不含防腐剂的前列腺素（比马前列素和拉坦前列素）对青光眼和高眼压症的眼压和耐受性研究：欧洲、多中心、研究者主导的单盲研究 (SPORT)
无防腐剂比马前列素 0.03% 单位剂量 (BUDPF) 或无防腐剂拉坦前列素 0.005% 单位剂量 (LUDPF) (Monoprost®) 在高眼压症或青光眼患者中的眼压和耐受性研究：随机、单盲、3 个月交叉, 研究者主导的欧洲多中心试验 (SPORT)
比马前列素0.03%无防腐剂单剂量滴眼液（BUDPF）是一种新产品，由合成前列腺酰胺组成，比马前列素0.3%无防腐剂配方。 这种新产品用作每日一次的局部眼部治疗，用于降低对防腐剂敏感的开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼内压 (IOP)。 BUDPF 的单个活性成分比马前列素是一种成熟的治疗剂，具有良好的 IOP 疗效 (1)。 前列腺酰胺，如比马前列素，被认为主要通过增加葡萄膜巩膜外流来降低 IOP。 比较器，不含防腐剂的拉坦前列素 0.005% 单位剂量（LUDPF，例如 Monoprost®) 最近在欧洲的一些国家推出，在一种新的不含防腐剂的配方中含有拉坦前列素。
在耐受性和功效方面比较这些新进入的不含防腐剂的产品在临床上很重要。 更好的耐受性和最大疗效将减轻日常青光眼治疗的负担，并通过提供增强的依从性和真实世界的 IOP 降低功效为青光眼患者提供明确的治疗益处。
该研究的假设是单剂量比马前列素比单剂量拉坦前列素更有效至少 1 mmHg。
（艾比利申请了艾尔建的非限制性资助来进行这项研究）
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准包括：
- 已接受前列腺素单药治疗至少 6 周的高眼压症、假性剥脱性青光眼 (XFG) 或原发性开角型青光眼 (POAG) 患者。 在预筛查和筛查访视时，双眼 IOP 小于或等于 21 毫米汞柱。
排除标准包括：
- 任何有安全隐患的眼部疾病、MD 值高于 -12dB 的视野缺损、前房角闭合/勉强打开或任何一只眼睛有急性房角闭合史、过去三个月内任何一只眼睛进行过眼科手术；在过去 6 个月内对任何一只眼睛进行过青光眼手术，在审前就诊前三个月内对任何一只眼睛进行过眼部炎症/感染，任何一只眼睛都患有色素性青光眼或新生血管性青光眼，可能会干扰任何一只眼睛的研究药物治疗的局部眼部药物以及已知的对试验药物溶液的任何成分过敏并参加任何其他临床试验，涉及试验前一个月内的研究药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：拉坦前列素（第 I 期）+ 比马前列素（第 II 期）
前 3 个月每天 21:00 给药不含防腐剂的拉坦前列素 0.005% 单位剂量 (LUDPF)（单前列素）滴眼液。 随访后，患者将在过去 3 个月内每天 21:00 开始使用不含防腐剂的比马前列素 0.03% 单位剂量 (BUDPF) 滴眼液。 |
其他名称：
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实验性的：比马前列素（第 I 期）和拉坦前列素（第 II 期）
前 3 个月每天 21:00 给药不含防腐剂的比马前列素 0.03% 单位剂量 (LUDPF)（单前列素）滴眼液。 随访后，患者将在过去 3 个月内每天 21:00 开始使用不含防腐剂的拉坦前列素 0.005% 单位剂量 (BUDPF) 滴眼液。 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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6 个月时两组间平均 IOP 值的差异
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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眼压值差异各组眼压值、视力、充血、视力和耐受性相对于基线的变化
大体时间：第 3 个月；第 6 个月
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第 3 个月；第 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ingeborg Stalmans, MD、UZ Leuven
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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