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Studio sulla pressione intraoculare e sulla tollerabilità delle prostaglandine prive di conservanti (bimatoprost e latanoprost) su glaucoma e ipertensione oculare: studio europeo, multicentrico, condotto da sperimentatori, in maschera singola (SPORT)

28 ottobre 2015 aggiornato da: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Studio sulla pressione intraoculare e sulla tollerabilità di Bimatoprost senza conservanti 0,03% per unità di dose (BUDPF) o Latanoprost senza conservanti 0,005% per unità di dose (LUDPF) (Monoprost®) in pazienti con ipertensione oculare o glaucoma: un cross-over randomizzato, in singola maschera, di 3 mesi , Investigator Led, Sperimentazione multicentrica europea (SPORT)

Bimatoprost 0,03% soluzione collirio monodose senza conservanti (BUDPF) è un nuovo prodotto composto da una prostamide sintetica, bimatoprost 0,3% in una formulazione priva di conservanti. Questo nuovo prodotto viene utilizzato come terapia oculare topica una volta al giorno per la riduzione della pressione intraoculare elevata (IOP) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare e sensibili ai conservanti. Il singolo componente attivo di BUDPF, il bimatoprost, è un agente terapeutico consolidato con un'efficacia IOP ben documentata (1). Si ritiene che le prostamidi, come il bimatoprost, abbassino la PIO principalmente aumentando il deflusso uveosclerale. Il comparatore, Latanoprost senza conservanti 0,005% per dose unitaria (LUDPF, ad es. Monoprost®), è stato recentemente lanciato in diversi paesi europei e contiene latanoprost in una nuova formulazione priva di conservanti.

È clinicamente importante confrontare questi nuovi prodotti privi di conservanti per quanto riguarda la tollerabilità e l'efficacia. Una migliore tollerabilità combinata con la massima efficacia ridurrà l'onere della terapia quotidiana del glaucoma e fornirà un chiaro beneficio terapeutico al paziente affetto da glaucoma fornendo una maggiore compliance e un'efficacia di riduzione della PIO nel mondo reale.

L'ipotesi dello studio è che il bimatoprost monodose sia più efficace del latanoprost monodose di almeno 1 mmHg.

(AIBILI ha richiesto una sovvenzione illimitata ad Allergan per eseguire questo studio)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono:

  • Pazienti con ipertensione oculare, glaucoma pseudoesfoliativo (XFG) o glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) che sono stati in monoterapia con prostaglandine conservate per almeno 6 settimane. Alla visita di pre-screening e screening, la PIO è inferiore o uguale a 21 mm Hg in entrambi gli occhi.

I criteri di esclusione includono:

  • Qualsiasi condizione oculare che sia preoccupante per la sicurezza, difetti del campo visivo con un valore MD superiore a -12 dB, angoli della camera anteriore chiusi/appena aperti o storia di chiusura acuta dell'angolo su entrambi gli occhi, chirurgia oculare negli ultimi tre mesi su entrambi gli occhi; chirurgia del glaucoma negli ultimi 6 mesi su entrambi gli occhi, infiammazione/infezione oculare verificatasi entro tre mesi prima della visita preliminare su entrambi gli occhi, glaucoma pigmentario o glaucoma neovascolare su entrambi gli occhi, farmaci oculari topici che possono interferire con i farmaci in studio su entrambi gli occhi e noti ipersensibilità a qualsiasi componente delle soluzioni del farmaco sperimentale e partecipazione a qualsiasi altro studio clinico, che coinvolge un farmaco sperimentale entro un mese prima della visita preliminare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Latanoprost (Periodo I) + Bimatoprost (Periodo II)

I colliri di latanoprost 0,005% in dose unitaria (LUDPF) (Monoprost) senza conservanti verranno somministrati ogni giorno alle 21:00 per i primi 3 mesi.

Dopo la visita di follow-up, il paziente inizierà collirio bimatoprost senza conservanti 0,03% in dose unitaria (BUDPF) ogni giorno alle 21:00 negli ultimi 3 mesi.
Droga: Latanoprost senza conservanti
Altri nomi:
  • Monoprost
Droga: Bimatoprost senza conservanti
Sperimentale: Bimatoprost (Periodo I) e Latanoprost (Periodo II)

I colliri bimatoprost senza conservanti 0,03% in dose unitaria (LUDPF) (Monoprost) verranno somministrati ogni giorno alle 21:00 per i primi 3 mesi.

Dopo la visita di follow-up, il paziente inizierà il collirio con latanoprost senza conservanti 0,005% in dose unitaria (BUDPF) ogni giorno alle 21:00 negli ultimi 3 mesi.
Droga: Latanoprost senza conservanti
Altri nomi:
  • Monoprost
Droga: Bimatoprost senza conservanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nei valori medi di IOP tra i 2 gruppi a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nei valori di IOP Valori di IOP, acuità visiva, iperemia, acuità visiva e tollerabilità tra i gruppi in variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 3; Mese 6
Mese 3; Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Collaboratori

European Vision Institute Clinical Research Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingeborg Stalmans, MD, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECR-GLC-2013-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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