Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena diety i narażenie na mykotoksyny w celiakii

26 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Leda Roncoroni, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Ocena diety i narażenie na mykotoksyny u osób z celiakią

Celiakia (CD) jest najczęstszą enteropatią autoimmunologiczną w krajach zachodnich. Dieta bezglutenowa jest jedyną dostępną terapią, ale niewiele wiadomo na temat jej zawartości składników odżywczych i narażenia na mykotoksyny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celiakia (CD) jest najczęstszą enteropatią autoimmunologiczną w krajach zachodnich, występującą u osób genetycznie podatnych, wywołaną spożyciem glutenu. Z definicji choroba reaguje na odstawienie glutenu, dlatego obecnie dietą bezglutenową (GFD) jest terapia dla chorych na celiakię. Wiadomo, że produkty bogate w gluten są ważnym źródłem składników odżywczych, z drugiej strony nie jest jasne, czy wykluczenie glutenu z diety może mieć negatywny wpływ na stan odżywienia pacjentów z CD.

Innym problemem związanym z GFD może być wysoka ekspozycja na mykotoksyny z powodu wysokiego stężenia kukurydzy w produktach GF.

CEL Celem tego badania jest oszacowanie spożycia składników odżywczych i narażenia dietetycznego na wszystkie rodzaje mikotoksyn w grupie leczonych pacjentów z celiakią w porównaniu z osobami bez celiakii.

METODY Do badania włączymy pacjentów z celiakią i zdrowych osób z grupy kontrolnej. Kryteria wykluczenia pacjentów z celiakią będą następujące: 1) rozpoznanie CD poniżej dwóch lat 2) wiek poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat 3) współistniejąca choroba metaboliczna lub przewlekła 4) ciąża lub laktacja 5) bycie wegetarianinem lub weganinem. Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych będą takie same, z wyjątkiem rozpoznania CD.

Całkowite spożycie żywności i napojów zostanie ocenione za pomocą 7-dniowego kwestionariusza. Wszyscy uczestnicy zostaną przeszkoleni przez dietetyka w zakresie rejestrowania całej spożytej żywności, a wypełnione formularze zostaną zwrócone i przejrzane podczas bezpośredniej rozmowy, podczas której wielkość porcji została określona ilościowo w standardowych jednostkach. Uczestnicy zostaną poproszeni o zważenie wszystkich spożywanych pokarmów i napojów oraz podanie szczegółowego opisu każdego pokarmu, w tym metod przygotowania i przepisów, jeśli to możliwe. W przypadku Żywności Bezglutenowej pacjenci zostaną poproszeni o dokładne zanotowanie nazwy producenta lub podanie etykiety żywności.

Spożycie składników odżywczych obliczono za pomocą aplikacji połączonej z bazą danych żywności Europejskiego Instytutu Onkologii zintegrowaną ze składem odżywczym 60 komercyjnych produktów żywnościowych GF. Wynik komputerowy będzie polegał na ocenie średniego dziennego spożycia makroskładników odżywczych dla każdego badanego, w zakresie węglowodanów, białka i lipidów. Spożywane artykuły spożywcze zostaną również podzielone na kategorie żywności; makarony, chleb, ziemniaki, mąki, różne zboża, owoce, warzywa, mleko, sery, jajka, ryby, oleje i tłuszcze, herbatniki, słodkie przekąski, płatki śniadaniowe, cukierki, czekolada, napoje bezalkoholowe, soki, kawy, herbaty, napoje alkoholowe . Dla każdego osobnika zostanie obliczone średnie dzienne spożycie każdej kategorii żywności.

24-godzinne mocze zbierano pod koniec okresu rejestracji i analizowano pod kątem mikotoksyn.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milano, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych osobników z lub bez celiakii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka celiakii
  • GFD przez co najmniej 2 lata

Kryteria wyłączenia:

  • stosować dietę wegetariańską
  • dotkniętych poważnymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub psychiatrycznymi
  • brak możliwości wypełnienia kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Celiakia
pacjentów z celiakią wypełniających kwestionariusz i poddawanych badaniu moczu
zdrowe kontrole
zdrowych pacjentów wypełniających kwestionariusz i poddawanych badaniu moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mykotoksyny
Ramy czasowe: Mikotoksyny zostaną zmierzone pod koniec 7-dniowego okresu i po wypełnieniu kwestionariusza dietetycznego
Pomiar mikotoksyn w moczu
Mikotoksyny zostaną zmierzone pod koniec 7-dniowego okresu i po wypełnieniu kwestionariusza dietetycznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ankieta dietetyczna
Ramy czasowe: 7 dni
w ciągu 7 dni pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kompletnego kwestionariusza dietetycznego na podstawie wyników kwestionariusza zostanie oceniony stan odżywienia Pod koniec tych 7 dni pacjenci zbiorą dobowy mocz w celu określenia dawki mikotoksyn
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Luca Elli, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
  • Krzesło do nauki: Nicoletta Pellegrini, University of Parma
  • Krzesło do nauki: Dario Conte, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 852/12
  • GFD/2012 (Inny identyfikator: Fondazione IRCCS Cà Granda administration)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na kwestionariusz żywnościowy

Subskrybuj