- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01975155
Ernährungsbewertung und Mykotoxinbelastung bei Zöliakie
Ernährungsbewertung und Mykotoxin-Exposition bei Zöliakie-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zöliakie (CD) ist die häufigste Autoimmun-Enteropathie in westlichen Ländern, die bei genetisch anfälligen Personen auftritt und durch die Einnahme von Gluten ausgelöst wird. Definitionsgemäß spricht die Krankheit auf einen Glutenentzug an, daher ist derzeit eine glutenfreie (GFD) Diät die Therapie für Zöliakiepatienten. Es ist bekannt, dass glutenreiche Produkte eine wichtige Nährstoffquelle sind, andererseits ist nicht klar, ob der Ausschluss von Gluten aus der Ernährung einen negativen Einfluss auf den Ernährungszustand von Zöliakie-Patienten haben könnte.
Ein weiteres Problem im Zusammenhang mit der GFD könnte die hohe Exposition gegenüber Mykotoxinen aufgrund der hohen Konzentration von Mais in GF-Produkten sein.
ZIEL Das Ziel dieser Studie ist es, die Nährstoffaufnahme und die ernährungsbedingte Exposition aller Mykotoxintypen in einer Gruppe von behandelten Zöliakiepatienten im Vergleich zu Nicht-Zöliakiepatienten abzuschätzen.
METHODEN Wir werden Zöliakiepatienten und gesunde Kontrollpersonen einschreiben. Ausschlusskriterien für Zöliakiepatienten sind: 1) Diagnose von Zöliakie unter zwei Jahren 2) Alter unter 18 oder über 70 3) assoziierte Stoffwechsel- oder chronische Erkrankung 4) Schwangerschaft oder Stillzeit 5) Vegetarier oder Veganer. Die Ausschlusskriterien für die gesunden Probanden sind die gleichen mit Ausnahme der Diagnose von Zöliakie.
Der gesamte Verzehr von Lebensmitteln und Getränken wird anhand eines 7-tägigen Fragebogens bewertet. Alle Teilnehmer werden von einem Ernährungsberater darin geschult, alle verzehrten Lebensmittel aufzuzeichnen, und die ausgefüllten Formulare werden zurückgegeben und während eines persönlichen Gesprächs überprüft, bei dem die Portionsgröße in Standardeinheiten quantifiziert wurde. Die Teilnehmer werden gebeten, alle verzehrten Lebensmittel und Getränke zu wiegen und eine detaillierte Beschreibung jedes Lebensmittels, einschließlich Zubereitungsmethoden und Rezepten, wann immer möglich, bereitzustellen. Bei glutenfreien Lebensmitteln werden die Patienten gebeten, den Namen des Herstellers genau zu notieren oder das Lebensmitteletikett anzugeben.
Die Nährstoffaufnahme wurde unter Verwendung einer Softwareanwendung berechnet, die mit der Lebensmitteldatenbank des Europäischen Instituts für Onkologie verknüpft war und in die Nährstoffzusammensetzung von 60 kommerziellen GF-Lebensmitteln integriert war. Die Computerausgabe besteht in der Bewertung der mittleren täglichen Aufnahme von Makronährstoffen für jede Person in Bezug auf Kohlenhydrate, Protein und Lipide. Die konsumierten Lebensmittel werden ebenfalls in Lebensmittelkategorien eingeteilt; Nudeln, Brot, Kartoffeln, Mehle, verschiedene Cerealien, Obst, Gemüse, Milch, Käse, Eier, Fisch, Öle und Fette, Kekse, süße Snacks, Frühstückszerealien, Bonbons, Schokolade, Erfrischungsgetränke, Säfte, Kaffee, Tee, alkoholische Getränke . Für jeden Probanden wird die durchschnittliche tägliche Aufnahme jeder Lebensmittelkategorie berechnet.
Die 24-h-Urine wurden am Ende des Registrierungszeitraums gesammelt und auf Mykotoxine analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milano, Italien, 20122
- Rekrutierung
- Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Zöliakie
- GFD für mindestens 2 Jahre
Ausschlusskriterien:
- eine vegetarische Ernährung einhalten
- von wichtigen systemischen oder psychiatrischen Störungen betroffen sind
- Unfähigkeit, die Fragebögen auszufüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Zöliakie
Patienten mit Zöliakie, die den Fragebogen ausfüllen und sich einem Urintest unterziehen
|
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|
gesunde Kontrollen
gesunde Patienten, die den Fragebogen ausfüllen und sich einem Urintest unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mykotoxine
Zeitfenster: Mykotoxine werden am Ende eines Zeitraums von 7 Tagen und nach dem Ausfüllen des Ernährungsfragebogens gemessen
|
Messung von Mykotoxinen im Urin
|
Mykotoxine werden am Ende eines Zeitraums von 7 Tagen und nach dem Ausfüllen des Ernährungsfragebogens gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungsfragebogen
Zeitfenster: 7 Tage
|
Während eines Zeitraums von 7 Tagen werden die Patienten aufgefordert, einen vollständigen Ernährungsfragebogen auszufüllen. Auf der Grundlage der Fragebogenergebnisse wird der Ernährungszustand bewertet. Am Ende dieser 7 Tage sammeln die Patienten den 24-Stunden-Urin für die Mykotoxindosierung
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Luca Elli, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
- Studienstuhl: Nicoletta Pellegrini, University of Parma
- Studienstuhl: Dario Conte, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morreale F, Agnoli C, Roncoroni L, Sieri S, Lombardo V, Mazzeo T, Elli L, Bardella MT, Agostoni C, Doneda L, Scricciolo A, Brighenti F, Pellegrini N. Are the dietary habits of treated individuals with celiac disease adherent to a Mediterranean diet? Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Nov;28(11):1148-1154. doi: 10.1016/j.numecd.2018.06.021. Epub 2018 Jul 4.
- Mazzeo T, Roncoroni L, Lombardo V, Tomba C, Elli L, Sieri S, Grioni S, Bardella MT, Agostoni C, Doneda L, Brighenti F, Pellegrini N. Evaluation of a Modified Italian European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition Food Frequency Questionnaire for Individuals with Celiac Disease. J Acad Nutr Diet. 2016 Nov;116(11):1810-1816. doi: 10.1016/j.jand.2016.04.013. Epub 2016 May 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 852/12
- GFD/2012 (Andere Kennung: Fondazione IRCCS Cà Granda administration)
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