Estudio de tolerabilidad y presión intraocular de las prostaglandinas sin conservantes (bimatoprost y latanoprost) en el glaucoma y la hipertensión ocular: estudio europeo, multicéntrico, dirigido por un investigador y enmascarado único (SPORT)
Estudio de presión intraocular y tolerabilidad de la dosis unitaria de bimatoprost sin conservantes al 0,03 % (BUDPF) o la dosis unitaria de latanoprost sin conservantes al 0,005 % (LUDPF) (Monoprost®) en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma: un cruce de 3 meses aleatorio, enmascarado simple , dirigido por un investigador, ensayo multicéntrico europeo (SPORT)
Bimatoprost 0,03% colirio en solución monodosis sin conservantes (BUDPF) es un nuevo producto compuesto por una prostamida sintética, bimatoprost 0,3% en una formulación sin conservantes. Este nuevo producto se utiliza como terapia ocular tópica una vez al día para la reducción de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular, y que son sensibles a los conservantes. El componente activo individual de BUDPF, bimatoprost, es un agente terapéutico establecido con una eficacia de PIO bien documentada (1). Se cree que las prostamidas, como el bimatoprost, reducen la PIO principalmente al aumentar el flujo de salida uveoescleral. El comparador, latanoprost sin conservantes al 0,005 % en dosis unitaria (LUDPF, p. Monoprost®), se lanzó recientemente en varios países de Europa y contiene latanoprost en una nueva formulación sin conservantes.
Es clínicamente importante comparar estos nuevos productos sin conservantes con respecto a la tolerabilidad y la eficacia. Una mejor tolerabilidad combinada con la máxima eficacia reducirá la carga de la terapia diaria para el glaucoma y brindará un claro beneficio terapéutico al paciente con glaucoma al proporcionar un mejor cumplimiento y una eficacia real para reducir la PIO.
La hipótesis del estudio es que la monodosis de bimatoprost es más eficaz que la monodosis de latanoprost en al menos 1 mmHg.
(AIBILI solicitó una subvención sin restricciones de Allergan para realizar este estudio)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen:
- Pacientes con hipertensión ocular, glaucoma de pseudoexfoliación (XFG) o glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) que han estado en monoterapia con prostaglandinas conservadas durante al menos 6 semanas. En la visita de preselección y selección, la PIO es menor o igual a 21 mm Hg en ambos ojos.
Los criterios de exclusión incluyen:
- Cualquier afección ocular que sea motivo de preocupación para la seguridad, defectos del campo visual con un valor MD superior a -12dB, ángulos de la cámara anterior cerrados o apenas abiertos o antecedentes de cierre angular agudo en cualquiera de los ojos, cirugía ocular en los últimos tres meses en cualquiera de los ojos; cirugía de glaucoma en los últimos 6 meses en cualquiera de los ojos, inflamación/infección ocular que ocurrió dentro de los tres meses anteriores a la visita previa al juicio en cualquiera de los ojos, glaucoma pigmentario o glaucoma neovascular en cualquiera de los ojos, medicación ocular tópica que puede interferir con la medicación del estudio en cualquiera de los ojos y hipersensibilidad a cualquier componente de las soluciones del fármaco del ensayo y participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre un fármaco en investigación dentro del mes anterior a la visita previa al juicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Latanoprost (Periodo I) + Bimatoprost (Periodo II)
El colirio de latanoprost al 0,005 % en dosis unitaria (LUDPF) (Monoprost) sin conservantes se administrará todos los días a las 21:00 durante los 3 primeros meses. Después de la visita de seguimiento, el paciente comenzará a administrar colirio en dosis unitaria de bimatoprost al 0,03 % sin conservantes todos los días a las 21:00 durante los últimos 3 meses. |
Otros nombres:
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Experimental: Bimatoprost (Periodo I) y Latanoprost (Periodo II)
El colirio de bimatoprost al 0,03 % en dosis unitaria (LUDPF) (monoprost) sin conservantes se administrará todos los días a las 21:00 durante los 3 primeros meses. Después de la visita de seguimiento, el paciente comenzará a recibir el colirio en dosis unitaria de latanoprost al 0,005 % sin conservantes todos los días a las 21:00 durante los últimos 3 meses. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en los valores medios de PIO entre los 2 grupos a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en los valores de PIO Valores de PIO, agudeza visual, hiperemia, agudeza visual y tolerabilidad entre los grupos en cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 3; Mes 6
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Mes 3; Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ingeborg Stalmans, MD, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECR-GLC-2013-06
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