindosierung
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Luca Elli, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
  • Studienstuhl: Nicoletta Pellegrini, University of Parma
  • Studienstuhl: Dario Conte, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 852/12
  • GFD/2012 (Andere Kennung: Fondazione IRCCS Cà Granda administration)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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