Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ciśnienia wewnątrzgałkowego i tolerancji prostaglandyn niezawierających środków konserwujących (bimatoprost i latanoprost) na jaskrę i nadciśnienie oczne: europejskie, wieloośrodkowe, prowadzone przez badaczy badanie z pojedynczą maską (SPORT)

28 października 2015 zaktualizowane przez: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Badanie ciśnienia wewnątrzgałkowego i tolerancji 0,03% bimatoprostu w dawce jednostkowej (BUDPF) lub latanoprostu 0,005% w dawce jednostkowej (LUDPF) (Monoprost®) bez konserwantów u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą: randomizowane, pojedynczo zamaskowane, 3-miesięczne badanie krzyżowe , Prowadzony przez badacza, Europejski wieloośrodkowy test (SPORT)

Bimatoprost 0,03% jednodawkowy roztwór kropli do oczu bez konserwantów (BUDPF) to nowy produkt składający się z syntetycznego prostamidu, bimatoprostu 0,3% w preparacie bez konserwantów. Ten nowy produkt jest stosowany jako miejscowa terapia oczna raz dziennie w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, którzy są wrażliwi na środki konserwujące. Pojedynczy aktywny składnik BUDPF, bimatoprost, jest uznanym środkiem terapeutycznym o dobrze udokumentowanej skuteczności IOP (1). Uważa się, że prostamidy, takie jak bimatoprost, obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe głównie poprzez zwiększenie odpływu przez naczyniówkę i twardówkę. Komparator, Latanoprost 0,005% w dawce jednostkowej bez konserwantów (LUDPF, np. Monoprost®), został niedawno wprowadzony na rynek w wielu krajach Europy i zawiera latanoprost w nowej formule bez konserwantów.

Klinicznie ważne jest porównanie tych nowo wprowadzonych produktów bez konserwantów pod względem tolerancji i skuteczności. Lepsza tolerancja w połączeniu z maksymalną skutecznością zmniejszy obciążenie związane z codzienną terapią jaskry i zapewni wyraźną korzyść terapeutyczną pacjentowi z jaskrą, zapewniając lepszą zgodność i rzeczywistą skuteczność obniżania IOP.

Hipoteza badania jest taka, że ​​jednodawkowy bimatoprost jest skuteczniejszy niż jednodawkowy latanoprost o co najmniej 1 mmHg.

(AIBILI złożyło wniosek o nieograniczony grant od firmy Allergan na wykonanie tego badania)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują:

  • Pacjenci z nadciśnieniem ocznym, jaskrą rzekomą złuszczającą (XFG) lub jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG), którzy przez co najmniej 6 tygodni otrzymywali monoterapię zachowawczymi prostaglandynami. Podczas badania wstępnego i wizyty przesiewowej IOP jest mniejsze lub równe 21 mm Hg w obu oczach.

Kryteria wykluczenia obejmują:

  • Wszelkie stany narządu wzroku budzące obawy dotyczące bezpieczeństwa, ubytki pola widzenia o wartości MD powyżej -12dB, zamknięte/ledwie otwarte kąty komory przedniej lub ostre zamknięcie kąta w wywiadzie w którymkolwiek oku, operacja oka w ciągu ostatnich trzech miesięcy na każdym oku; operacja jaskry w ciągu ostatnich 6 miesięcy na jednym oku, zapalenie/zakażenie oka występujące w ciągu trzech miesięcy przed wizytą przedprocesową na jednym oku, jaskra barwnikowa lub jaskra neowaskularna w dowolnym oku, miejscowe leki do oczu, które mogą wpływać na działanie badanego leku w dowolnym oku i znane nadwrażliwość na którykolwiek składnik roztworów badanego leku oraz udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem badanego leku w ciągu miesiąca przed wizytą przedprocesową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Latanoprost (okres I) + bimatoprost (okres II)

Krople do oczu zawierające latanoprost 0,005% dawki jednostkowej (LUDPF) (Monoprost) bez konserwantów będą podawane codziennie o godzinie 21:00 przez pierwsze 3 miesiące.

Po wizycie kontrolnej pacjent rozpocznie podawanie kropli do oczu z bimatoprostem 0,03% w dawce jednostkowej (BUDPF) bez konserwantów codziennie o godzinie 21:00 przez ostatnie 3 miesiące.
Lek: Latanoprost bez konserwantów
Inne nazwy:
  • Monoprost
Lek: Bimatoprost bez konserwantów
Eksperymentalny: Bimatoprost (okres I) i latanoprost (okres II)

Krople do oczu z bimatoprostem 0,03% dawki jednostkowej (LUDPF) (Monoprost) bez konserwantów będą podawane codziennie o godzinie 21:00 przez pierwsze 3 miesiące.

Po wizycie kontrolnej pacjent rozpocznie podawanie kropli do oczu bez konserwantów latanoprost 0,005% dawki jednostkowej (BUDPF) codziennie o godzinie 21:00 przez ostatnie 3 miesiące.
Lek: Latanoprost bez konserwantów
Inne nazwy:
  • Monoprost
Lek: Bimatoprost bez konserwantów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica średnich wartości IOP między dwiema grupami po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w wartościach IOP Wartości IOP, ostrość wzroku, przekrwienie, ostrość wzroku i tolerancja pomiędzy grupami w zmianie od wartości początkowej
Ramy czasowe: Miesiąc 3; Miesiąc 6
Miesiąc 3; Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Współpracownicy

European Vision Institute Clinical Research Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Ingeborg Stalmans, MD, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECR-GLC-2013-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Latanoprost bez konserwantów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj