- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01975155
Ocena diety i narażenie na mykotoksyny w celiakii
Ocena diety i narażenie na mykotoksyny u osób z celiakią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celiakia (CD) jest najczęstszą enteropatią autoimmunologiczną w krajach zachodnich, występującą u osób genetycznie podatnych, wywołaną spożyciem glutenu. Z definicji choroba reaguje na odstawienie glutenu, dlatego obecnie dietą bezglutenową (GFD) jest terapia dla chorych na celiakię. Wiadomo, że produkty bogate w gluten są ważnym źródłem składników odżywczych, z drugiej strony nie jest jasne, czy wykluczenie glutenu z diety może mieć negatywny wpływ na stan odżywienia pacjentów z CD.
Innym problemem związanym z GFD może być wysoka ekspozycja na mykotoksyny z powodu wysokiego stężenia kukurydzy w produktach GF.
CEL Celem tego badania jest oszacowanie spożycia składników odżywczych i narażenia dietetycznego na wszystkie rodzaje mikotoksyn w grupie leczonych pacjentów z celiakią w porównaniu z osobami bez celiakii.
METODY Do badania włączymy pacjentów z celiakią i zdrowych osób z grupy kontrolnej. Kryteria wykluczenia pacjentów z celiakią będą następujące: 1) rozpoznanie CD poniżej dwóch lat 2) wiek poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat 3) współistniejąca choroba metaboliczna lub przewlekła 4) ciąża lub laktacja 5) bycie wegetarianinem lub weganinem. Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych będą takie same, z wyjątkiem rozpoznania CD.
Całkowite spożycie żywności i napojów zostanie ocenione za pomocą 7-dniowego kwestionariusza. Wszyscy uczestnicy zostaną przeszkoleni przez dietetyka w zakresie rejestrowania całej spożytej żywności, a wypełnione formularze zostaną zwrócone i przejrzane podczas bezpośredniej rozmowy, podczas której wielkość porcji została określona ilościowo w standardowych jednostkach. Uczestnicy zostaną poproszeni o zważenie wszystkich spożywanych pokarmów i napojów oraz podanie szczegółowego opisu każdego pokarmu, w tym metod przygotowania i przepisów, jeśli to możliwe. W przypadku Żywności Bezglutenowej pacjenci zostaną poproszeni o dokładne zanotowanie nazwy producenta lub podanie etykiety żywności.
Spożycie składników odżywczych obliczono za pomocą aplikacji połączonej z bazą danych żywności Europejskiego Instytutu Onkologii zintegrowaną ze składem odżywczym 60 komercyjnych produktów żywnościowych GF. Wynik komputerowy będzie polegał na ocenie średniego dziennego spożycia makroskładników odżywczych dla każdego badanego, w zakresie węglowodanów, białka i lipidów. Spożywane artykuły spożywcze zostaną również podzielone na kategorie żywności; makarony, chleb, ziemniaki, mąki, różne zboża, owoce, warzywa, mleko, sery, jajka, ryby, oleje i tłuszcze, herbatniki, słodkie przekąski, płatki śniadaniowe, cukierki, czekolada, napoje bezalkoholowe, soki, kawy, herbaty, napoje alkoholowe . Dla każdego osobnika zostanie obliczone średnie dzienne spożycie każdej kategorii żywności.
24-godzinne mocze zbierano pod koniec okresu rejestracji i analizowano pod kątem mikotoksyn.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka celiakii
- GFD przez co najmniej 2 lata
Kryteria wyłączenia:
- stosować dietę wegetariańską
- dotkniętych poważnymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub psychiatrycznymi
- brak możliwości wypełnienia kwestionariuszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Celiakia
pacjentów z celiakią wypełniających kwestionariusz i poddawanych badaniu moczu
|
|
|
zdrowe kontrole
zdrowych pacjentów wypełniających kwestionariusz i poddawanych badaniu moczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mykotoksyny
Ramy czasowe: Mikotoksyny zostaną zmierzone pod koniec 7-dniowego okresu i po wypełnieniu kwestionariusza dietetycznego
|
Pomiar mikotoksyn w moczu
|
Mikotoksyny zostaną zmierzone pod koniec 7-dniowego okresu i po wypełnieniu kwestionariusza dietetycznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ankieta dietetyczna
Ramy czasowe: 7 dni
|
w ciągu 7 dni pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kompletnego kwestionariusza dietetycznego na podstawie wyników kwestionariusza zostanie oceniony stan odżywienia Pod koniec tych 7 dni pacjenci zbiorą dobowy mocz w celu określenia dawki mikotoksyn
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Luca Elli, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
- Krzesło do nauki: Nicoletta Pellegrini, University of Parma
- Krzesło do nauki: Dario Conte, MD, Celiac Disease Center, Fondazione IRCCS Cà Granda
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Morreale F, Agnoli C, Roncoroni L, Sieri S, Lombardo V, Mazzeo T, Elli L, Bardella MT, Agostoni C, Doneda L, Scricciolo A, Brighenti F, Pellegrini N. Are the dietary habits of treated individuals with celiac disease adherent to a Mediterranean diet? Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Nov;28(11):1148-1154. doi: 10.1016/j.numecd.2018.06.021. Epub 2018 Jul 4.
- Mazzeo T, Roncoroni L, Lombardo V, Tomba C, Elli L, Sieri S, Grioni S, Bardella MT, Agostoni C, Doneda L, Brighenti F, Pellegrini N. Evaluation of a Modified Italian European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition Food Frequency Questionnaire for Individuals with Celiac Disease. J Acad Nutr Diet. 2016 Nov;116(11):1810-1816. doi: 10.1016/j.jand.2016.04.013. Epub 2016 May 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 852/12
- GFD/2012 (Inny identyfikator: Fondazione IRCCS Cà Granda administration)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na kwestionariusz żywnościowy
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordZakończonyAlergia na rybyNorwegia
-
Medical University of WarsawJeszcze nie rekrutacjaAlergia na jajka | Alergia pokarmowa | Alergia na jaja kurzePolska
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyZdrowie ludnościStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaZakończonyBezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowychKambodża
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalZakończonyOtyłość | Utrata masy ciałaStany Zjednoczone
-
University of California, DavisZakończonyZapalenie | Modyfikacja diety | HDLStany Zjednoczone
-
NeuroEnergy Ventures, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Sutter HealthRejestracja na zaproszenie
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University i inni współpracownicyZakończonyBezpieczeństwo żywieniowe | Wartość odżywcza
-
University of South CarolinaJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 (T2DM) | Otyłość i nadwaga